Высокоинтенсивный интервальный тренинг и телереабилитация (HIIT-TR)
25 июля 2023 г. обновлено: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Эффект домашних высокоинтенсивных интервальных тренировок с использованием телереабилитации у пациентов с ишемической болезнью сердца
Телереабилитация может стать альтернативой амбулаторной кардиореабилитации. Целью нашего исследования является исследование методики высокоинтенсивных интервальных тренировок в домашних условиях с использованием телереабилитации. Исследователи предполагают, что высокоинтенсивная интервальная форма телереабилитации с использованием монитора сердечного ритма в качестве инструмента для резервного копирования данных тренировки может улучшить физическую форму и привести к более высокому пиковому потреблению кислорода, чем традиционная непрерывная тренировка умеренной интенсивности. Исследование разработано как моноцентральное рандомизированное контролируемое исследование в Университетской больнице Брно в Чешской Республике.
После коронарного события подходящие пациенты будут случайным образом (в соотношении 1:1) разделены на две группы: экспериментальная группа высокоинтенсивных интервальных тренировок и непрерывная контрольная группа умеренной интенсивности. Обе группы проходят 12-недельную программу телереабилитационного обучения с последующим 52-недельным периодом. Первичным наблюдаемым результатом будет эффект вмешательства, выраженный изменениями пиковых значений поглощения кислорода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование связано с предыдущим исследовательским проектом CR-GPS, в котором исследователи доказали возможность кардиотелереабилитации.
Результаты показали, что аэробная способность и качество жизни улучшились одинаково в группе телереабилитации и в амбулаторной группе участвующих пациентов.
В ходе исследования исследователи использовали непрерывный метод умеренной интенсивности.
Настоящее исследование сосредоточено на высокоинтенсивных интервальных тренировках, которые дают сравнимые или даже лучшие результаты по влиянию на состояние сердечно-сосудистой системы и требуют меньше времени, чем непрерывный метод, у пациентов с низким или средним сердечно-сосудистым риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с ишемической болезнью сердца (за последние два месяца)
- с низким или средним сердечно-сосудистым риском
- с реваскуляризацией сердца
- с рекомендованной фармакотерапией
- с клинически стабильным состоянием
- с возможностью выполнения кардиопульмонального нагрузочного теста
- со способностью понимать и писать на чешском языке
- с выходом в интернет дома
- грамотность с использованием информационных и коммуникационных технологий
Критерий исключения:
- Участники, которые были госпитализированы с сердечными заболеваниями в течение предыдущих шести недель
- с тяжелыми психологическими или когнитивными расстройствами
- с противопоказаниями к сердечно-легочной нагрузочной пробе
- с серьезными ограничениями в обучении, помимо ишемической болезни сердца
- при плановом вмешательстве или операции
- участники, которые зачислены или участвуют в амбулаторной форме кардиореабилитации
- участники, которые планируют участвовать или включены в другие исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивные интервальные тренировки - телереабилитация
12 недель высокоинтенсивных интервальных тренировок.
Будет проводиться три сеанса в неделю (всего 36 сеансов).
|
Дистанционно контролируемые упражнения будут выполняться дома.
Интервальная группа высокой интенсивности разминается в течение 5 минут при умеренной интенсивности (65-75% от максимальной частоты сердечных сокращений).
После разминки упражнения будут продолжаться 4-минутными интервалами с высокой интенсивностью для достижения целевой зоны (85-95% от максимальной частоты сердечных сокращений). частота сердцебиения).
Сеанс заканчивается 3-минутной фазой заминки.
Общее время тренировочного упражнения составит 33 минуты - изокалорийное упражнение по сравнению с группой непрерывных тренировок средней интенсивности.
Все участники будут тренироваться с пульсометром во время каждой тренировки.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная тренировка средней интенсивности - телереабилитация
12 недель непрерывных тренировок средней интенсивности.
Будет проводиться три сеанса в неделю (всего 36 сеансов).
|
Дистанционно контролируемые упражнения будут выполняться дома.
Пациенты в группе непрерывных тренировок средней интенсивности будут выполнять 41-минутную постоянную тренировку с интенсивностью 65-75% от максимальной частоты сердечных сокращений, что соответствует той же общей тренировочной нагрузке, что и в группе высокоинтенсивных аэробных упражнений.
Все участники будут тренироваться с пульсометром во время каждой тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кардиореписторный фитнес (CRF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
Пиковое потребление кислорода (VO2peak) во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Форма SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
SF-36 дает оценку для каждой области здоровья.
Все домены оцениваются по шкале от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья), где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
Анкета включает семь вопросов о тревоге и семь вопросов о депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балл либо за тревогу, либо за депрессию.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
|
Удовлетворенность - анкета, заполненная самостоятельно
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
Субъектам будет предоставлена анкета для самостоятельного заполнения из 5 пунктов, разработанная нашей исследовательской группой, которая будет измерять их удовлетворенность полученным вмешательством и исследованием в целом.
Вопросы будут представлены в виде утверждений, на которые испытуемым будет предложено ответить по шкале Лайкерта от 1 до 5 («полностью согласен», «согласен», «не уверен», «не согласен» и категорически не согласен).
|
12 недель и 52 недели
|
|
Состав тела (BIA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
Общая мышечная масса, жировая масса и вода в организме будут измеряться с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения, оценивается по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: Данные будут записываться непрерывно, начиная с исходного уровня вмешательства в течение 12 недель, а затем в течение 52 недель.
|
Участникам будет предложено использовать контактную информацию для сообщения о возникновении нежелательных явлений, связанных с лечением, в любое время в течение периода исследования. Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений по шкале (1-я степень: легкие, бессимптомные или легкие симптомы; 2-я степень: умеренные, минимальные; 3-я степень: тяжелые или клинически значимые; 4-я степень: опасные для жизни последствия и 5-я степень: Смерть) будет отмечено. |
Данные будут записываться непрерывно, начиная с исходного уровня вмешательства в течение 12 недель, а затем в течение 52 недель.
|
|
Приверженность к тренировкам (количество участников, соответствующих требованиям, среднее время упражнений, общий показатель завершения)
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность тренировкам будет зафиксирована в листах данных упражнений с платформы телемониторинга. Оценка:
|
12 недель
|
|
Тревога (общее тревожное расстройство, 7-балльная шкала)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
Мониторинг эффективности по семибалльной шкале генерализованного тревожного расстройства.
Общее тревожное расстройство, общий балл по 7-балльной шкале по семи пунктам колеблется от 0 до 21. 0-4: минимальная тревожность.
5-9: легкое беспокойство.
10-14: умеренная тревожность.
15-21: сильное беспокойство.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель и 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHO58/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
планируется сделать данные о каждом участнике доступными для других исследователей через веб-регистр данных.
Сроки обмена IPD
2020 - 2024
Критерии совместного доступа к IPD
неограниченный, открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .