Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalový trénink a telerehabilitace (HIIT-TR)

25. července 2023 aktualizováno: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Vliv domácího vysoce intenzivního intervalového tréninku pomocí telerehabilitace u pacientů s koronárním onemocněním srdce

Telerehabilitace má potenciál stát se alternativním přístupem k ambulantní srdeční rehabilitaci. Cílem naší studie je výzkum metody vysoce intenzivního intervalového tréninku v domácím prostředí pomocí telerehabilitace. Vyšetřovatelé předpokládají, že forma telerehabilitace s vysokou intenzitou intervalového tréninku, využívající monitor srdeční frekvence jako nástroj pro zálohování tréninkových dat, může zlepšit fyzickou kondici a vést k vyššímu maximálnímu příjmu kyslíku jako tradiční středně intenzivní kontinuální trénink. Studie je koncipována jako monocentrální randomizovaná kontrolovaná studie ve Fakultní nemocnici Brno v České republice.

Po koronární příhodě budou vhodní pacienti náhodně (v poměru 1:1) rozděleni do dvou skupin: experimentální vysoce intenzivní intervalová tréninková skupina a středně intenzivní kontinuální kontrolní skupina. Obě skupiny absolvují 12týdenní telerehabilitační tréninkový program s 52týdenní dobou sledování. Primárním pozorovaným výsledkem bude účinek intervence vyjádřený změnami v maximálních hodnotách příjmu kyslíku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie navazuje na předchozí studijní projekt CR-GPS, ve kterém řešitelé prokázali proveditelnost srdeční telerehabilitace. Výsledky ukázaly, že aerobní kapacita a kvalita života se zlepšily obdobně v telerehabilitační i ambulantní skupině participujících pacientů. Během výzkumu vyšetřovatelé použili kontinuální metodu střední intenzity. Současný výzkum se zaměřuje na vysoce intenzivní intervalový trénink, který přináší srovnatelné nebo dokonce lepší výsledky v ovlivnění kardiorespiračního stavu a vyžaduje méně času než kontinuální metoda u pacientů s nízkým nebo středním kardiovaskulárním rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s onemocněním koronárních tepen (za poslední dva měsíce)
  • s nízkým nebo středním kardiovaskulárním rizikem
  • s revaskularizací srdce
  • s doporučenou farmakoterapií
  • s klinicky stabilním stavem
  • se schopností provést kardiopulmonální zátěžový test
  • se schopností porozumět a psát v českém jazyce
  • s připojením k internetu doma
  • gramotnost s informačními a komunikačními technologiemi

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří byli v předchozích šesti týdnech hospitalizováni se srdečním onemocněním
  • s těžkými psychickými nebo kognitivními poruchami
  • s kontraindikacemi pro vyšetření kardiopulmonální zátěže
  • s vážnými tréninkovými omezeními kromě ischemické choroby srdeční
  • s plánovaným zásahem nebo operací
  • účastníci, kteří jsou zapsáni nebo se účastní ambulantní formy srdeční rehabilitace
  • účastníků, kteří plánují být nebo jsou zařazeni do jiných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink - telerehabilitace
12 týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku. Budou provedeny tři sezení týdně (celkem 36 sezení).
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Dálkově monitorovaná cvičení budou prováděna doma. Skupina s vysokou intenzitou intervalu se zahřívá po dobu 5 minut střední intenzitou (65-75 % maximální tepové frekvence). Po zahřívacím cvičení bude pokračovat ve 4minutových intervalech s vysokou intenzitou k dosažení cílové zóny (85-95% maximální tepové frekvence) Každý interval bude oddělen 3 minutami aktivního zotavení (při 65-75% maximální tepové frekvence). Tepová frekvence). Sezení končí 3minutovou fází ochlazování. Celková doba tréninku bude 33 minut – izokalorická ve srovnání se středně intenzivní kontinuální tréninkovou skupinou. Všichni účastníci budou během každého tréninku trénovat pomocí monitoru srdečního tepu.
Aktivní komparátor: Středně intenzivní kontinuální trénink - telerehabilitace
12 týdnů kontinuálního tréninku střední intenzity. Budou provedeny tři sezení týdně (celkem 36 sezení).
Behaviorální: Nepřetržitý trénink střední intenzity
Dálkově monitorovaná cvičení budou prováděna doma. Pacienti ve skupině středně intenzivního kontinuálního tréninku budou provádět 41minutový konstantní trénink s intenzitou 65-75 % maximální tepové frekvence, což představuje stejnou celkovou tréninkovou zátěž jako skupina s vysoce intenzivním aerobním cvičením. Všichni účastníci budou během každého tréninku trénovat pomocí monitoru srdečního tepu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorepisrační zdatnost (CRF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak) během testu kardiopulmonální zátěže
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (formulář SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
SF-36 poskytuje skóre pro každou doménu zdraví. Všechny domény jsou hodnoceny na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Dotazník obsahuje sedm otázek pro úzkost a sedm otázek pro depresi. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Spokojenost - samostatně vyplněný dotazník
Časové okno: 12 týdnů a 52 týdnů
Subjektům bude poskytnut 5-položkový samostatně vyplněný dotazník vyvinutý naším výzkumným týmem, který bude měřit jejich spokojenost s intervencí, kterou obdrželi, a se studií obecně. Položky budou prezentovány ve formě výroků, na které budou subjekty vyzvány, aby odpověděly pomocí Likertovy škály 1-5 („rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nejsem si jistý“, „nesouhlasím“ a zcela nesouhlasím“).
12 týdnů a 52 týdnů
Složení těla (BIA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Celková svalová hmota, tuková hmota a tělesná voda budou měřeny bioelektrickou impedanční analýzou.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou hodnocená pomocí 5stupňové škály
Časové okno: Data budou zaznamenávána nepřetržitě od výchozího stavu intervence po dobu 12 týdnů a poté po dobu 52 týdnů.

Účastníci budou vyzváni, aby používali kontaktní údaje pro hlášení výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou kdykoli během období studie.

Typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle stupnice (1. stupeň: mírné, asymptomatické nebo mírné příznaky; 2. stupeň: střední, minimální; 3. stupeň: závažné nebo lékařsky významné; 4. stupeň: život ohrožující následky; a 5. stupeň: Smrt) bude zaznamenáno.
Data budou zaznamenávána nepřetržitě od výchozího stavu intervence po dobu 12 týdnů a poté po dobu 52 týdnů.
Dodržování tréninku (počet vyhovujících účastníků, průměrná doba cvičení, celková míra dokončení)
Časové okno: 12 týdnů

Dodržování tréninku bude zaznamenáno v datasheetech cvičení z platformy telemonitoringu.

Hodnocení:

  • celková míra dokončení předepsaných lekcí cvičení (100 % = 36)
  • celkový průměrný čas všech cvičení v definovaném pásmu tepové frekvence
  • celkový počet dodržujících účastníků (kritérium splnění rehabilitačního programu je stanoveno na 70 % předepsaných tréninkových hodin)
12 týdnů
Úzkost (obecná úzkostná porucha, 7 položková škála)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů
Sledování účinnosti podle skóre na sedmipoložkové škále generalizované úzkostné poruchy. Obecná úzkostná porucha, 7-položková škála celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost. 5-9: mírná úzkost. 10-14: střední úzkost. 15-21: těžká úzkost.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHO58/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

existuje plán zpřístupnit údaje o každém účastníkovi dalším výzkumným pracovníkům prostřednictvím webového registru údajů

Časový rámec sdílení IPD

2020–2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

neomezený, otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit