- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552548
Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block per l'analgesia postoperatoria nei bambini
Blocco del lombo del quadrato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del piano del trasverso dell'addome per l'analgesia postoperatoria nei bambini sottoposti a chirurgia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
90 pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 1 e 7 anni dalla classe ASA I a II sottoposti a chirurgia addominale inferiore laparoscopica elettiva saranno divisi casualmente in tre gruppi uguali di trenta pazienti ciascuno utilizzando una tabella casuale generata dal computer.
Tecnica dello studio Dopo l'inserimento dell'accesso venoso, tutti i bambini hanno ricevuto premedicazione sotto forma di atropina alla dose di 0,01-0,02 mg/kg. Il monitoraggio perioperatorio includeva ECG continuo, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva. Lettura basale della frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media è stata registrata dopo l'attaccamento del monitor. L'anestesia generale sarà indotta usando propofol 1.5-2.5 mg/kg per 20-30 sec. se tollerato, atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale e fentanil 1 µg/kg. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando isoflurano (1 MAC) e verranno somministrati supplementi di atracurio 0,1 mg/kg per mantenere il rilassamento muscolare.
Il blocco TAP o il blocco del quadrato dei lombi verrà eseguito in tutti i pazienti immediatamente dopo l'induzione e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. i pazienti saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi uguali, 30 pazienti in ciascuno come segue:-
Il gruppo C "Gruppo di controllo" riceverà analgesici regolari (1 µg/kg di fentanil con induzione e 15 mg/kg di paracetamolo prima dell'estubazione).
Gruppo TAP Il "gruppo TAP" riceverà un blocco TAP bilaterale utilizzando (0,5 ml/ kg di bupivacaina 0,25%) in ciascun lato + analgesici regolari.
Il gruppo QL "gruppo quadratus lumborum" riceverà un blocco bilaterale del quadratus lumborum utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) in ciascun lato + analgesici regolari.
Procedura di blocco TAP
Con il paziente in posizione supina, il sito dell'ecografia e l'ingresso dell'ago sono stati sterilizzati. Il blocco TAP verrà eseguito lateralmente dietro la linea medioascellare tra la cresta iliaca e l'estensione più inferiore delle costole. Il piano tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome situato attorno alla linea medioascellare con la sonda trasversalmente all'addome. Anteriormente l'ago passa per giungere perpendicolare al fascio ultrasonoro e posto tra il trasverso e l'obliquo interno posteriormente alla linea medioascellare. Quindi, verrà iniettato l'anestetico locale. Procedura di blocco QL
SONOSITE NANOMAX è stato somministrato un blocco bilaterale transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL) guidato da ultrasuoni; la sonda di scansione era il trasduttore lineare 25N multifrequenza 13-6 MHz (L25x13-6 MHz linear array) made in USA. In posizione laterale, il lato da bloccare è stato mantenuto alto e la sonda è stata posizionata sulla linea medioascellare nel piano trasversale immediatamente sopra la cresta iliaca e quindi è stata fatta scorrere dorsalmente fino a quando il segno del trifoglio è stato chiaramente identificato. Nel "segno del trifoglio" il muscolo quadratus lumborum (QL) è visto come una foglia superiore del trifoglio all'apice del processo trasverso (TP) di L4, i muscoli erettori spinali (ES) costituiscono la foglia posteriore, psoas major (PM Il muscolo ) forma la foglia anteriore e il processo trasverso (TP) rappresenta lo stelo che collega le 3 foglie. Un ago spinale 22-G 90 mm è stato inserito dall'estremità posteriore della sonda e diretto per il piano fasciale tra i muscoli QL e PM attraverso il muscolo QL. Una volta che l'ago è stato confermato nella posizione corretta, il farmaco è stato iniettato. Anche l'altro lato è stato iniettato in modo simile. I genitori non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo poiché il blocco è stato eseguito dopo l'induzione dell'anestesia. Un anestesista indipendente ha condotto valutazioni postoperatorie e non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo
L'intervento chirurgico è stato avviato 15 minuti dopo il blocco QL. Il pneumoperitoneo è stato mantenuto ad una portata di 0,5 L/min e ad una pressione di 8-12 mm Hg con insufflazione di CO2.
Dopo il completamento della procedura chirurgica, l'anestesia è stata interrotta, il miorilassante è stato invertito utilizzando atropina 0,02 mg/kg e 0,05 mg/kg di prostigmina. L'infusione di paracetamolo (15 mg/kg) sarà somministrata per infusione endovenosa prima dell'estubazione. Dopo l'estubazione trasferire i bambini in PACU.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il punteggio FLACC (viso, gamba, attività, pianto e consolabilità) come mostrato nella tabella sottostante. L'acetaminofina (perfalgan) 15 mg/kg EV verrà somministrata come analgesia di salvataggio per i pazienti con punteggio FLACC >4.
I parametri saranno valutati
A. Misurazioni preoperatorie e intraoperatorie:
- Parametri emodinamici: FC, MAP e SaO2 sono stati registrati prima e immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia, al momento della puntura dell'elica e poi ogni 5 minuti fino alla fine dell'operazione.
- Fabbisogno di analgesici: durante tutta la procedura (misurando il fabbisogno di analgesici intraoperatorio sotto forma di fentanil 0,5 µg/kg) in caso di aumento della pressione arteriosa media intraoperatoria o della frequenza cardiaca superiore al 20% del basale per più di 5 minuti .
- Incidenza di complicanze: sotto forma di instabilità emodinamica, lesioni alle strutture sottostanti e formazione di ematomi registrati sotto guida ecografica.
B. Misurazione postoperatoria:
1. Il numero di pazienti che richiedono analgesia di salvataggio nelle prime 24 ore. 2. Qualità dell'analgesia: sarà valutata immediatamente dopo l'intervento, ogni 30 minuti nel PACU e poi a 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio FLACC.
3. Tempo alla prima richiesta di analgesico: la durata dell'analgesia è stata definita come l'intervallo di tempo dal completamento della somministrazione di anestetico locale fino alla prima necessità di analgesico di emergenza (FLACC>4) sotto forma di paracetamolo EV 15 mg/kg.
Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10. 0 Rilassato e confortevole 1-3 Lieve disagio Comportamento 0 1 2 Viso Nessuna particolare espressione o sorriso
Occasionale smorfia o cipiglio, ritirato, disinteressato
Mento tremolante da frequente a costante, mascelle serrate Gambe Posizione normale o rilassata
A disagio, irrequieto, teso Scalcia o gambe raccolte Attività Sdraiato in silenzio, posizione normale, si muove facilmente
Si contorce, si sposta, avanti e indietro, teso
Inarcato, rigido o sussulta Pianto Nessun pianto (da sveglio o addormentato)
Gemiti o piagnucolii; reclamo occasionale
Pianto costante, urla, singhiozzi, lamentele frequenti Consolabilità Soddisfatto, rilassato Rassicurato toccando, abbracciando o parlando con lui, distraibile Difficile da consolare o confortare 4-6 Dolore moderato 7-10 Grave disagio o dolore o entrambi (Merkel, et al., 1997) 4. Importo totale e numero di dosi analgesiche nelle 24h. 5. Dati emodinamici: HR, MAP e SaO2 sono stati registrati fino a 120 min.
6. durata della degenza ospedaliera e soddisfazione dei pazienti o dei genitori valutata su una scala a 5 punti. 1-completamente insoddisfatto, 2-insoddisfatto, 3-non soddisfatto né insoddisfatto, 4- soddisfatto 5-completamente soddisfatto nausea e vomito (PONV).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61519
- Minya University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA I-II
- Bambini in attesa di chirurgia laparoscopica
- Durata della procedura laparoscopica non superiore a 90 minuti
Criteri di esclusione:
- Sensibilità agli anestetici locali
- Malattia renale, epatica o cardiaca significativa
- Chirurgia che richiede una procedura aperta
- Partecipanti che rifiutano il blocco regionale
- Coloro che hanno disturbi emorragici, lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto, evidenza di peritonite, setticemia
- I bambini richiedevano procedure di emergenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
i pazienti riceveranno regolarmente analgesici (1 µg/kg di fentanil con induzione e 15 mg/kg di paracetamolo prima dell'estubazione)
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Comparatore attivo: Gruppo TAP
i pazienti riceveranno un blocco TAP bilaterale utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) in ciascun lato + analgesici regolari.
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I blocchi del campo addominale sono stati utilizzati in anestesia per interventi chirurgici che coinvolgono la parete addominale anteriore con tecnica ecoguidata.
TAP block è una tecnica di anestesia regionale che blocca le afferenze neurali della parete addominale anterolaterale.
Utilizzando la guida del punto di riferimento anatomico o con l'ausilio di ultrasuoni (US), l'anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale trasverso dell'addome, dove si trovano i nervi da T6 a L1.
Il blocco del quadratus lumborum (QL) guidato da ultrasuoni è ora considerato uno dei nuovi blocchi addominali troncali, poiché è efficace nella prevenzione del dolore somatico associato a interventi chirurgici addominali superiori e inferiori.
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Comparatore attivo: gruppo quadratus lumborum
i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del quadrato dei lombi utilizzando (0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25%) in ciascun lato + analgesici regolari.
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I blocchi del campo addominale sono stati utilizzati in anestesia per interventi chirurgici che coinvolgono la parete addominale anteriore con tecnica ecoguidata.
TAP block è una tecnica di anestesia regionale che blocca le afferenze neurali della parete addominale anterolaterale.
Utilizzando la guida del punto di riferimento anatomico o con l'ausilio di ultrasuoni (US), l'anestetico locale viene iniettato nel piano fasciale trasverso dell'addome, dove si trovano i nervi da T6 a L1.
Il blocco del quadratus lumborum (QL) guidato da ultrasuoni è ora considerato uno dei nuovi blocchi addominali troncali, poiché è efficace nella prevenzione del dolore somatico associato a interventi chirurgici addominali superiori e inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore postoperatorio come punteggio FLACC (viso, gambe, attività, pianto e consolabilità)
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di analgesici
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo totale di analgesici postoperatori: il paracetamolo totale (mg/kg)
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24 ore
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durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco
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Tempo alla prima richiesta di analgesico di soccorso: la durata dell'analgesia è stata definita come l'intervallo di tempo dal completamento della somministrazione di anestetico locale fino alla prima necessità di analgesico di soccorso (FLACC>4) sotto forma di paracetamolo EV 15 mg/kg.
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24 ore dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271:7/2019
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