- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04552548
Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота для послеоперационного обезболивания у детей
Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой поперечной мышцы живота для послеоперационной анальгезии у детей, перенесших лапароскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
90 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 1 до 7 лет от I до II класса ASA, подвергающихся плановой лапароскопической операции на нижней части брюшной полости, будут случайным образом разделены на три равные группы по тридцать пациентов в каждой с помощью компьютерной таблицы случайных чисел.
Методика исследования После установки венозного доступа всем детям проводилась премедикация в виде атропина в дозе 0,01-0,02 г. мг/кг. Периоперационный мониторинг включал непрерывную ЭКГ, пульсоксиметрию и неинвазивное артериальное давление. После подключения монитора регистрировали исходное значение частоты сердечных сокращений, среднее артериальное давление. Для индукции общей анестезии используют пропофол 1,5-2,5 мг/кг в течение 20-30 сек. при переносимости атракурий 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации и фентанил 1 мкг/кг. Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана (1 МАК), а добавки атракурия 0,1 мг/кг будут даны для поддержания мышечной релаксации.
ТАР-блокада или блокада квадратной мышцы поясницы будут выполняться у всех пациентов сразу после индукции и до начала операции. пациенты будут распределены случайным образом на три равные группы по 30 пациентов в каждой следующим образом:
Группа С «Контрольная группа» будет получать обычные анальгетики (1 мкг/кг фентанила при индукции и 15 мг/кг парацетамола перед экстубацией).
Группа ТАР «Группа ТАР» будет получать двустороннюю ТАР-блокаду с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) в каждую сторону + обычные анальгетики.
Группа QL «группа квадратной мышцы поясницы» получит двустороннюю блокаду квадратной мышцы поясницы с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) с каждой стороны + обычные анальгетики.
Процедура блока TAP
В положении пациента на спине место введения ультразвука и иглы стерилизовали. Блок ТАР будет выполняться латерально за средней подмышечной линией между гребнем подвздошной кости и самой нижней частью ребер. Плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота располагается вокруг средней подмышечной линии с датчиком поперечно животу. Спереди игла проходит перпендикулярно ультразвуковому лучу и помещается между поперечной и внутренней косой кзади от средней подмышечной линии. Затем будет введен местный анестетик. Процедура блока QL
двусторонняя трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы (TQL) под ультразвуковым контролем была назначена SONOSITE NANOMAX; сканирующим датчиком служил линейный многочастотный преобразователь 25N 13-6 МГц (линейка L25x13-6 МГц) производства США. В латеральном положении блокируемая сторона оставалась приподнятой, и зонд располагался по средней подмышечной линии в поперечной плоскости непосредственно над гребнем подвздошной кости, а затем скользил дорсально до четкой идентификации симптома трилистника. В «симптоме трилистника» квадратная мышца поясницы (QL) видна как верхний лист трилистника на вершине поперечного отростка (TP) L4, мышцы, выпрямляющие позвоночник (ES), составляют задний листок, большая поясничная мышца (PM ) мышца образует передний лист, а поперечный отросток (TP) представляет собой стебель, соединяющий 3 листа. Спинномозговую иглу 22-G длиной 90 мм вводили с заднего конца зонда и направляли в фасциальную плоскость между QL и PM мышцами через QL мышцу. Как только игла была подтверждена в правильном месте, вводили препарат. Аналогичным образом инъецировали и другую сторону. Родители не знали о распределении по группам, так как блокада проводилась после индукции анестезии. Независимый анестезиолог проводил послеоперационные оценки и не знал о распределении по группам.
Оперативное вмешательство начато через 15 мин после блокады QL. Пневмоперитонеум поддерживали со скоростью потока 0,5 л/мин и давлением 8-12 мм рт.ст. с инсуффляцией СО2.
После завершения хирургического вмешательства анестезию отменили, миорелаксант купировали атропином 0,02 мг/кг и простигмином 0,05 мг/кг. Инфузию парацетамола (15 мг/кг) проводят внутривенно перед экстубацией. После экстубации детей переводят в PACU.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием шкалы FLACC (лицо, нога, активность, плач и утешение), как показано в таблице ниже. Ацетаминофин (перфалган) 15 мг/кг внутривенно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии для пациентов, если оценка по шкале FLACC >4.
Параметры будут оцениваться
A. Предоперационные и интраоперационные измерения:
- Показатели гемодинамики: ЧСС, САД и SaO2 регистрировали до и сразу после индукции анестезии, в момент пункции опоры и далее с интервалом 5 мин до окончания операции.
- Потребность в анальгетиках: на протяжении всей процедуры (путем измерения интраоперационной потребности в анальгетиках в виде фентанила 0,5 мкг/кг) в случае увеличения интраоперационного среднего артериального давления или частоты сердечных сокращений более чем на 20% от исходного в течение более 5 минут .
- Частота осложнений: в виде гемодинамической нестабильности, повреждения подлежащих структур, образования гематомы, регистрируемой под контролем УЗИ.
B. Послеоперационное измерение:
1. Количество пациентов, которым требуется неотложная анальгезия в первые 24 часа. 2. Качество обезболивания: оно будет оцениваться сразу после операции, каждые 30 минут в PACU, а затем через 4, 6, 8, 10, 12, 18 и 24 часа после операции с использованием шкалы FLACC.
3. Время до первой потребности в анальгетике. Продолжительность обезболивания определяли как интервал времени от завершения введения местного анестетика до первой потребности в экстренном анальгетике (FLACC>4) в виде парацетамола внутривенно 15 мг/кг.
Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, что дает общий балл от 0 до 10. 0 Расслабление и комфорт 1-3 Легкий дискомфорт Поведение 0 1 2 Лицо Нет особого выражения или улыбки
Периодическая гримаса или хмурый взгляд, замкнутость, незаинтересованность
Частое или постоянное дрожание подбородка, сжатые челюсти Ноги Нормальное положение или расслаблены
Беспокойство, беспокойство, напряжение. Пинки или поднятые ноги. Активность. Лежит спокойно, в нормальном положении, легко двигается.
Извиваясь, смещаясь, взад и вперед, напряженный
Сводчатый, ригидный или подергивающийся Плач Нет плача (во сне или в бодрствующем состоянии)
Стоны или хныканье; случайная жалоба
Непрерывный плач, крики, рыдания, частые жалобы Успокаиваемость Довольный, расслабленный Успокоенный прикосновениями, объятиями или разговором, отвлекающий Трудно утешить или утешить 4-6 Умеренная боль 7-10 Сильный дискомфорт или боль или и то, и другое (Merkel et al., 1997) 4. Общее количество и количество доз анальгетиков за 24 часа. 5. Гемодинамические данные: ЧСС, САД и SaO2 регистрировались до 120 мин.
6. продолжительность пребывания в стационаре и удовлетворенность пациентов или родителей по 5-балльной шкале. 1-полностью не удовлетворен, 2-неудовлетворен, 3-не удовлетворен или не удовлетворен, 4-удовлетворен 5-полностью удовлетворен 7.Послеоперационные осложнения: в т.ч. послеоперационная гипотензия или брадикардия (снижение САД или ЧСС более чем на 20% от исходного значения), послеоперационные тошнота и рвота (ПОТР).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61519
- Minya University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с физическим статусом ASA I-II
- Детям назначена лапароскопическая операция
- Продолжительность лапароскопической процедуры не более 90 минут
Критерий исключения:
- Чувствительность к местным анестетикам
- Значительное заболевание почек, печени или сердца
- Операция, требующая открытой процедуры
- Участники отказываются от региональной блокировки
- Те, у кого нарушения свертываемости крови, повреждения кожи или раны в месте предполагаемого введения иглы, признаки перитонита, септицемии
- Детям требовались экстренные меры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
пациенты будут регулярно получать анальгетики (1 мкг/кг фентанила при индукции и 15 мг/кг парацетамола перед экстубацией)
|
|
Активный компаратор: ТАР-группа
пациентам будет проведена двусторонняя ТАР-блокада с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) с каждой стороны + обычные анальгетики.
|
Блокады брюшного поля использовались в анестезии при операциях на передней брюшной стенке с использованием техники под ультразвуковым контролем.
ТАР-блокада — это метод регионарной анестезии, который блокирует нервные афференты переднебоковой брюшной стенки.
Под наведением по анатомическим ориентирам или с помощью УЗИ (УЗИ) местный анестетик вводят в фасциальную плоскость поперечной мышцы живота, где проходят нервы от Т6 до L1.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) под ультразвуковым контролем в настоящее время считается одной из новых абдоминальных блокад ствола, поскольку она эффективна для предотвращения соматической боли, связанной с операциями на верхних и нижних отделах брюшной полости.
|
Активный компаратор: группа квадратной мышцы поясницы
пациентам будет проведена двусторонняя блокада квадратной мышцы поясницы с использованием (0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%) с каждой стороны + обычные анальгетики.
|
Блокады брюшного поля использовались в анестезии при операциях на передней брюшной стенке с использованием техники под ультразвуковым контролем.
ТАР-блокада — это метод регионарной анестезии, который блокирует нервные афференты переднебоковой брюшной стенки.
Под наведением по анатомическим ориентирам или с помощью УЗИ (УЗИ) местный анестетик вводят в фасциальную плоскость поперечной мышцы живота, где проходят нервы от Т6 до L1.
Блокада квадратной мышцы поясницы (QL) под ультразвуковым контролем в настоящее время считается одной из новых абдоминальных блокад ствола, поскольку она эффективна для предотвращения соматической боли, связанной с операциями на верхних и нижних отделах брюшной полости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Оценка послеоперационной боли по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач и утешение)
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 24 часа
|
Общий послеоперационный расход анальгетиков: Общий парацетамол (мг/кг)
|
24 часа
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после блокировки
|
Время до первой потребности в экстренном анальгетике. Продолжительность обезболивания определяли как интервал времени от завершения введения местного анестетика до первой потребности в экстренном анальгетике (FLACC>4) в форме парацетамола 15 мг/кг внутривенно.
|
24 часа после блокировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271:7/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада регионарного нерва
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of Mississippi Medical CenterНеизвестныйПовреждение добавочного нерва позвоночника | Шейная лимфаденопатияСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Axogen CorporationРекрутингРекуррентный кубитальный туннельный синдром | Синдром упорного кубитального туннеляСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationПрекращено
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика