Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensiv intervallträning och telerehabilitering (HIIT-TR)

25 juli 2023 uppdaterad av: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Effekt av hembaserad högintensiv intervallträning med hjälp av telerehabilitering bland patienter med kranskärlssjukdom

Telerehabilitering har potential att bli en alternativ attityd till poliklinisk hjärtrehabilitering. Syftet med vår studie är att undersöka metoden för högintensiv intervallträning i hemmiljö med hjälp av telerehabilitering. Utredarna antar att den högintensiva intervallträningsformen av telerehabilitering, med hjälp av en pulsmätare som ett verktyg för att säkerhetskopiera träningsdata, kan förbättra den fysiska konditionen och leda till högre maximal syreupptagningsförmåga som den traditionella kontinuerliga träningen med måttlig intensitet. Studien är utformad som en monocentral randomiserad kontrollerad studie vid universitetssjukhuset Brno i Tjeckien.

Efter koronarhändelsen kommer kvalificerade patienter slumpmässigt (i förhållandet 1:1) att delas upp i två grupper: den experimentella högintensiva intervallträningsgruppen och den kontinuerliga kontrollgruppen med måttlig intensitet. Båda grupperna genomgår ett 12-veckors telerehabiliteringsprogram med en 52-veckors uppföljningsperiod. Det primära resultatet som observeras kommer att vara effekten av interventionen uttryckt genom förändringar i maximala syreupptagningsvärden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien relaterar till det tidigare studieprojektet CR-GPS, där utredare bevisade genomförbarheten av hjärt-telerehabilitering. Resultaten visade att aerob kapacitet och livskvalitet förbättrades på liknande sätt i telerehabiliterings- och öppenvårdsgruppen av deltagande patienter. Under forskningen använde utredarna den kontinuerliga metoden med måttlig intensitet. Den nuvarande forskningen fokuserar på högintensiv intervallträning, som ger jämförbara eller ännu bättre resultat i kardiorespiratoriska tillståndseffekter och kräver mindre tid än en kontinuerlig metod hos patienter med låg eller medelhög kardiovaskulär risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med kranskärlssjukdom (under de senaste två månaderna)
  • med låg eller medelhög kardiovaskulär risk
  • med hjärtrevaskularisering
  • med rekommenderad farmakoterapi
  • med kliniskt stabilt tillstånd
  • med förmågan att utföra ett kardiopulmonellt träningstest
  • med förmågan att förstå och skriva på det tjeckiska språket
  • med internetuppkoppling hemma
  • läskunnighet med informations- och kommunikationsteknik

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som var inlagda på sjukhus med hjärtsjukdom under de senaste sex veckorna
  • med psykiska svåra eller kognitiva störningar
  • med kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning
  • med svåra träningsbegränsningar förutom kranskärlssjukdom
  • med en planerad insats eller operation
  • deltagare som är inskrivna i eller deltar i en öppenvårdsform av hjärtrehabilitering
  • deltagare som planerar att vara eller ingår i andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensiv intervallträning - telerehabilitering
12 veckors högintensiv intervallträning. Tre pass per vecka kommer att genomföras (totalt 36 sessioner).
Beteende: Högintensiv intervallträning
Fjärrövervakade övningar kommer att utföras hemma. Den högintensiva intervallgruppen värms upp i 5 minuter med måttlig intensitet (65-75 % av maximal hjärtfrekvens). Efter uppvärmningsträning, kommer att fortsätta i 4 minuters intervaller med hög intensitet för att nå målzonen (85-95% av maximal hjärtfrekvens) Varje intervall kommer att separeras av 3 minuters aktiv återhämtning (vid 65-75% av maximal puls). hjärtfrekvens). Sessionen avslutas med en 3-minuters nedkylningsfas. Den totala träningstiden kommer att vara 33 minuter - isokalorisk jämfört med måttlig intensiv träningsgrupp. Alla deltagare kommer att träna med hjälp av en pulsmätare under varje träningspass.
Aktiv komparator: Måttlig intensitet kontinuerlig träning - telerehabilitering
12 veckors måttlig intensitet kontinuerlig träning. Tre pass per vecka kommer att genomföras (totalt 36 sessioner).
Beteende: Måttlig intensitet kontinuerlig träning
Fjärrövervakade övningar kommer att utföras hemma. Patienter i gruppen med måttlig intensiv kontinuerlig träning kommer att utföra ett 41-minuters konstant träningspass med en intensitet på 65-75 % av maxpuls, vilket motsvarar samma totala träningsbelastning som den högintensiva aerobiska träningsgruppen. Alla deltagare kommer att träna med hjälp av en pulsmätare under varje träningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiorepiratorisk kondition (CRF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
Maximal syreupptagningsförmåga (VO2peak) under kardiopulmonellt ansträngningstest
Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36-formulär)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
SF-36 ger en poäng för varje hälsodomän. Alla domäner poängsätts på en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa), där 100 representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
Enkäten består av sju frågor för ångest och sju frågor för depression. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
Tillfredsställelse - självifyllt frågeformulär
Tidsram: 12 veckor och 52 veckor
Försökspersonerna kommer att förses med ett 5-objekt ifyllt frågeformulär utvecklat av vårt forskarteam som kommer att mäta deras tillfredsställelse med interventionen de fick och studien i allmänhet. Punkterna kommer att presenteras i form av påståenden som försökspersonerna kommer att uppmanas att svara på med hjälp av en 1-5 Likert-skala ("instämmer helt", "håller med", "inte säker", "håller inte med" och håller helt med").
12 veckor och 52 veckor
Kroppssammansättning (BIA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
Total muskelmassa, fettmassa och kroppsvatten kommer att mätas genom bioelektrisk impedansanalys.
Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar bedömd med 5-gradig skala
Tidsram: Data kommer att registreras kontinuerligt från interventionens baslinje under 12 veckor och sedan i 52 veckor.

Deltagarna kommer att uppmuntras att använda kontaktuppgifterna för att rapportera förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar när som helst under studieperioden.

Typ, incidens och svårighetsgrad av biverkningar per skala (Grad 1: Milda, asymtomatiska eller milda symtom; Grad 2: Måttlig, minimal; Grad 3: Allvarlig eller medicinskt signifikant; Grad 4: Livshotande konsekvenser; och Grad 5: Död) kommer att noteras.
Data kommer att registreras kontinuerligt från interventionens baslinje under 12 veckor och sedan i 52 veckor.
Utbildningsföljsamhet (antal deltagare som uppfyller kraven, genomsnittlig träningstid, total genomgångsfrekvens)
Tidsram: 12 veckor

Att följa utbildningen kommer att registreras i övningsdatabladen från teleövervakningsplattformen.

Utvärdering av:

  • den totala slutförandegraden av föreskrivna träningslektioner (100 % = 36)
  • den totala genomsnittliga tiden för alla övningar i den definierade pulszonen
  • det totala antalet deltagare som uppfyller kraven (kriteriet för överensstämmelse med rehabiliteringsprogrammet är satt till 70 % av de föreskrivna träningslektionerna)
12 veckor
Ångest (Allmänt ångestsyndrom, 7-punktsskala)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor
Övervakning av effektivitet genom poäng på en sju-punktsskala för generaliserat ångestsyndrom. Allmänt ångestsyndrom, totalpoäng på 7-punktsskala för de sju punkterna varierar från 0 till 21. 0-4: minimal ångest. 5-9: lätt ångest. 10-14: måttlig ångest. 15-21: svår ångest.
Ändra från baslinjen till 12 veckor och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RHO58/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra uppgifterna om varje deltagare tillgängliga för andra forskare genom ett webbaserat dataregister

Tidsram för IPD-delning

2020 - 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

obegränsad, öppen tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Högintensiv intervallträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera