Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interval training ad alta intensità e teleriabilitazione (HIIT-TR)

25 luglio 2023 aggiornato da: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Effetto dell'allenamento a intervalli ad alta intensità domiciliare utilizzando la teleriabilitazione tra i pazienti con malattia coronarica

La teleriabilitazione ha il potenziale per diventare un atteggiamento alternativo alla riabilitazione cardiaca ambulatoriale. Lo scopo del nostro studio è quello di ricercare il metodo di allenamento ad intervalli ad alta intensità nell'ambiente domestico utilizzando la teleriabilitazione. Gli investigatori presumono che la forma di allenamento ad intervalli ad alta intensità di teleriabilitazione, utilizzando un cardiofrequenzimetro come strumento per il backup dei dati di allenamento, possa migliorare la forma fisica e portare a un consumo di ossigeno di picco più elevato rispetto al tradizionale allenamento continuo a intensità moderata. Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato monocentrale presso l'ospedale universitario di Brno nella Repubblica ceca.

Dopo l'evento coronarico, i pazienti idonei saranno suddivisi in modo casuale (in rapporto 1:1) in due gruppi: il gruppo sperimentale di allenamento ad intervalli ad alta intensità e il gruppo di controllo continuo a intensità moderata. Entrambi i gruppi sono sottoposti a un programma di formazione di teleriabilitazione di 12 settimane con un periodo di follow-up di 52 settimane. L'esito primario osservato sarà l'effetto dell'intervento espresso dai cambiamenti nei valori di picco di consumo di ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si riferisce al precedente progetto di studio CR-GPS, in cui i ricercatori hanno dimostrato la fattibilità della teleriabilitazione cardiaca. I risultati hanno mostrato che la capacità aerobica e la qualità della vita sono migliorate in modo simile nella teleriabilitazione e nel gruppo ambulatoriale di pazienti partecipanti. Durante la ricerca, i ricercatori hanno utilizzato il metodo continuo di intensità moderata. La presente ricerca si concentra sull'interval training ad alta intensità, che presenta risultati paragonabili o addirittura migliori negli effetti sulla condizione cardiorespiratoria e richiede meno tempo rispetto a un metodo continuo in pazienti con rischio cardiovascolare basso o medio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con malattia coronarica (negli ultimi due mesi)
  • con rischio cardiovascolare basso o medio
  • con rivascolarizzazione cardiaca
  • con la farmacoterapia consigliata
  • con stato clinicamente stabile
  • con la capacità di eseguire un test da sforzo cardiopolmonare
  • con la capacità di comprendere e scrivere in lingua ceca
  • con una connessione internet a casa
  • alfabetizzazione con le tecnologie dell'informazione e della comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per malattie cardiache nelle sei settimane precedenti
  • con disturbi psicologici gravi o cognitivi
  • con controindicazioni per il test da sforzo cardiopolmonare
  • con gravi limitazioni di allenamento oltre alla malattia coronarica
  • con un intervento o un'operazione pianificata
  • partecipanti che sono iscritti o partecipano a una forma ambulatoriale di riabilitazione cardiaca
  • partecipanti che intendono essere o sono inclusi in altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interval training ad alta intensità - teleriabilitazione
12 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità. Verranno eseguite tre sessioni a settimana (36 sessioni totali).
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Gli esercizi monitorati da remoto verranno eseguiti a casa. Il gruppo ad intervalli ad alta intensità si riscalda per 5 minuti a intensità moderata (65-75% della frequenza cardiaca massima). Dopo l'esercizio di riscaldamento, continuerà a intervalli di 4 minuti ad alta intensità per raggiungere la zona target (85-95% della frequenza cardiaca massima) Ogni intervallo sarà separato da 3 minuti di recuperi attivi (al 65-75% della frequenza cardiaca massima frequenza cardiaca). La sessione termina con una fase di defaticamento di 3 minuti. Il tempo complessivo dell'esercizio di allenamento sarà di 33 minuti - isocalorico rispetto al gruppo di allenamento continuo di intensità moderata. Tutti i partecipanti si alleneranno utilizzando un cardiofrequenzimetro durante ogni allenamento.
Comparatore attivo: Allenamento continuo di moderata intensità - teleriabilitazione
12 settimane di allenamento continuo di intensità moderata. Verranno eseguite tre sessioni a settimana (36 sessioni totali).
Comportamentale: Allenamento continuo di moderata intensità
Gli esercizi monitorati da remoto verranno eseguiti a casa. I pazienti nel gruppo di allenamento continuo di intensità moderata eseguiranno un allenamento costante di 41 minuti con un'intensità del 65-75% della frequenza cardiaca massima, rappresentando lo stesso carico di allenamento totale del gruppo di esercizi aerobici ad alta intensità. Tutti i partecipanti si alleneranno utilizzando un cardiofrequenzimetro durante ogni allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiorepisricatoria (CRF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Picco di consumo di ossigeno (VO2peak) durante il test da sforzo cardiopolmonare
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (modulo SF-36)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
L'SF-36 produce un punteggio per ogni dominio della salute. Tutti i domini sono valutati su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva), dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Il questionario comprende sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Soddisfazione - questionario autocompilato
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane
Ai soggetti verrà fornito un questionario autocompilato di 5 voci sviluppato dal nostro team di ricerca che misurerà la loro soddisfazione per l'intervento che hanno ricevuto e lo studio in generale. Gli item saranno presentati sotto forma di affermazioni alle quali i soggetti dovranno rispondere utilizzando una scala Likert da 1 a 5 ("assolutamente d'accordo", "d'accordo", "non sono sicuro", "disaccordo" e fortemente in disaccordo).
12 settimane e 52 settimane
Composizione corporea (BIA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
La massa muscolare totale, la massa grassa e l'acqua corporea saranno misurate mediante analisi di impedenza bioelettrica.
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata mediante una scala di 5 gradi
Lasso di tempo: I dati verranno registrati continuamente dalla linea di base dell'intervento per 12 settimane e poi per 52 settimane.

I partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare i dettagli di contatto per segnalare l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Il tipo, l'incidenza e la gravità degli eventi avversi in base alla scala (Grado 1: sintomi lievi, asintomatici o lievi; Grado 2: Moderati, minimi; Grado 3: Gravi o clinicamente significativi; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; e Grado 5: Morte) sarà annotato.
I dati verranno registrati continuamente dalla linea di base dell'intervento per 12 settimane e poi per 52 settimane.
Adesione alla formazione (numero di partecipanti conformi, tempo medio di esercizio, tasso di completamento complessivo)
Lasso di tempo: 12 settimane

L'adesione all'allenamento verrà registrata nelle schede degli esercizi dalla piattaforma di telemonitoraggio.

Valutazione di:

  • il tasso di completamento complessivo delle lezioni di esercizi prescritte (100% = 36)
  • il tempo medio totale di tutti gli esercizi nella zona di frequenza cardiaca definita
  • il numero totale di partecipanti conformi (Il criterio di conformità al programma riabilitativo è fissato al 70% delle lezioni di formazione prescritte)
12 settimane
Ansia (disturbo d'ansia generale, scala a 7 elementi)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane
Monitoraggio dell'efficacia in base al punteggio su una scala a sette elementi del disturbo d'ansia generalizzato. Disturbo d'ansia generale, il punteggio totale della scala a 7 elementi per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima. 5-9: lieve ansia. 10-14: ansia moderata. 15-21: forte ansia.
Modifica dal basale a 12 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHO58/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

c'è un piano per rendere i dati su ogni partecipante disponibili ad altri ricercatori attraverso un registro dei dati basato sul web

Periodo di condivisione IPD

2020 - 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

accesso aperto e illimitato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Allenamento ad intervalli ad alta intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi