- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552548
Quadratus Lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block zur postoperativen Analgesie bei Kindern
Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block vs. Transversus-Abdominis-Plane-Block zur postoperativen Analgesie bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
90 männliche und weibliche Patienten im Alter von 1 bis 7 Jahren der ASA-Klassen I bis II, die sich einer elektiven laparoskopischen Unterbauchoperation unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen von jeweils 30 Patienten unter Verwendung einer computergenerierten Zufallstabelle eingeteilt.
Technik der Studie Nach Anlage eines venösen Zugangs erhielten alle Kinder eine Prämedikation in Form von Atropin in einer Dosis von 0,01–0,02 mg/kg. Die perioperative Überwachung umfasste kontinuierliches EKG, Pulsoximetrie und nicht-invasiven arteriellen Blutdruck. Die Grundlinienablesung der Herzfrequenz und des mittleren arteriellen Blutdrucks wurde nach dem Anbringen des Monitors aufgezeichnet. Eine Vollnarkose wird unter Verwendung von Propofol 1,5–2,5 mg/kg über 20–30 Sekunden eingeleitet. je nach Verträglichkeit Atracurium 0,5 mg/kg zur Erleichterung der endotrachealen Intubation und Fentanyl 1 µg/kg. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Isofluran (1 MAC) aufrechterhalten, und Atracurium 0,1 mg/kg-Ergänzungen werden verabreicht, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten.
TAP-Block oder Quadratus-Lumborum-Block wird bei allen Patienten unmittelbar nach der Induktion und vor Beginn der Operation durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen mit jeweils 30 Patienten wie folgt eingeteilt:
Gruppe C „Kontrollgruppe“ erhält regelmäßig Analgetika (1 µg/kg Fentanyl mit Induktion und 15 mg/kg Paracetamol vor Extubation).
Gruppe TAP Die „TAP-Gruppe“ erhält eine bilaterale TAP-Blockierung mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) auf jeder Seite + regelmäßige Analgetika.
Gruppe QL „Quadratus-lumborum-Gruppe“ erhält eine bilaterale Quadratus-lumborum-Blockade mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) auf jeder Seite + regelmäßige Analgetika.
TAP-Block-Verfahren
Mit dem Patienten in Rückenlage wurde die Stelle des Ultraschalls und des Nadeleintritts sterilisiert. Der TAP-Block wird seitlich hinter der mittleren Axillarlinie zwischen dem Beckenkamm und dem untersten Abschnitt der Rippen durchgeführt. Die Ebene zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis, die sich um die Mittelaxillarlinie herum befindet, wobei die Sonde quer zum Abdomen verläuft. Anterior verläuft die Nadel senkrecht zum Ultraschallstrahl und wird zwischen transversus und internal obliquus posterior zur Mittelaxillarlinie platziert. Anschließend wird das Lokalanästhetikum gespritzt. QL-Blockverfahren
eine bilaterale ultraschallgeführte transmuskuläre quadrates lumborum (TQL)-Blockade erhielt SONOSITE NANOMAX; die Abtastsonde war der lineare 25N-Multifrequenz-13–6-MHz-Wandler (L25 × 13–6 MHz lineares Array), hergestellt in den USA. In lateraler Position wurde die zu blockierende Seite hochgehalten und die Sonde in der mittleren Axillarlinie in der Querebene unmittelbar über dem Beckenkamm platziert und dann nach dorsal verschoben, bis das Shamrock-Zeichen eindeutig identifiziert wurde. Im "Shamrock-Zeichen" wird der Quadratus lumborum (QL)-Muskel als oberes Blatt des Kleeblatts an der Spitze des Querfortsatzes (TP) von L4 gesehen, die Erector Spinae (ES)-Muskeln bilden das hintere Blatt, der Psoas major (PM ) Muskel macht das vordere Blatt und der Querfortsatz (TP) stellt den Stamm dar, der die 3 Blätter verbindet. Eine 22-G 90-mm-Spinalnadel wurde vom hinteren Ende der Sonde eingeführt und durch den QL-Muskel auf die Faszienebene zwischen den QL- und PM-Muskeln gerichtet. Sobald die Nadel an der richtigen Stelle bestätigt war, wurde das Medikament injiziert. Die andere Seite wurde ebenfalls auf ähnliche Weise injiziert. Die Gruppenzuteilung war den Eltern nicht bekannt, da die Blockierung nach Narkoseeinleitung erfolgte. Ein unabhängiger Anästhesist führte postoperative Beurteilungen durch und war sich der Gruppenzuordnung nicht bewusst
Der chirurgische Eingriff wurde 15 min nach dem QL-Block begonnen. Das Pneumoperitoneum wurde bei einer Flussrate von 0,5 l/min und einem Druck von 8–12 mm Hg mit CO2-Insufflation gehalten.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wurde die Anästhesie unterbrochen, das Muskelrelaxans unter Verwendung von Atropin 0,02 mg/kg und 0,05 mg/kg Prostigmin rückgängig gemacht. Die Paracetamol-Infusion (15 mg/kg) wird vor der Extubation als intravenöse Infusion verabreicht. Nach der Extubation übertragen Sie die Kinder auf PACU.
Postoperative Schmerzen werden anhand des FLACC-Scores (Gesicht, Bein, Aktivität, Schreien und Trost) wie in der folgenden Tabelle dargestellt bewertet. Acetaminophin (Perfalgan) 15 mg/kg i.v. wird als Notfall-Analgesie für Patienten verabreicht, wenn der FLACC-Score >4 ist.
Parameter werden bewertet
A. Präoperative und intraoperative Messungen:
- Hämodynamische Parameter: HR, MAP und SaO2 wurden vor und unmittelbar nach Narkoseeinleitung, zum Zeitpunkt der Punktion der Stütze und dann alle 5 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
- Analgetikabedarf: während des gesamten Eingriffs (durch Messung des intraoperativen Analgetikabedarfs in Form von Fentanyl 0,5 µg/kg) im Falle eines Anstiegs des intraoperativen mittleren arteriellen Blutdrucks oder der Herzfrequenz um mehr als 20 % des Ausgangswerts für länger als 5 Minuten .
- Auftreten von Komplikationen: in Form von hämodynamischer Instabilität, Verletzung der zugrunde liegenden Strukturen und Hämatombildung, die unter Ultraschallkontrolle erfasst wurden.
B. Postoperative Messung:
1. Die Anzahl der Patienten, die in den ersten 24 h eine Rescue-Analgesie benötigen. 2. Qualität der Analgesie: Sie wird unmittelbar postoperativ, alle 30 Minuten in der PACU und dann 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 h postoperativ unter Verwendung des FLACC-Scores bewertet.
3. Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf: Die Dauer der Analgesie wurde definiert als das Zeitintervall vom Abschluss der Lokalanästhetikagabe bis zum ersten Bedarf eines Notfall-Analgetikums (FLACC > 4) in Form von Paracetamol 15 mg/kg i.v.
Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 ergibt. 0 Entspannt und bequem 1-3 Leichtes Unbehagen Verhalten 0 1 2 Gesicht Kein besonderer Ausdruck oder Lächeln
Gelegentlich Grimassen oder Stirnrunzeln, zurückgezogen, desinteressiert
Häufig bis ständig zitterndes Kinn, geballte Kiefer. Beine Normale Position oder entspannt
Unruhig, unruhig, angespannt Treten oder Beine angezogen Aktivität Ruhig liegen, normale Position, bewegt sich leicht
Sich winden, verschieben, hin und her, angespannt
Gewölbter, starrer oder zuckender Schrei Kein Schrei (wach oder schlafend)
Stöhnen oder Wimmern; gelegentliche Beschwerde
Ständiges Weinen, Schreie, Schluchzen, häufige Beschwerden Trost, zufrieden, entspannt Beruhigt durch Berührung, Umarmung oder Ansprache, ablenkbar Schwer zu trösten oder zu trösten 4-6 Mäßiger Schmerz 7-10 Schweres Unbehagen oder Schmerz oder beides (Merkel, et al., 1997) 4. Gesamtmenge und Anzahl der analgetischen Dosen in 24 h. 5. Hämodynamische Daten: HR, MAP und SaO2 wurden bis zu 120 min aufgezeichnet.
6. Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zufriedenheit der Patienten oder Eltern, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. 1 – völlig unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden 5 – völlig zufrieden Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minya, Ägypten, 61519
- Minya University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ASA I-II-Körperstatus
- Kinder, die für eine laparoskopische Operation vorgesehen sind
- Dauer des laparoskopischen Eingriffs nicht länger als 90 Minuten
Ausschlusskriterien:
- Empfindlichkeiten gegenüber Lokalanästhetika
- Signifikante Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung
- Operation, die ein offenes Verfahren erfordert
- Teilnehmer lehnen regionalen Block ab
- Personen mit Blutungsstörungen, Hautläsionen oder Wunden an der Stelle der vorgeschlagenen Nadeleinführung, Anzeichen von Bauchfellentzündung, Blutvergiftung
- Kinder benötigten Notfallmaßnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
die Patienten erhalten regelmäßig Analgetika (1 µg/kg Fentanyl bei Einleitung und 15 mg/kg Paracetamol vor Extubation)
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Aktiver Komparator: TAP-Gruppe
Die Patienten erhalten eine bilaterale TAP-Blockade mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) auf jeder Seite + regelmäßige Analgetika.
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Abdominelle Feldblöcke wurden in der Anästhesie für Operationen an der vorderen Bauchwand mit ultraschallgeführter Technik verwendet.
Die TAP-Blockade ist eine regionale Anästhesietechnik, die neurale Afferenzen der anterolateralen Bauchdecke blockiert.
Unter anatomischer Orientierungshilfe oder mit Hilfe von Ultraschall (US) wird Lokalanästhetikum in die Faszienebene transversus abdominis injiziert, wo die Nerven von T6 bis L1 liegen.
Die ultraschallgesteuerte Blockade des Quadratus lumborum (QL) gilt heute als eine der neuartigen abdominellen Blockaden, da sie somatische Schmerzen im Zusammenhang mit Ober- und Unterbauchoperationen wirksam verhindert.
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Aktiver Komparator: quadratus lumborum-Gruppe
Die Patienten erhalten eine bilaterale Quadratus-Lumborum-Blockade mit (0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 %) auf jeder Seite + regelmäßige Analgetika.
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Abdominelle Feldblöcke wurden in der Anästhesie für Operationen an der vorderen Bauchwand mit ultraschallgeführter Technik verwendet.
Die TAP-Blockade ist eine regionale Anästhesietechnik, die neurale Afferenzen der anterolateralen Bauchdecke blockiert.
Unter anatomischer Orientierungshilfe oder mit Hilfe von Ultraschall (US) wird Lokalanästhetikum in die Faszienebene transversus abdominis injiziert, wo die Nerven von T6 bis L1 liegen.
Die ultraschallgesteuerte Blockade des Quadratus lumborum (QL) gilt heute als eine der neuartigen abdominellen Blockaden, da sie somatische Schmerzen im Zusammenhang mit Ober- und Unterbauchoperationen wirksam verhindert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzwerte als FLACC-Score (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost)
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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analgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch: Der gesamte Paracetamol (mg/kg)
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24 Stunden
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Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Sperrung
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Zeit bis zum ersten Bedarf eines Notfall-Analgetikums: Die Dauer der Analgesie wurde definiert als das Zeitintervall vom Abschluss der Verabreichung des Lokalanästhetikums bis zum ersten Bedarf eines Notfall-Analgetikums (FLACC>4) in Form von intravenös verabreichtem Paracetamol 15 mg/kg.
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24 Stunden nach Sperrung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271:7/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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