Intervaltraining met hoge intensiteit en telerevalidatie (HIIT-TR)
25 juli 2023 bijgewerkt door: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Effect van home-based high-intensity intervaltraining met behulp van telerevalidatie bij patiënten met coronaire hartziekte
Telerevalidatie heeft het potentieel om een alternatieve houding te worden voor poliklinische hartrevalidatie. Het doel van ons onderzoek is het onderzoeken van de methode van intensieve intervaltraining in de thuisomgeving met behulp van telerevalidatie. Onderzoekers gaan ervan uit dat de intensieve intervaltrainingsvorm van telerevalidatie, waarbij een hartslagmeter wordt gebruikt als hulpmiddel om trainingsgegevens te back-uppen, de fysieke fitheid kan verbeteren en kan leiden tot een hogere maximale zuurstofopname dan de traditionele continue training met matige intensiteit. De studie is opgezet als een monocentrale gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Universitair Ziekenhuis van Brno in de Tsjechische Republiek.
Na de coronaire gebeurtenis worden geschikte patiënten willekeurig (in een verhouding van 1:1) verdeeld in twee groepen: de experimentele intervaltrainingsgroep met hoge intensiteit en de continue controlegroep met matige intensiteit. Beide groepen ondergaan een telerevalidatietrainingsprogramma van 12 weken met een follow-upperiode van 52 weken. Het waargenomen primaire resultaat is het effect van de interventie, uitgedrukt in veranderingen in de piekwaarden voor zuurstofopname.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek sluit aan bij het eerdere onderzoeksproject CR-GPS, waarin onderzoekers de haalbaarheid van cardiale telerevalidatie aantoonden.
De resultaten toonden aan dat de aerobe capaciteit en de kwaliteit van leven op vergelijkbare wijze verbeterden in de telerevalidatiegroep en de poliklinische groep van deelnemende patiënten.
Tijdens het onderzoek gebruikten onderzoekers de continue methode met matige intensiteit.
Het huidige onderzoek richt zich op intervaltraining met hoge intensiteit, die vergelijkbare of zelfs betere resultaten geeft op het gebied van cardiorespiratoire conditie-effecten en minder tijd vergt dan een continue methode bij patiënten met een laag of gemiddeld cardiovasculair risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met coronaire hartziekte (in de afgelopen twee maanden)
- met een laag of gemiddeld cardiovasculair risico
- met hartrevascularisatie
- met aanbevolen farmacotherapie
- met een klinisch stabiele toestand
- met de mogelijkheid om een cardiopulmonale inspanningstest uit te voeren
- met het vermogen om de Tsjechische taal te begrijpen en te schrijven
- met een internetverbinding thuis
- geletterdheid met informatie- en communicatietechnologie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die in de afgelopen zes weken met een hartaandoening in het ziekenhuis zijn opgenomen
- met psychische ernstige of cognitieve stoornissen
- met contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten
- met ernstige trainingsbeperkingen naast coronaire hartziekte
- met een geplande ingreep of operatie
- deelnemers die zijn ingeschreven of deelnemen aan een poliklinische vorm van hartrevalidatie
- deelnemers die van plan zijn om deel te nemen aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit - telerevalidatie
12 weken intensieve intervaltraining.
Er worden drie sessies per week uitgevoerd (in totaal 36 sessies).
|
Thuis worden op afstand gecontroleerde oefeningen uitgevoerd.
De intervalgroep met hoge intensiteit warmt gedurende 5 minuten op met matige intensiteit (65-75% van de maximale hartslag).
Na de warming-up wordt de training voortgezet met intervallen van 4 minuten met hoge intensiteit om de doelzone te bereiken (85-95% van de maximale hartslag) Elk interval wordt gescheiden door 3 minuten actief herstel (bij 65-75% van de maximale hartslag). hartslag).
De sessie wordt afgesloten met een cool-down fase van 3 minuten.
De totale trainingstijd zal 33 minuten zijn - isocalorisch in vergelijking met een continue trainingsgroep met matige intensiteit.
Alle deelnemers trainen tijdens elke training met behulp van een hartslagmeter.
|
|
Actieve vergelijker: Doorlopende training met matige intensiteit - telerevalidatie
12 weken continue training met matige intensiteit.
Er worden drie sessies per week uitgevoerd (in totaal 36 sessies).
|
Thuis worden op afstand gecontroleerde oefeningen uitgevoerd.
Patiënten in de groep met continue training met matige intensiteit zullen een constante training van 41 minuten uitvoeren met een intensiteit van 65-75% van de maximale hartslag, wat dezelfde totale trainingsbelasting vertegenwoordigt als de groep met aerobe training met hoge intensiteit.
Alle deelnemers trainen tijdens elke training met behulp van een hartslagmeter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorepisratory fitness (CRF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
Piek zuurstofopname (VO2peak) tijdens cardiopulmonale inspanningstest
|
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36-formulier)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
De SF-36 geeft een score per gezondheidsdomein.
Alle domeinen worden gescoord op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid), waarbij 100 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
|
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
De vragenlijst bestaat uit zeven vragen over angst en zeven vragen over depressie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
|
Tevredenheid - zelf ingevulde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken en 52 weken
|
Proefpersonen krijgen een zelf ingevulde vragenlijst van 5 items, ontwikkeld door ons onderzoeksteam, die hun tevredenheid met de interventie die ze hebben ontvangen en het onderzoek in het algemeen zal meten.
De items worden gepresenteerd in de vorm van uitspraken waarop proefpersonen wordt gevraagd te reageren met behulp van een Likert-schaal van 1-5 ("helemaal mee eens", "mee eens", "niet zeker", "mee oneens", en zeer mee oneens").
|
12 weken en 52 weken
|
|
Lichaamssamenstelling (BIA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
De totale spiermassa, vetmassa en lichaamsvocht worden gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse.
|
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld op een schaal van 5 graden
Tijdsspanne: Gegevens vanaf de basislijn van de interventie worden continu geregistreerd gedurende 12 weken en daarna gedurende 52 weken.
|
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de contactgegevens te gebruiken voor het melden van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode. Het type, de incidentie en de ernst van bijwerkingen per schaal (Graad 1: Milde, asymptomatische of milde symptomen; Graad 2: Matig, minimaal; Graad 3: Ernstig of medisch significant; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; en Graad 5: overlijden) worden genoteerd. |
Gegevens vanaf de basislijn van de interventie worden continu geregistreerd gedurende 12 weken en daarna gedurende 52 weken.
|
|
Trainingstrouw (aantal conforme deelnemers, gemiddelde trainingstijd, totaal voltooiingspercentage)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het volgen van de training wordt vastgelegd in de oefenfiches van het telemonitoringplatform. Evaluatie van:
|
12 weken
|
|
Angst (Algemene angststoornis, schaal met 7 items)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
Monitoring van de werkzaamheid door score op een schaal van zeven items van gegeneraliseerde angststoornis.
Algemene angststoornis, totaalscore op schaal van 7 items voor de zeven items varieert van 0 tot 21. 0-4: minimale angst.
5-9: milde angst.
10-14: matige angst.
15-21: ernstige angst.
|
Verandering van baseline naar 12 weken en 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHO58/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
er is een plan om de gegevens van elke deelnemer beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers via een webgebaseerd gegevensregister
IPD-tijdsbestek voor delen
2020 - 2024
IPD-toegangscriteria voor delen
onbeperkte, vrije toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .