高強度インターバルトレーニングとテレリハビリテーション (HIIT-TR)
2023年7月25日 更新者：Ladislav Batalik、Brno University Hospital
冠状動脈性心臓病患者におけるテレリハビリテーションを使用した在宅高強度インターバルトレーニングの効果
遠隔リハビリテーションは、外来患者の心臓リハビリテーションに代わるものになる可能性があります。 私たちの研究の目的は、遠隔リハビリテーションを使用した家庭環境での高強度インターバルトレーニングの方法を研究することです。 研究者は、心拍数モニターをトレーニング データのバックアップ ツールとして使用する遠隔リハビリテーションの高強度インターバル トレーニングは、従来の中程度の強度の連続トレーニングと同様に、体力を向上させ、より高いピーク酸素摂取量につながると想定しています。 この研究は、チェコ共和国の大学病院ブルノでの単施設ランダム化比較試験として設計されています。
冠状動脈イベントの後、適格な患者は無作為に (1:1 の比率で) 2 つのグループに分けられます: 実験的な高強度インターバル トレーニング グループと中強度の連続コントロール グループ。 どちらのグループも、52 週間のフォローアップ期間で 12 週間の遠隔リハビリテーション トレーニング プログラムを受けます。 観察される主要な結果は、最大酸素摂取量の変化によって表される介入の効果です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、研究者が心臓遠隔リハビリテーションの実現可能性を証明した以前の研究プロジェクト CR-GPS に関連しています。
結果は、有酸素能力と生活の質が遠隔リハビリテーションと参加患者の外来グループで同様に改善したことを示しました。
調査中、研究者は中程度の強度の連続法を使用しました。
現在の研究は、高強度インターバルトレーニングに焦点を当てています。これは、心肺疾患の影響において同等またはそれ以上の結果を示し、低または中程度の心血管リスクを持つ患者の継続的な方法よりも短い時間で済みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、62500
- University Hospital Brno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患のある参加者（過去2か月以内）
- 低または中程度の心血管リスクを伴う
- 心臓血行再建術を伴う
- 推奨される薬物療法で
- 臨床的に安定した状態で
- 心肺運動負荷試験ができる
- チェコ語を理解し、書くことができる
- 自宅にインターネット接続がある
- 情報通信技術に関するリテラシー
除外基準:
- -過去6週間に心臓病で入院した参加者
- 重度の精神障害または認知障害のある方
- 心肺運動検査の禁忌
- 冠動脈疾患以外に深刻なトレーニング制限がある
- 計画された介入または手術で
- -心臓リハビリテーションの外来形式に登録または参加している参加者
- 他の研究に含まれる、または含まれる予定の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング - 遠隔リハビリテーション
12 週間の高強度インターバル トレーニング。
週に 3 回のセッションが行われます (合計 36 セッション)。
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リモートで監視された演習は、自宅で実行されます。
高強度インターバル グループは、中程度の強度 (最大心拍数の 65 ～ 75%) で 5 分間ウォームアップします。
準備運動の後、目標ゾーン (最大心拍数の 85 ～ 95%) に到達するために高強度で 4 分間隔で続行します。心拍数）。
セッションは 3 分間のクールダウン フェーズで終了します。
全体のトレーニング時間は 33 分で、中程度の強度の連続トレーニング グループと比較して等カロリーです。
すべての参加者は、各ワークアウト中に心拍数モニターを使用してトレーニングします。
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アクティブコンパレータ：中強度の連続トレーニング - 遠隔リハビリテーション
12 週間の中強度の連続トレーニング。
週に 3 回のセッションが行われます (合計 36 セッション)。
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リモートで監視された演習は、自宅で実行されます。
中強度の連続トレーニング グループの患者は、最大心拍数の 65 ～ 75% の強度で 41 分間の一定のワークアウトを実行します。これは、高強度の有酸素運動グループと同じ合計トレーニング負荷を表します。
すべての参加者は、各ワークアウト中に心拍数モニターを使用してトレーニングします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺機能のフィットネス (CRF)
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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心肺運動負荷試験中のピーク酸素摂取量 (VO2peak)
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (SF-36 フォーム)
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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SF-36 は、健康の各ドメインのスコアを生成します。
すべてのドメインは、0 (負の健全性) から 100 (正の健全性) までのスケールでスコア付けされ、100 は可能な限り最高の健全性状態を表します。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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アンケートは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成されています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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満足度 - 自己記入式アンケート
時間枠：12週と52週
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被験者には、私たちの研究チームが開発した 5 項目の自己記入式アンケートが提供されます。これは、彼らが受けた介入と研究全般に対する満足度を測定します。
項目は、被験者が 1 ～ 5 のリッカート尺度 (「強く同意する」、「同意する」、「わからない」、「同意しない」、および「強く同意しない」) を使用して回答するよう求められるステートメントの形式で提示されます。
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12週と52週
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体組成（BIA）
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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総筋肉量、脂肪量、体水分は、生体電気インピーダンス分析によって測定されます。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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5グレードスケールで評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：データは、介入のベースラインから 12 週間、その後 52 週間連続して記録されます。
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参加者は、研究期間中いつでも治療に伴う有害事象の発生を報告するために連絡先の詳細を使用することが奨励されます。 スケール別の有害事象の種類、発生率、および重症度 (グレード 1: 軽度、無症候性または軽度の症状; グレード 2: 中等度、最小限; グレード 3: 重度または医学的に重要; グレード 4: 生命を脅かす結果; グレード 5:死亡）が記録されます。 |
データは、介入のベースラインから 12 週間、その後 52 週間連続して記録されます。
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研修遵守率（遵守者数、平均運動時間、全体修了率）
時間枠：12週間
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トレーニングの順守は、遠隔監視プラットフォームからのエクササイズ データシートに記録されます。 の評価：
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12週間
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不安（全般性不安障害、7項目尺度）
時間枠：ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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全般性不安障害の 7 項目スケールでのスコアによる有効性のモニタリング。
全般性不安障害、7 項目の 7 項目の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。0 ～ 4: 最小の不安。
5-9: 軽度の不安。
10-14: 中等度の不安。
15-21: 重度の不安。
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ベースラインから 12 週および 52 週への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filip Dosbaba, PT, PhD、University Hospital Brno, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RHO58/20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各参加者のデータは、Web ベースのデータ登録を通じて他の研究者が利用できるようにする計画があります。
IPD 共有時間枠
2020 - 2024
IPD 共有アクセス基準
無制限、オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。