Treinamento Intervalado de Alta Intensidade e Telereabilitação (HIIT-TR)
25 de julho de 2023 atualizado por: Ladislav Batalik, Brno University Hospital
Efeito do treinamento intervalado de alta intensidade baseado em casa usando telereabilitação entre pacientes com doença cardíaca coronária
A telerreabilitação tem o potencial de se tornar uma atitude alternativa à reabilitação cardíaca ambulatorial. O objetivo do nosso estudo é pesquisar o método de treinamento intervalado de alta intensidade em ambiente domiciliar utilizando a telerreabilitação. Os investigadores supõem que a forma de treinamento intervalado de alta intensidade de telereabilitação, usando um monitor de frequência cardíaca como uma ferramenta para fazer backup dos dados de treinamento, pode melhorar a aptidão física e levar a um consumo de oxigênio de pico mais alto do que o treinamento contínuo tradicional de intensidade moderada. O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado monocentral no University Hospital Brno, na República Tcheca.
Após o evento coronariano, os pacientes elegíveis serão aleatoriamente (na proporção de 1:1) separados em dois grupos: o grupo experimental de treinamento intervalado de alta intensidade e o grupo controle contínuo de intensidade moderada. Ambos os grupos passam por um programa de treinamento de telereabilitação de 12 semanas com um período de acompanhamento de 52 semanas. O desfecho primário observado será o efeito da intervenção expresso por mudanças nos valores de pico de consumo de oxigênio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo se relaciona com o projeto de estudo anterior CR-GPS, no qual os investigadores comprovaram a viabilidade da telerreabilitação cardíaca.
Os resultados mostraram que a capacidade aeróbica e a qualidade de vida melhoraram de forma semelhante na telerreabilitação e no grupo ambulatorial de pacientes participantes.
Durante a pesquisa, os investigadores usaram o método contínuo de intensidade moderada.
A presente pesquisa foca no treinamento intervalado de alta intensidade, que apresenta resultados comparáveis ou até melhores nos efeitos da condição cardiorrespiratória e requer menos tempo do que um método contínuo em pacientes com baixo ou médio risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com doença arterial coronariana (nos últimos dois meses)
- com baixo ou médio risco cardiovascular
- com revascularização cardíaca
- com farmacoterapia recomendada
- com estado clinicamente estável
- com capacidade para realizar um teste de exercício cardiopulmonar
- com a capacidade de compreender e escrever na língua tcheca
- com uma conexão de internet em casa
- alfabetização com tecnologia da informação e comunicação
Critério de exclusão:
- Participantes que foram hospitalizados com doença cardíaca nas últimas seis semanas
- com distúrbios psicológicos graves ou cognitivos
- com contra-indicações para teste de exercício cardiopulmonar
- com limitações severas de treinamento além de doença arterial coronariana
- com uma intervenção ou operação planejada
- participantes que estão matriculados ou participam de uma forma ambulatorial de reabilitação cardíaca
- participantes que planejam ser ou são incluídos em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade - telereabilitação
12 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade.
Serão realizadas três sessões por semana (total de 36 sessões).
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Exercícios monitorados remotamente serão realizados em casa.
O grupo intervalado de alta intensidade aquece por 5 minutos em intensidade moderada (65-75% da frequência cardíaca máxima).
Após o exercício de aquecimento, continuará em intervalos de 4 minutos em alta intensidade para atingir a zona-alvo (85-95% da frequência cardíaca máxima) Cada intervalo será separado por 3 minutos de recuperações ativas (a 65-75% da frequência cardíaca máxima). frequência cardíaca).
A sessão termina com uma fase de relaxamento de 3 minutos.
O tempo total do exercício de treinamento será de 33 minutos - isocalórico em comparação com o grupo de treinamento contínuo de intensidade moderada.
Todos os participantes treinarão usando um monitor de frequência cardíaca durante cada treino.
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Comparador Ativo: Treinamento contínuo de intensidade moderada - telereabilitação
12 semanas de treinamento contínuo de intensidade moderada.
Serão realizadas três sessões por semana (total de 36 sessões).
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Exercícios monitorados remotamente serão realizados em casa.
Os pacientes do grupo de treinamento contínuo de intensidade moderada realizarão um treino constante de 41 minutos com uma intensidade de 65-75% da frequência cardíaca máxima, representando a mesma carga total de treinamento do grupo de exercícios aeróbicos de alta intensidade.
Todos os participantes treinarão usando um monitor de frequência cardíaca durante cada treino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão Cardiorepisratória (CRF)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico) durante o teste de exercício cardiopulmonar
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Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Formulário SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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O SF-36 fornece uma pontuação para cada domínio da saúde.
Todos os domínios são pontuados em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva), com 100 representando o melhor estado de saúde possível.
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Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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O questionário é composto por sete questões para ansiedade e sete questões para depressão.
Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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Satisfação - questionário autopreenchido
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
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Os participantes receberão um questionário autopreenchido de 5 itens desenvolvido por nossa equipe de pesquisa que medirá sua satisfação com a intervenção que receberam e com o estudo em geral.
Os itens serão apresentados na forma de afirmações às quais os sujeitos serão solicitados a responder usando uma escala de Likert de 1 a 5 ("concordo totalmente", "concordo", "não tenho certeza", "discordo" e discordo totalmente").
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12 semanas e 52 semanas
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Composição corporal (BIA)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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A massa muscular total, a massa gorda e a água corporal serão mensuradas por bioimpedância elétrica.
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Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento avaliados pela escala de 5 graus
Prazo: Os dados serão registrados continuamente a partir da linha de base da intervenção por 12 semanas e depois por 52 semanas.
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Os participantes serão incentivados a usar os detalhes de contato para relatar a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento a qualquer momento durante o período do estudo. O tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos por escala (Grau 1: sintomas leves, assintomáticos ou leves; Grau 2: moderado, mínimo; Grau 3: grave ou clinicamente significativo; Grau 4: consequências com risco de vida; e Grau 5: Morte) será anotado. |
Os dados serão registrados continuamente a partir da linha de base da intervenção por 12 semanas e depois por 52 semanas.
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Adesão ao treinamento (número de participantes em conformidade, tempo médio de exercício, taxa de conclusão geral)
Prazo: 12 semanas
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A adesão ao treinamento será registrada nas fichas de exercícios da plataforma de telemonitoramento. Avaliação de:
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12 semanas
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Ansiedade (transtorno de ansiedade geral, escala de 7 itens)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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Monitorando a eficácia por pontuação em uma escala de sete itens de transtorno de ansiedade generalizada.
Transtorno de ansiedade geral, escala de 7 itens, a pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima.
5-9: ansiedade leve.
10-14: ansiedade moderada.
15-21: ansiedade severa.
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Mudança da linha de base para 12 semanas e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Filip Dosbaba, PT, PhD, University Hospital Brno, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHO58/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
existe um plano para disponibilizar os dados de cada participante para outros pesquisadores por meio de um registro de dados baseado na web
Prazo de Compartilhamento de IPD
2020 - 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso ilimitado e aberto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .