Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad y Telerehabilitación (HIIT-TR)
25 de julio de 2023 actualizado por: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Efecto del entrenamiento de intervalos de alta intensidad en el hogar utilizando telerehabilitación entre pacientes con enfermedad coronaria
La telerehabilitación tiene el potencial de convertirse en una actitud alternativa a la rehabilitación cardíaca ambulatoria. El objetivo de nuestro estudio es investigar el método de entrenamiento interválico de alta intensidad en el entorno doméstico utilizando la telerehabilitación. Los investigadores suponen que la forma de telerrehabilitación del entrenamiento en intervalos de alta intensidad, que utiliza un monitor de frecuencia cardíaca como herramienta para respaldar los datos del entrenamiento, puede mejorar la condición física y conducir a un mayor consumo máximo de oxígeno que el entrenamiento continuo tradicional de intensidad moderada. El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado monocentral en el Hospital Universitario de Brno en la República Checa.
Después del evento coronario, los pacientes elegibles serán separados aleatoriamente (en una proporción de 1:1) en dos grupos: el grupo experimental de entrenamiento de intervalos de alta intensidad y el grupo de control continuo de intensidad moderada. Ambos grupos se someten a un programa de entrenamiento de telerehabilitación de 12 semanas con un período de seguimiento de 52 semanas. El resultado primario observado será el efecto de la intervención expresado por los cambios en los valores máximos de consumo de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se relaciona con el proyecto de estudio anterior CR-GPS, en el que los investigadores demostraron la viabilidad de la telerehabilitación cardíaca.
Los resultados mostraron que la capacidad aeróbica y la calidad de vida mejoraron de manera similar en el grupo de telerehabilitación y de pacientes ambulatorios de los pacientes participantes.
Durante la investigación, los investigadores utilizaron el método continuo de intensidad moderada.
La presente investigación se centra en el entrenamiento interválico de alta intensidad, que presenta resultados comparables o incluso mejores en los efectos sobre la condición cardiorrespiratoria y requiere menos tiempo que un método continuo en pacientes con riesgo cardiovascular bajo o medio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con enfermedad arterial coronaria (en los dos últimos meses)
- con riesgo cardiovascular bajo o medio
- con revascularización cardíaca
- con la farmacoterapia recomendada
- con estado clínicamente estable
- con la capacidad de realizar una prueba de ejercicio cardiopulmonar
- con la capacidad de entender y escribir en el idioma checo
- con una conexión a internet en casa
- alfabetización con tecnologías de la información y la comunicación
Criterio de exclusión:
- Participantes que fueron hospitalizados con enfermedades del corazón en las seis semanas anteriores
- con trastornos psicológicos graves o cognitivos
- con contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- con severas limitaciones de entrenamiento además de la enfermedad de las arterias coronarias
- con una intervención u operación planificada
- participantes que están inscritos o participan en una forma ambulatoria de rehabilitación cardíaca
- participantes que planean ser o están incluidos en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad - telerehabilitación
12 semanas de entrenamiento interválico de alta intensidad.
Se realizarán tres sesiones por semana (36 sesiones en total).
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Los ejercicios monitoreados remotamente se realizarán en casa.
El grupo de intervalos de alta intensidad calienta durante 5 minutos a una intensidad moderada (65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima).
Después del ejercicio de calentamiento, continuará en intervalos de 4 minutos a alta intensidad para alcanzar la zona objetivo (85-95 % de la frecuencia cardíaca máxima) Cada intervalo estará separado por 3 minutos de recuperaciones activas (al 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima). ritmo cardiaco).
La sesión termina con una fase de enfriamiento de 3 minutos.
El tiempo total de ejercicio de entrenamiento será de 33 minutos, isocalórico en comparación con el grupo de entrenamiento continuo de intensidad moderada.
Todos los participantes entrenarán usando un monitor de frecuencia cardíaca durante cada entrenamiento.
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Comparador activo: Entrenamiento continuo de intensidad moderada - telerehabilitación
12 semanas de entrenamiento continuo de intensidad moderada.
Se realizarán tres sesiones por semana (36 sesiones en total).
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Los ejercicios monitoreados remotamente se realizarán en casa.
Los pacientes del grupo de entrenamiento continuo de intensidad moderada realizarán un entrenamiento constante de 41 minutos con una intensidad del 65-75 % de la frecuencia cardíaca máxima, lo que representa la misma carga de entrenamiento total que el grupo de ejercicio aeróbico de alta intensidad.
Todos los participantes entrenarán usando un monitor de frecuencia cardíaca durante cada entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria (CRF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico) durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (Formulario SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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El SF-36 arroja una puntuación para cada dominio de la salud.
Todos los dominios se califican en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva), donde 100 representa el mejor estado de salud posible.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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El cuestionario consta de siete preguntas para la ansiedad y siete preguntas para la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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Satisfacción - cuestionario autocompletado
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
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A los sujetos se les proporcionará un cuestionario de 5 ítems autocompletado desarrollado por nuestro equipo de investigación que medirá su satisfacción con la intervención que recibieron y el estudio en general.
Los ítems se presentarán en forma de enunciados a los que se les pedirá que respondan utilizando una escala de Likert de 1 a 5 ("muy de acuerdo", "de acuerdo", "no estoy seguro", "en desacuerdo" y muy en desacuerdo).
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12 semanas y 52 semanas
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Composición corporal (BIA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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La masa muscular total, la masa grasa y el agua corporal se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados mediante una escala de 5 grados
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán continuamente desde la línea de base de la intervención durante 12 semanas y luego durante 52 semanas.
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Se alentará a los participantes a utilizar los datos de contacto para informar la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en cualquier momento durante el período del estudio. El tipo, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos por escala (Grado 1: Síntomas leves, asintomáticos o leves; Grado 2: Moderado, mínimo; Grado 3: Grave o médicamente significativo; Grado 4: Consecuencias potencialmente mortales; y Grado 5: muerte) se anotará. |
Los datos se registrarán continuamente desde la línea de base de la intervención durante 12 semanas y luego durante 52 semanas.
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Adherencia al entrenamiento (Número de participantes que cumplen, Tiempo promedio de ejercicio, Tasa general de finalización)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La adherencia al entrenamiento se registrará en las fichas de ejercicios de la plataforma de teleseguimiento. Evaluación de:
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12 semanas
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Ansiedad (trastorno de ansiedad general, escala de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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Supervisión de la eficacia por puntuación en una escala de siete ítems del trastorno de ansiedad generalizada.
Trastorno de ansiedad general, la puntuación total de la escala de 7 ítems para los siete ítems varía de 0 a 21. 0-4: ansiedad mínima.
5-9: ansiedad leve.
10-14: ansiedad moderada.
15-21: ansiedad severa.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas y las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHO58/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
existe un plan para que los datos de cada participante estén disponibles para otros investigadores a través de un registro de datos basado en la web
Marco de tiempo para compartir IPD
2020 - 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso ilimitado y abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .