Hochintensives Intervalltraining und Telerehabilitation (HIIT-TR)
25. Juli 2023 aktualisiert von: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Wirkung von hochintensivem Intervalltraining zu Hause unter Verwendung von Telerehabilitation bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Die Telerehabilitation hat das Potenzial, eine alternative Haltung zur ambulanten kardiologischen Rehabilitation zu werden. Ziel unserer Studie ist es, die Methode des hochintensiven Intervalltrainings im häuslichen Umfeld mittels Telerehabilitation zu erforschen. Die Forscher gehen davon aus, dass die hochintensive Intervalltrainingsform der Telerehabilitation, bei der ein Herzfrequenzmesser als Werkzeug zur Sicherung der Trainingsdaten verwendet wird, die körperliche Fitness verbessern und zu einer höheren Spitzensauerstoffaufnahme führen kann als das traditionelle kontinuierliche Training mit mittlerer Intensität. Die Studie ist als monozentrale randomisierte kontrollierte Studie am Universitätsklinikum Brünn in der Tschechischen Republik konzipiert.
Nach dem koronaren Ereignis werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip (im Verhältnis 1:1) in zwei Gruppen aufgeteilt: die Gruppe mit experimentellem hochintensivem Intervalltraining und die kontinuierliche Kontrollgruppe mit moderater Intensität. Beide Gruppen durchlaufen ein 12-wöchiges Telerehabilitations-Trainingsprogramm mit einer 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Das primär beobachtete Ergebnis ist die Wirkung der Intervention, ausgedrückt durch Änderungen der Spitzenwerte der Sauerstoffaufnahme.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bezieht sich auf das vorangegangene Studienprojekt CR-GPS, in dem Forscher die Machbarkeit einer kardialen Telerehabilitation nachgewiesen haben.
Die Ergebnisse zeigten, dass sich die aerobe Kapazität und die Lebensqualität in der Telerehabilitations- und ambulanten Gruppe der teilnehmenden Patienten gleichermaßen verbesserten.
Während der Forschung verwendeten die Forscher die kontinuierliche Methode mit moderater Intensität.
Die vorliegende Forschung konzentriert sich auf hochintensives Intervalltraining, das bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem kardiovaskulärem Risiko vergleichbare oder sogar bessere Ergebnisse bei den Auswirkungen auf kardiorespiratorische Erkrankungen aufweist und weniger Zeit erfordert als eine kontinuierliche Methode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Brno, Tschechien, 62500
- University Hospital Brno
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit (in den letzten zwei Monaten)
- mit niedrigem oder mittlerem kardiovaskulärem Risiko
- mit Herzrevaskularisation
- mit empfohlener Pharmakotherapie
- mit klinisch stabilem Zustand
- mit der Fähigkeit, einen kardiopulmonalen Belastungstest durchzuführen
- mit der Fähigkeit, die tschechische Sprache zu verstehen und zu schreiben
- mit Internetanschluss zu Hause
- Kompetenz im Umgang mit Informations- und Kommunikationstechnologie
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den letzten sechs Wochen mit einer Herzerkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- mit schweren psychischen oder kognitiven Störungen
- mit Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests
- mit schweren Trainingseinschränkungen neben der koronaren Herzkrankheit
- bei einem geplanten Eingriff oder einer Operation
- Teilnehmer, die in eine ambulante Form der kardiologischen Rehabilitation eingeschrieben sind oder daran teilnehmen
- Teilnehmer, die beabsichtigen, in andere Studien eingeschlossen zu werden oder in diese eingeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining – Telerehabilitation
12 Wochen hochintensives Intervalltraining.
Es werden drei Sitzungen pro Woche durchgeführt (insgesamt 36 Sitzungen).
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Fernüberwachte Übungen werden zu Hause durchgeführt.
Die Intervallgruppe mit hoher Intensität wärmt sich 5 Minuten lang bei moderater Intensität (65-75 % der maximalen Herzfrequenz) auf.
Nach dem Aufwärmen wird das Training in 4-Minuten-Intervallen mit hoher Intensität fortgesetzt, um die Zielzone zu erreichen (85-95 % der maximalen Herzfrequenz). Jedes Intervall wird durch 3 Minuten aktive Erholung getrennt (bei 65-75 % der maximalen Herzfrequenz). Pulsschlag).
Die Einheit endet mit einer 3-minütigen Cool-down-Phase.
Die Gesamttrainingszeit beträgt 33 Minuten – isokalorisch im Vergleich zu einer kontinuierlichen Trainingsgruppe mit mittlerer Intensität.
Alle Teilnehmer trainieren bei jedem Training mit einem Herzfrequenzmesser.
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Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität - Telerehabilitation
12 Wochen kontinuierliches Training mittlerer Intensität.
Es werden drei Sitzungen pro Woche durchgeführt (insgesamt 36 Sitzungen).
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Fernüberwachte Übungen werden zu Hause durchgeführt.
Patienten in der Gruppe mit kontinuierlichem Training mittlerer Intensität führen ein 41-minütiges konstantes Training mit einer Intensität von 65–75 % der maximalen Herzfrequenz durch, was der gleichen Gesamttrainingsbelastung entspricht wie die Gruppe mit Aerobic-Übungen hoher Intensität.
Alle Teilnehmer trainieren bei jedem Training mit einem Herzfrequenzmesser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Fitness (CRF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak) während des kardiopulmonalen Belastungstests
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36 Form)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Der SF-36 liefert eine Punktzahl für jeden Gesundheitsbereich.
Alle Bereiche werden auf einer Skala von 0 (negative Gesundheit) bis 100 (positive Gesundheit) bewertet, wobei 100 den bestmöglichen Gesundheitszustand darstellt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Der Fragebogen umfasst sieben Fragen zu Angst und sieben Fragen zu Depression.
Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Zufriedenheit - selbst ausgefüllter Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
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Die Probanden erhalten einen selbst ausgefüllten 5-Punkte-Fragebogen, der von unserem Forschungsteam entwickelt wurde und ihre Zufriedenheit mit der erhaltenen Intervention und der Studie im Allgemeinen misst.
Die Items werden in Form von Aussagen präsentiert, auf die die Probanden gebeten werden, auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 zu antworten („stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „nicht sicher“, „stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu“).
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12 Wochen und 52 Wochen
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Körperzusammensetzung (BIA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Gesamtmuskelmasse, Fettmasse und Körperwasser werden durch bioelektrische Impedanzanalyse gemessen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand einer 5-stufigen Skala
Zeitfenster: Die Daten werden kontinuierlich ab dem Ausgangswert der Intervention für 12 Wochen und dann für 52 Wochen aufgezeichnet.
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Die Teilnehmer werden ermutigt, die Kontaktdaten für die Meldung des Auftretens von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen jederzeit während des gesamten Studienzeitraums zu verwenden. Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach Skala (Grad 1: Leichte, asymptomatische oder leichte Symptome; Grad 2: Mäßig, minimal; Grad 3: Schwer oder medizinisch signifikant; Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5: Tod) wird vermerkt. |
Die Daten werden kontinuierlich ab dem Ausgangswert der Intervention für 12 Wochen und dann für 52 Wochen aufgezeichnet.
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Trainingseinhaltung (Anzahl der konformen Teilnehmer, durchschnittliche Trainingszeit, Gesamtabschlussrate)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Einhaltung des Trainings wird in den Übungsdatenblättern der Telemonitoring-Plattform festgehalten. Auswertung von:
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12 Wochen
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Angst (Allgemeine Angststörung, 7-Punkte-Skala)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Überwachung der Wirksamkeit nach Punktzahl auf einer siebenstufigen Skala der generalisierten Angststörung.
Allgemeine Angststörung, 7-Punkte-Skala Gesamtpunktzahl für die sieben Punkte reicht von 0 bis 21. 0–4: minimale Angst.
5-9: leichte Angst.
10-14: mäßige Angst.
15-21: starke Angst.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHO58/20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, die Daten zu jedem Teilnehmer über ein webbasiertes Datenregister anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2020 - 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
unbegrenzter, offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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