Trening interwałowy o wysokiej intensywności i telerehabilitacja (HIIT-TR)
25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Wpływ domowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności z wykorzystaniem telerehabilitacji wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Telerehabilitacja ma potencjał, aby stać się alternatywnym podejściem do ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej. Celem naszej pracy jest zbadanie metody treningu interwałowego o wysokiej intensywności w warunkach domowych z wykorzystaniem telerehabilitacji. Badacze zakładają, że forma telerehabilitacji o wysokiej intensywności, wykorzystująca monitor pracy serca jako narzędzie do tworzenia kopii zapasowych danych treningowych, może poprawić sprawność fizyczną i prowadzić do wyższego szczytowego poboru tlenu w porównaniu z tradycyjnym treningiem ciągłym o umiarkowanej intensywności. Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w Szpitalu Uniwersyteckim w Brnie w Czechach.
Po incydencie wieńcowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo (w stosunku 1:1) podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności i grupę kontrolną o umiarkowanej intensywności. Obie grupy przechodzą 12-tygodniowy program telerehabilitacji z 52-tygodniowym okresem obserwacji. Pierwszorzędnym obserwowanym rezultatem będzie efekt interwencji wyrażony zmianami szczytowych wartości poboru tlenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie nawiązuje do poprzedniego projektu badawczego CR-GPS, w którym badacze dowiedli wykonalności telerehabilitacji kardiologicznej.
Wyniki wykazały, że wydolność tlenowa i jakość życia uległy podobnej poprawie w grupie pacjentów poddanych telerehabilitacji i ambulatoryjnej.
Podczas badań badacze zastosowali metodę ciągłą o umiarkowanym natężeniu.
Niniejsze badania skupiają się na treningu interwałowym o wysokiej intensywności, który daje porównywalne lub nawet lepsze efekty w zakresie stanu krążeniowo-oddechowego i wymaga mniej czasu niż metoda ciągła u pacjentów z niskim lub średnim ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z chorobą wieńcową (w ostatnich dwóch miesiącach)
- z niskim lub średnim ryzykiem sercowo-naczyniowym
- z rewaskularyzacją serca
- z zalecaną farmakoterapią
- ze stanem stabilnym klinicznie
- z możliwością wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- ze zdolnością rozumienia i pisania w języku czeskim
- z łączem internetowym w domu
- znajomość technologii informacyjnych i komunikacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy byli hospitalizowani z powodu choroby serca w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi
- z przeciwwskazaniami do wykonania próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- z poważnymi ograniczeniami treningowymi oprócz choroby wieńcowej
- z planowaną interwencją lub operacją
- uczestników, którzy są zapisani lub uczestniczą w ambulatoryjnej formie rehabilitacji kardiologicznej
- uczestników, którzy planują wziąć udział w innych badaniach lub są nimi objęci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności - telerehabilitacja
12 tygodni intensywnego treningu interwałowego.
Odbędą się trzy sesje tygodniowo (łącznie 36 sesji).
|
Zdalnie monitorowane ćwiczenia będą wykonywane w domu.
Grupa interwałowa o wysokiej intensywności rozgrzewa się przez 5 minut z umiarkowaną intensywnością (65-75% maksymalnego tętna).
Po rozgrzewce ćwiczenia będą kontynuowane w odstępach 4-minutowych z dużą intensywnością, aby osiągnąć strefę docelową (85-95% maksymalnego tętna). Każdy interwał będzie oddzielony 3-minutowymi aktywnymi przerwami (przy 65-75% maksymalnego tętna). tętno).
Sesja kończy się 3-minutową fazą wyciszenia.
Całkowity czas ćwiczeń treningowych wyniesie 33 minuty – izokaloryczne w porównaniu do grupy o umiarkowanej intensywności treningu ciągłego.
Wszyscy uczestnicy będą trenować z pulsometrem podczas każdego treningu.
|
|
Aktywny komparator: Trening ciągły o umiarkowanej intensywności - telerehabilitacja
12 tygodni ciągłego treningu o umiarkowanej intensywności.
Odbędą się trzy sesje tygodniowo (łącznie 36 sesji).
|
Zdalnie monitorowane ćwiczenia będą wykonywane w domu.
Pacjenci w grupie o umiarkowanej intensywności treningu ciągłego wykonują 41-minutowy ciągły trening z intensywnością 65-75% maksymalnego tętna, co odpowiada takiemu całkowitemu obciążeniu treningowemu jak w grupie o wysokiej intensywności ćwiczeń aerobowych.
Wszyscy uczestnicy będą trenować z pulsometrem podczas każdego treningu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa (CRF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (formularz SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
SF-36 daje wynik dla każdej dziedziny zdrowia.
Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
Kwestionariusz składa się z siedmiu pytań dotyczących lęku i siedmiu pytań dotyczących depresji.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
|
Satysfakcja - ankieta do samodzielnego wypełnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia opracowany przez nasz zespół badawczy, który zmierzy ich zadowolenie z otrzymanej interwencji i badania w ogóle.
Pozycje zostaną przedstawione w formie stwierdzeń, na które osoby badane zostaną poproszone o ustosunkowanie się przy użyciu skali Likerta 1-5 („zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie jestem pewna”, „nie zgadzam się”, „zdecydowanie się nie zgadzam”).
|
12 tygodni i 52 tygodnie
|
|
Skład ciała (BIA)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
Całkowita masa mięśniowa, masa tłuszczu i woda w organizmie zostaną zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana w 5-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane w sposób ciągły od linii bazowej interwencji przez 12 tygodni, a następnie przez 52 tygodnie.
|
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z danych kontaktowych w celu zgłaszania częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w dowolnym momencie w okresie badania. Rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według skali (Stopień 1: Łagodne, bezobjawowe lub łagodne objawy; Stopień 2: Umiarkowane, minimalne; Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; Stopień 5: Śmierć) zostanie odnotowana. |
Dane będą rejestrowane w sposób ciągły od linii bazowej interwencji przez 12 tygodni, a następnie przez 52 tygodnie.
|
|
Przestrzeganie treningu (liczba uczestników spełniających wymagania, średni czas ćwiczeń, ogólny wskaźnik ukończenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie treningu będzie odnotowywane w kartach ćwiczeń z platformy telemonitoringowej. Ocena:
|
12 tygodni
|
|
Lęk (ogólne zaburzenie lękowe, 7-itemowa skala)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
Monitorowanie skuteczności według wyniku w siedmiopunktowej skali uogólnionych zaburzeń lękowych.
Ogólne zaburzenie lękowe, łączny wynik w 7-punktowej skali dla siedmiu pozycji mieści się w zakresie od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój.
5-9: łagodny niepokój.
10-14: umiarkowany niepokój.
15-21: silny niepokój.
|
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni i 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHO58/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
istnieje plan udostępnienia danych o każdym uczestniku innym naukowcom za pośrednictwem internetowego rejestru danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
2020 - 2024
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
nieograniczony, otwarty dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .