Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv intervalltrening og telerehabilitering (HIIT-TR)

25. juli 2023 oppdatert av: Ladislav Batalik, Brno University Hospital

Effekt av hjemmebasert intervalltrening med høy intensitet ved bruk av telerehabilitering blant pasienter med koronar hjertesykdom

Telerehabilitering har potensial til å bli en alternativ holdning til poliklinisk hjerterehabilitering. Målet med vår studie er å forske på metoden for høyintensiv intervalltrening i hjemmemiljø ved bruk av telerehabilitering. Etterforskere antar at den høyintensive intervalltreningsformen for telerehabilitering, ved å bruke en pulsmåler som et verktøy for å sikkerhetskopiere treningsdata, kan forbedre fysisk form og føre til høyere topp oksygenopptak som den tradisjonelle kontinuerlige treningen med moderat intensitet. Studien er designet som en monosentral randomisert kontrollert studie ved Universitetssykehuset Brno i Tsjekkia.

Etter koronarhendelsen vil kvalifiserte pasienter bli tilfeldig (i forholdet 1:1) delt inn i to grupper: den eksperimentelle intervalltreningsgruppen med høy intensitet og den kontinuerlige kontrollgruppen med moderat intensitet. Begge gruppene gjennomgår et 12-ukers telerehabiliteringsopplæringsprogram med en 52-ukers oppfølgingsperiode. Det primære resultatet som observeres vil være effekten av intervensjon uttrykt ved endringer i maksimale oksygenopptaksverdier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien relaterer seg til det tidligere studieprosjektet CR-GPS, der etterforskere påviste gjennomførbarheten av hjerte-telerehabilitering. Resultatene viste at aerob kapasitet og livskvalitet forbedret seg tilsvarende i telerehabilitering og poliklinisk gruppe med deltakende pasienter. Under forskningen brukte etterforskerne den kontinuerlige metoden med moderat intensitet. Den nåværende forskningen fokuserer på intervalltrening med høy intensitet, som gir sammenlignbare eller enda bedre resultater i kardiorespiratoriske tilstandseffekter og krever mindre tid enn en kontinuerlig metode hos pasienter med lav eller middels kardiovaskulær risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med koronarsykdom (i de siste to månedene)
  • med lav eller middels kardiovaskulær risiko
  • med hjerterevaskularisering
  • med anbefalt farmakoterapi
  • med klinisk stabil tilstand
  • med evnen til å utføre en kardiopulmonal treningstest
  • med evnen til å forstå og skrive på det tsjekkiske språket
  • med internettforbindelse hjemme
  • leseferdighet med informasjons- og kommunikasjonsteknologi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ble innlagt på sykehus med hjertesykdom de siste seks ukene
  • med psykiske alvorlige eller kognitive lidelser
  • med kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting
  • med alvorlige treningsbegrensninger i tillegg til koronarsykdom
  • med et planlagt inngrep eller operasjon
  • deltakere som er innskrevet i eller deltar i en poliklinisk form for hjerterehabilitering
  • deltakere som planlegger å bli eller er inkludert i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening - telerehabilitering
12 uker med høyintensiv intervalltrening. Tre økter per uke vil bli gjennomført (36 økter totalt).
Atferdsmessig: Intervalltrening med høy intensitet
Fjernovervåkede øvelser vil bli utført hjemme. Intervallgruppen med høy intensitet varmer opp i 5 minutter med moderat intensitet (65-75 % av maksimal hjertefrekvens). Etter oppvarmingstrening, vil fortsette i 4 minutters intervaller med høy intensitet for å nå målsonen (85-95 % av maksimal hjertefrekvens) Hvert intervall vil bli atskilt med 3 minutter med aktiv restitusjon (ved 65-75 % av maksimal puls). puls). Økten avsluttes med en 3-minutters nedkjølingsfase. Total treningstid vil være 33 minutter - isokalorisk sammenlignet med moderat intensitet kontinuerlig treningsgruppe. Alle deltakere vil trene ved hjelp av en pulsklokke under hver treningsøkt.
Aktiv komparator: Moderat intensitet kontinuerlig trening - telerehabilitering
12 uker med moderat intensitet kontinuerlig trening. Tre økter per uke vil bli gjennomført (36 økter totalt).
Atferdsmessig: Kontinuerlig trening med moderat intensitet
Fjernovervåkede øvelser vil bli utført hjemme. Pasienter i gruppen med moderat intensitet kontinuerlig trening vil utføre en 41-minutters konstant treningsøkt med en intensitet på 65-75 % av maksimal hjertefrekvens, som representerer den samme totale treningsbelastningen som gruppen med høy intensitet aerobic. Alle deltakere vil trene ved hjelp av en pulsklokke under hver treningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiorepiratorisk kondisjon (CRF)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
Maksimalt oksygenopptak (VO2peak) under kardiopulmonal treningstest
Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (SF-36-skjema)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
SF-36 gir en poengsum for hvert helsedomene. Alle domener skåres på en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse), hvor 100 representerer best mulig helsetilstand.
Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
Spørreskjemaet består av syv spørsmål for angst og syv spørsmål for depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
Tilfredshet - selvutfylt spørreskjema
Tidsramme: 12 uker og 52 uker
Forsøkspersonene vil få et 5-elements selvutfylt spørreskjema utviklet av vårt forskerteam som vil måle deres tilfredshet med intervensjonen de mottok og studien generelt. Punktene vil bli presentert i form av utsagn som forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på ved hjelp av en 1-5 Likert-skala ("helt enig", "enig", "ikke sikker", "uenig" og helt uenig").
12 uker og 52 uker
Kroppssammensetning (BIA)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
Total muskelmasse, fettmasse og kroppsvann vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende uønskede hendelser vurdert etter 5 karakterskala
Tidsramme: Data vil bli registrert kontinuerlig fra intervensjonens baseline i 12 uker og deretter i 52 uker.

Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke kontaktdetaljene for å rapportere forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger når som helst i løpet av studieperioden.

Type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser etter skala (grad 1: Milde, asymptomatiske eller milde symptomer; grad 2: moderat, minimal; grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant; grad 4: livstruende konsekvenser; og grad 5: Død) vil bli notert.
Data vil bli registrert kontinuerlig fra intervensjonens baseline i 12 uker og deretter i 52 uker.
Overholdelse av opplæringen (antall deltakere som overholder kravene, gjennomsnittlig treningstid, total gjennomføringsrate)
Tidsramme: 12 uker

Overholdelse av opplæringen vil bli registrert i treningsdatabladene fra teleovervåkingsplattformen.

Evaluering av:

  • den totale gjennomføringsgraden av foreskrevne treningstimer (100 % = 36)
  • den totale gjennomsnittstiden for alle øvelser i den definerte pulssonen
  • det totale antallet kompatible deltakere (kriteriet for overholdelse av rehabiliteringsprogrammet er satt til 70 % av de foreskrevne treningstimene)
12 uker
Angst (Generell angstlidelse, 7-delt skala)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker
Overvåking av effekt etter poengsum på en syv-elementskala for generalisert angstlidelse. Generell angstlidelse, 7-elements skala totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21. 0-4: minimal angst. 5-9: mild angst. 10-14: moderat angst. 15-21: alvorlig angst.
Bytt fra baseline til 12 uker og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RHO58/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

det er en plan om å gjøre dataene om hver enkelt deltaker tilgjengelig for andre forskere gjennom et nettbasert dataregister

IPD-delingstidsramme

2020–2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

ubegrenset, åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Intervalltrening med høy intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere