- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04552548
Quadratus Lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok voor postoperatieve analgesie bij kinderen
Echogeleide quadratus lumborum-blok versus transversus abdominis-vlakblok voor postoperatieve analgesie bij kinderen die laparoscopische chirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
90 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 1 tot 7 jaar oud van ASA klasse I tot II die een electieve laparoscopische onderbuikoperatie ondergaan, zullen willekeurig worden verdeeld in drie gelijke groepen van elk dertig patiënten met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel.
Techniek van het onderzoek Na het inbrengen van een veneuze toegang kregen alle kinderen premedicatie in de vorm van atropine in een dosis van 0,01-0,02 mg/kg. Perioperatieve monitoring omvatte continu ECG, pulsoximetrie en niet-invasieve arteriële bloeddruk. Uitlezing van de basislijn van de hartslag, gemiddelde arteriële bloeddruk werd geregistreerd na bevestiging van de monitor. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met propofol 1,5-2,5 mg/kg gedurende 20-30 sec. zoals verdragen, atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en fentanyl 1 µg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van isofluraan (1 MAC) en atracurium 0,1 mg/kg supplementen zullen worden gegeven om de spierontspanning te behouden.
TAP-blok of quadratus lumborum-blok zal bij alle patiënten onmiddellijk na de inductie en vóór aanvang van de operatie worden uitgevoerd. patiënten worden willekeurig verdeeld in drie gelijke groepen, elk met 30 patiënten als volgt:
Groep C "Controlegroep" krijgt regelmatig analgetica (1 µg/kg fentanyl met inductie en 15 mg/kg paracetamol vóór extubatie).
Groep TAP "TAP-groep" krijgt een bilateraal TAP-blok met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) aan elke kant + reguliere analgetica.
Groep QL "quadratus lumborum-groep" krijgt een bilateraal quadratus lumborum-blok met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) aan elke kant + reguliere analgetica.
TAP-blokkeerprocedure
Met de patiënt in rugligging werd de plaats van de echografie en naaldinvoer gesteriliseerd. Het TAP-blok wordt lateraal uitgevoerd achter de midaxillaire lijn tussen de crista iliaca en het meest inferieure deel van de ribben. Het vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spier, gelegen rond de midaxillaire lijn met de sonde dwars op de buik. Naar voren passeert de naald om loodrecht op de ultrasone straal te komen en tussen transversus en intern schuin posterieur van de midaxillaire lijn te worden geplaatst. Daarna wordt de plaatselijke verdoving ingespoten. QL-blokprocedure
bilaterale echogeleide transmusculaire quadrates lumborum (TQL) blok kreeg SONOSITE NANOMAX; de scansonde was de lineaire 25N multifrequentie 13-6 MHz-transducer (L25x13-6 MHz lineaire array) gemaakt in de VS. In laterale positie werd de te blokkeren zijde omhoog gehouden en werd de sonde in de midaxillaire lijn in het transversale vlak direct boven de crista iliaca geplaatst en vervolgens dorsaal geschoven totdat het Shamrock-teken duidelijk was geïdentificeerd. In "Shamrock-teken" wordt de quadratus lumborum (QL) -spier gezien als een superieur blad van de Shamrock aan de top van het transversale proces (TP) van L4, erector spinae (ES) spieren vormen het achterste blad, psoas major (PM ) spier maakt het voorste blad en het transversale proces (TP) vertegenwoordigt de stengel die de 3 bladeren verbindt. Een 22-G 90-mm spinale naald werd ingebracht vanaf het achterste uiteinde van de sonde en gericht naar het fasciale vlak tussen de QL- en PM-spieren door de QL-spier. Nadat de naald op de juiste plaats was bevestigd, werd het medicijn geïnjecteerd. De andere kant werd ook op dezelfde manier geïnjecteerd. De ouders waren niet op de hoogte van de groepstoewijzing, aangezien de blokkade werd uitgevoerd na inductie van de anesthesie. Een onafhankelijke anesthesioloog voerde postoperatieve beoordelingen uit en was niet op de hoogte van groepstoewijzing
De chirurgische ingreep werd 15 minuten na het QL-blok gestart. Pneumoperitoneum werd gehandhaafd op een stroomsnelheid van 0,5 l/min en een druk van 8-12 mm Hg met CO2-insufflatie.
Na voltooiing van de chirurgische ingreep werd de anesthesie stopgezet, de spierverslapper werd omgekeerd met atropine 0,02 mg/kg en 0,05 mg/kg prostigmine. Paracetamol-infusie (15 mg/kg) zal vóór extubatie via intraveneuze infusie worden toegediend. Breng de kinderen na extubatie over naar PACU.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC-score (gezicht, been, activiteit, huilen en troosten), zoals weergegeven in de onderstaande tabel. Acetaminophine (perfalgan) 15 mg/kg IV zal worden gegeven als nood-analgesie voor patiënten met een FLACC-score >4.
Parameters worden beoordeeld
A. Preoperatieve en intraoperatieve metingen:
- Hemodynamische parameters: HR, MAP en SaO2 werden geregistreerd vóór en onmiddellijk na inductie van anesthesie, op het moment van punctie van de prop en vervolgens elke 5 minuten tot het einde van de operatie.
- Pijnstillende behoefte: tijdens de hele procedure (door intraoperatieve meting van de pijnstillende behoefte in de vorm van fentanyl 0,5 µg/kg) in geval van verhoging van de intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk of hartslag van meer dan 20% van de basislijn gedurende langer dan 5 minuten .
- Incidentie van complicaties: in de vorm van hemodynamische instabiliteit, letsel aan de onderliggende structuren en hematoomvorming zoals vastgelegd onder echogeleide.
B. Postoperatieve meting:
1. Het aantal patiënten dat noodanalgesie nodig heeft in de eerste 24 uur. 2. Kwaliteit van analgesie: deze wordt onmiddellijk postoperatief beoordeeld, elke 30 minuten in de PACU en vervolgens 4, 6, 8, 10, 12, 18 en 24 uur postoperatief met behulp van de FLACC-score.
3. Tijd tot de eerste analgetische behoefte: De duur van de analgesie werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de voltooiing van de toediening van een lokaal anestheticum tot de eerste behoefte aan een nood-analgeticum (FLACC>4) in de vorm van i.v. paracetamol 15 mg/kg.
Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal, wat resulteert in een totaalscore van 0-10. 0 Ontspannen en comfortabel 1-3 Licht ongemak Gedrag 0 1 2 Gezicht Geen bepaalde uitdrukking of glimlach
Af en toe een grimas of frons, teruggetrokken, ongeïnteresseerd
Vaak tot constant trillende kin, opeengeklemde kaken Benen Normale houding of ontspannen
Ongemakkelijk, rusteloos, gespannen Schoppen of opgetrokken benen Activiteit Rustig liggen, normale houding, beweegt gemakkelijk
Kronkelen, verschuiven, heen en weer, gespannen
Gebogen, stijf of schokkend Huilen Geen huilen (wakker of slapend)
Gekreun of gejammer; af en toe een klacht
Gestaag huilen, schreeuwen, snikken, veelvuldig klagen Troostbaarheid Tevreden, ontspannen Gerustgesteld door aanraken, knuffelen of aangesproken worden, afgeleid Moeilijk te troosten of te troosten 4-6 Matige pijn 7-10 Ernstig ongemak of pijn of beide (Merkel, et al., 1997) 4. Totale hoeveelheid en het aantal analgetische doses in 24 uur. 5. Hemodynamische gegevens: HR, MAP en SaO2 werden geregistreerd tot 120 min.
6. duur van het ziekenhuisverblijf en tevredenheid van patiënten of ouders beoordeeld op een 5-puntsschaal. 1 - helemaal ontevreden, 2 - ontevreden, 3 - niet tevreden, niet ontevreden, 4 - tevreden 5 - helemaal tevreden misselijkheid en braken (PONV).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61519
- Minya University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II patiënten met fysieke status
- Kinderen gepland voor laparoscopische chirurgie
- Duur van de laparoscopische procedure niet langer dan 90 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Gevoeligheden voor lokale anesthetica
- Aanzienlijke nier-, lever- of hartziekte
- Chirurgie die een open procedure vereist
- Deelnemers weigeren regionaal blok
- Degenen met bloedingsstoornissen, huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging, tekenen van peritonitis, septikemie
- Kinderen hadden noodprocedures nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
de patiënten krijgen regelmatig analgetica (1 µg/kg fentanyl met inductie en 15 mg/kg paracetamol vóór extubatie)
|
|
|
Actieve vergelijker: TAP-groep
de patiënten krijgen een bilateraal TAP-blok met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) aan elke kant + regelmatige analgetica.
|
Abdominale veldblokken zijn gebruikt bij anesthesie voor operaties waarbij de voorste buikwand is betrokken met echogeleide techniek.
TAP-blok is een regionale anesthesietechniek die neurale afferenten van de anterolaterale buikwand blokkeert.
Met behulp van anatomische oriëntatiepunten of met behulp van echografie (US) wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in het transversus abdominis fasciale vlak, waar de zenuwen van T6 tot L1 zich bevinden.
Echogeleid quadratus lumborum (QL) blok wordt nu beschouwd als een van de nieuwe rompblokkades, omdat het effectief is bij het voorkomen van somatische pijn geassocieerd met operaties aan de boven- en onderbuik.
|
|
Actieve vergelijker: quadratus lumborum-groep
de patiënten krijgen een bilateraal quadratus lumborum-blok met (0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25%) aan elke kant + regelmatige analgetica.
|
Abdominale veldblokken zijn gebruikt bij anesthesie voor operaties waarbij de voorste buikwand is betrokken met echogeleide techniek.
TAP-blok is een regionale anesthesietechniek die neurale afferenten van de anterolaterale buikwand blokkeert.
Met behulp van anatomische oriëntatiepunten of met behulp van echografie (US) wordt lokaal anestheticum geïnjecteerd in het transversus abdominis fasciale vlak, waar de zenuwen van T6 tot L1 zich bevinden.
Echogeleid quadratus lumborum (QL) blok wordt nu beschouwd als een van de nieuwe rompblokkades, omdat het effectief is bij het voorkomen van somatische pijn geassocieerd met operaties aan de boven- en onderbuik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnscores als FLACC-score (gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten)
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale postoperatieve analgeticaconsumptie: de totale paracetamol (mg/kg)
|
24 uur
|
|
duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur na blokkade
|
Tijd tot de eerste vraag naar nood-analgeticum: De duur van de analgesie werd gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf voltooiing van de toediening van lokaal anestheticum tot de eerste behoefte aan nood-analgeticum (FLACC>4) in de vorm van i.v. paracetamol 15 mg/kg.
|
24 uur na blokkade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271:7/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .