- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04552548
Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block lasten leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Ultraääniohjattu Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block leikkauksen jälkeiseen analgesiaan lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektiiviseen laparoskooppiseen alavatsan leikkaukseen saatavat 90 1–7-vuotiasta mies- ja naispotilasta ASA-luokista I–II jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen 30 potilaan ryhmään tietokoneella laaditun satunnaistaulukon avulla.
Tutkimustekniikka Laskimoaukon asettamisen jälkeen kaikki lapset saivat esilääkitystä atropiinin muodossa annoksella 0,01-0,02 mg/kg. Perioperatiiviseen seurantaan sisältyi jatkuva EKG, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen valtimoverenpaine. Sykkeen ja keskimääräisen valtimoverenpaineen peruslukema tallennettiin monitorin kiinnittämisen jälkeen. Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä propofolia 1,5-2,5 mg/kg 20-30 sekunnin aikana. siedettynä, atrakurium 0,5 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi ja fentanyyli 1 µg/kg. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania (1 MAC) ja atrakuriumia 0,1 mg/kg annetaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi.
TAP-salpaus tai quadratus lumborum -salpaus tehdään kaikille potilaille välittömästi induktion jälkeen ja ennen leikkauksen aloittamista. potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään, kussakin 30 potilasta seuraavasti:
Ryhmä C "Vertailuryhmä" saa säännöllisesti kipulääkkeitä (1 µg/kg fentanyyliä induktion kanssa ja 15 mg/kg parasetamolia ennen ekstubaatiota).
Ryhmä TAP "TAP-ryhmä" saa bilateraalisen TAP-salpauksen käyttämällä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) molemmille puolille + tavallisia kipulääkkeitä.
Ryhmä QL "quadratus lumborum -ryhmä" saa kahdenvälisen quadratus lumborum -salpauksen käyttämällä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) kummallekin puolelle + tavallisia kipulääkkeitä.
TAP-lohkomenettely
Potilaan ollessa makuuasennossa ultraäänen ja neulan sisääntulokohta steriloitiin. TAP-salpaus suoritetaan lateraalisesti suoliluun harjanteen ja kylkiluiden alhaisimman ulottuvuuden välisen keskikainalolinjan takana. Taso sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä, joka sijaitsee keskikainalolinjan ympärillä, ja koetin on poikittain vatsaan nähden. Eteenpäin neula kulkee kohtisuoraan ultraäänisäteeseen nähden ja asetetaan poikittaisen ja sisäisen vinon takakainalon väliin. Sitten ruiskutetaan paikallispuudutusaine. QL-lohkomenettely
bilateraalinen ultraääniohjattu transmuskulaarinen kvadraatit lumborum (TQL) -salpaus annettiin SONOSITE NANOMAX; Pyyhkäisyanturi oli USA:ssa valmistettu lineaarinen 25N monitaajuinen 13-6 MHz anturi (L25x13-6 MHz lineaarinen ryhmä). Sivuasennossa tukkivaa puolta pidettiin ylhäällä ja koetin asetettiin keskikainalaiseen linjaan poikittaistasossa välittömästi suoliluun harjanteen yläpuolelle ja sitten sitä liu'utettiin dorsaalisesti, kunnes Shamrock-merkki tunnistettiin selvästi. "Shamrock-merkissä" quadratus lumborum (QL) -lihas nähdään Shamrockin ylimpänä lehtinä L4:n poikittaisprosessin (TP) huipulla, erector spinae (ES) -lihakset muodostavat takalehden, psoas major (PM) ) lihas tekee etummaisen lehden ja poikittaisprosessi (TP) edustaa kolmea lehteä yhdistävää vartta. 22-G 90 mm:n selkäydinneula työnnettiin koettimen takapäästä ja suunnattiin QL- ja PM-lihasten väliseen faskitasoon QL-lihaksen kautta. Kun neula oli varmistettu oikeaan kohtaan, lääke ruiskutettiin. Myös toinen puoli injektoitiin samalla tavalla. Vanhemmat eivät olleet tietoisia ryhmien jakamisesta, koska esto tehtiin anestesian induktion jälkeen. Riippumaton anestesiologi teki leikkauksen jälkeisiä arviointeja, eikä hän ollut tietoinen ryhmien jakautumisesta
Leikkaus aloitettiin 15 minuuttia QL-salpauksen jälkeen. Pneumoperitoneumia pidettiin virtausnopeudella 0,5 l/min ja paineessa 8-12 mm Hg CO2-insufflaatiolla.
Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä anestesia lopetettiin, lihasrelaksantti käännettiin käyttämällä atropiinia 0,02 mg/kg ja 0,05 mg/kg prostigmiinia. Parasetamoli-infuusio (15 mg/kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona ennen ekstubaatiota. Ekstuboinnin jälkeen siirrä lapset PACU:hun.
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä FLACC-pisteitä (kasvot, jalka, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) alla olevan taulukon mukaisesti. Asetaminofiinia (perfalgan) 15 mg/kg IV annetaan pelastuskipulääkkeenä potilaille, jos FLACC-pistemäärä >4.
Parametrit arvioidaan
A. Preoperatiiviset ja intraoperatiiviset mittaukset:
- Hemodynaamiset parametrit: HR, MAP ja SaO2 rekisteröitiin ennen anestesian induktiota ja välittömästi sen jälkeen, tuen puhkaisuhetkellä ja sitten 5 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
- Kipulääketarve: koko toimenpiteen ajan (mittaamalla kipulääkkeen tarve operatiivisesti fentanyylin muodossa 0,5 µg/kg), jos leikkauksen aikana keskimääräinen valtimoverenpaine tai syke kohoaa yli 20 % lähtötasosta yli 5 minuutin ajan .
- Komplikaatioiden ilmaantuvuus: hemodynaamisen epävakauden, taustalla olevien rakenteiden vaurion ja hematooman muodostumisen muodossa ultraääniohjauksen alaisena.
B. Leikkauksen jälkeinen mittaus:
1. Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipua ensimmäisen 24 tunnin aikana. 2. Analgesian laatu: se arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen, 30 minuutin välein PACU:ssa ja sitten 4, 6, 8, 10, 12, 18 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä FLACC-pisteitä.
3. Aika ensimmäiseen kipulääketarpeeseen: Analgesian kesto määriteltiin aikaväliksi paikallispuudutuksen annon päättymisestä ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen (FLACC>4) IV parasetamolin muodossa 15 mg/kg.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10. 0 Rento ja mukava 1-3 Lievä epämukava olo Käyttäytyminen 0 1 2 Kasvot Ei erityistä ilmettä tai hymyä
Satunnaista irvistystä tai kulmien rypistämistä, sulkeutunutta, välinpitämätöntä
Usein tai jatkuvasti tärisevä leuka, puristettu leuka Jalat Normaaliasento tai rento
Levoton, levoton, jännittynyt Potkiminen tai jalat koukussa Aktiivisuus Makaa hiljaa, normaali asento, liikkuu helposti
Kiertelee, liikkuu, edestakaisin, jännittynyt
Kaareva, jäykkä tai nykivä Cry Ei itkeä (valveilla tai unessa)
voihkia tai vinkumista; satunnaista valitusta
Itku tasaisesti, huudot, nyyhkytykset, usein valitukset Lohdullisuus Sisältö, rento Rauhoituu koskettamalla, halaamalla tai jolle puhutaan, häiritsevä Vaikea lohduttaa tai lohduttaa 4-6 Keskivaikea kipu 7-10 Kovaa epämukavuutta tai kipua tai molempia (Merkel, et al., 1997) 4. Kipulääkeannosten kokonaismäärä ja lukumäärät 24 tunnin aikana. 5. Hemodynaamiset tiedot: HR, MAP ja SaO2 tallennettiin 120 minuuttiin asti.
6. sairaalahoidon pituus ja potilaiden tai vanhempien tyytyväisyys arvioituna 5 pisteen asteikolla. 1 - täysin tyytymätön, 2 - tyytymätön, 3 - en tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 - tyytyväinen 5 - täysin tyytyväinen 7. Leikkauksen jälkeinen komplikaatio: mukaan lukien leikkauksen jälkeinen hypotensio tai bradykardia (MAP:n tai sykkeen lasku yli 20 % perusarvosta), leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti, 61519
- Minya University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II fyysisen tilan potilaat
- Lapsille on varattu laparoskooppinen leikkaus
- Laparoskopian kesto enintään 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Herkkyys paikallispuudutteille
- Merkittävä munuais-, maksa- tai sydänsairaus
- Avointa toimenpidettä vaativa leikkaus
- Osallistujat kieltäytyvät alueellisesta lohkosta
- Henkilöt, joilla on verenvuotohäiriöitä, ihovaurioita tai haavoja ehdotetun neulan sisääntyöntökohdassa, näyttöä vatsakalvontulehduksesta, verenmyrkytyksestä
- Lapset vaativat hätätoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
potilaat saavat säännöllisesti kipulääkkeitä (1 µg/kg fentanyyliä induktion yhteydessä ja 15 mg/kg parasetamolia ennen ekstubaatiota)
|
|
|
Active Comparator: TAP-ryhmä
potilaat saavat bilateraalisen TAP-salpauksen (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) molemmille puolille + tavallisia kipulääkkeitä.
|
Vatsan kenttälohkoja on käytetty anestesiassa ultraääniohjatulla tekniikalla suoritetuissa leikkauksissa, joissa on mukana vatsan etuseinämä.
TAP-salpaus on aluepuudutustekniikka, joka estää anterolateraalisen vatsan seinämän hermoafferentit.
Paikallispuudutetta ruiskutetaan anatomisen maamerkkiohjauksen tai ultraäänen (US) avulla transversus abdominis -faskitasoon, jossa hermot T6:sta L1:een sijaitsevat.
Ultraääniohjattua quadratus lumborum (QL) -salpausta pidetään nykyään yhtenä uusista truncal abdominal blokkista, koska se estää tehokkaasti somaattista kipua, joka liittyy ylä- ja alavatsan leikkauksiin.
|
|
Active Comparator: quadratus lumborum -ryhmä
potilaat saavat bilateraalisen quadratus lumborum -salpauksen käyttämällä (0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %) molemmille puolille + tavallisia kipulääkkeitä.
|
Vatsan kenttälohkoja on käytetty anestesiassa ultraääniohjatulla tekniikalla suoritetuissa leikkauksissa, joissa on mukana vatsan etuseinämä.
TAP-salpaus on aluepuudutustekniikka, joka estää anterolateraalisen vatsan seinämän hermoafferentit.
Paikallispuudutetta ruiskutetaan anatomisen maamerkkiohjauksen tai ultraäänen (US) avulla transversus abdominis -faskitasoon, jossa hermot T6:sta L1:een sijaitsevat.
Ultraääniohjattua quadratus lumborum (QL) -salpausta pidetään nykyään yhtenä uusista truncal abdominal blokkista, koska se estää tehokkaasti somaattista kipua, joka liittyy ylä- ja alavatsan leikkauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen analgesian laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet FLACC-pisteinä (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden kokonaiskulutus: parasetamolin kokonaiskulutus (mg/kg)
|
24 tuntia
|
|
analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia eston jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen: Analgesian kesto määriteltiin aikaväliksi paikallispuudutuksen annon päättymisestä ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen (FLACC>4) IV parasetamolin muodossa 15 mg/kg.
|
24 tuntia eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271:7/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .