小児肥満予防健康体プロジェクト (Healthy Bodies)
2021年3月4日 更新者：Lori Francis、Penn State University
健康な身体プロジェクト: 肥満を防ぐために家族と就学前の環境を変える
この研究の目的は、(1) 子供の栄養に関する知識を高める、(2) 育児環境での身体活動を増やす、(3) 感情的、行動的、および食事関連の規則を増やす、および ( 4) 就学前の子供の健康的な食事行動、食事パターン、身体活動を促進する適切な子育てと子供の食事戦略について、親/養育者にガイダンスを提供します。
長期的な目標は、子供たちが肥満のリスクを軽減する健康的な習慣を身につけるのを助けることです.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
未就学児の肥満を予防するように設計された介入研究の結果はまちまちです。
小児期の肥満の進行を食い止めるための 1 つのアプローチは、食物リテラシー、健康食品の受容、身体活動、および自己調節を促進する方法で、子供の選択と環境を変えることです。
子供の肥満の発症に影響を与える要因に関する研究により、予防プログラムの潜在的なターゲットとなる子供の環境の要因が特定されました。
この研究の目的は、子供の肥満を予防する就学前ベースのアプローチ用に設計されたコンポーネントの有効性を評価することです。
行動介入を最適化するための革新的なアプローチである多段階最適化戦略 (MOST) を使用して、(1) 子供の栄養知識を高める、(2) 育児中の身体活動を増やすために設計された 28 週間の無作為化された一連の実験の効果を調べます。 (3) 情緒的、行動的、および食事関連の規制を強化し、(4) 未就学児の健康的な食事行動、食事パターン、および身体活動を促進する適切な子育ておよび子供の食事戦略について、保護者/保護者にガイダンスを提供します。
参加者には、ペンシルベニア州のセンターベースの託児施設（約 100 教室）に通う 3 歳から 5 歳の主に低所得の未就学児 1300 人以上が含まれます。
提案された研究は、子供の栄養知識と肥満関連の行動に測定可能な変化をもたらす最も効果的な要素に関する情報を提供します。
この研究の結果は、子供の肥満を予防するための無作為対照試験のデザインを知らせるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2480
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 終日センターベースのチャイルドケアプログラムに登録している 3 歳から 5 歳の子供
- 18歳以上の介護者
- 少なくとも半分の時間、子供に食事を提供する責任を負う介護者
- 英語が堪能（介護者と子供）
除外基準:
- 学習、運動、食事に影響を与える発達の遅れまたは障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的な食事、アクティブな遊び、自主規制、親の教育
教室はすべてのカリキュラム (フード リテラシー、健康的な食事、アクティブな遊び、自主規制カリキュラム) と保護者教育を受けます。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供は 11 レッスンの健康的な食事カリキュラム、11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラム、および 11 レッスンにもさらされます。自主規制カリキュラム。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：健康的な食事、アクティブな遊び、自主規制
教室はすべてのカリキュラム (フード リテラシー、健康的な食事、アクティブな遊び、自主規制カリキュラム) を受けますが、保護者教育はありません。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供は 11 レッスンの健康的な食事カリキュラム、11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラム、および 11 レッスンにもさらされます。自主規制カリキュラム。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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実験的：健康的な食事、アクティブな遊び、親の教育
教室は、コア フード リテラシー カリキュラム、健康的な食事カリキュラム、アクティブ プレイ カリキュラム、および保護者教育を受けます。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの健康的な食事カリキュラムと 11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：健康的な食事 + アクティブな遊び
教室はコア フード リテラシー カリキュラム、ヘルシー イーティング カリキュラム、アクティブ プレイ カリキュラムを受けますが、保護者教育は受けません。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの健康的な食事カリキュラムと 11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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実験的：健康的な食事、自主規制、親の教育
教室は、コア フード リテラシー カリキュラム、健康的な食事カリキュラム、自主規制カリキュラム、および保護者教育を受けます。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの健康的な食事カリキュラムと 11 レッスンの自己調整カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：健康的な食事 + 自主規制
教室はコア フード リテラシー カリキュラム、健康的な食事カリキュラム、自主規制カリキュラムを受けますが、保護者教育は受けません。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの健康的な食事カリキュラムと 11 レッスンの自己調整カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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実験的：健康的な食事 + 親の教育
教室は、コア フード リテラシー カリキュラム、健康的な食事カリキュラム、および保護者教育を受けます。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの健康的な食事カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：健康的な食事のみ
教室はコア フード リテラシー カリキュラム、健康的な食事カリキュラムを受けますが、保護者教育はありません
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの健康的な食事カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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実験的：アクティブプレイ、自主規制、親の教育
教室には、中核となるフード リテラシー カリキュラム、アクティブ プレイ カリキュラム、自主規制カリキュラム、および保護者教育が提供されます。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラムと 11 レッスンの自己調整カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：アクティブプレイ＋自主規制
教室はコア フード リテラシー カリキュラム、アクティブ プレイ カリキュラム、自主規制カリキュラムを受けますが、保護者教育は受けません。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラムと 11 レッスンの自己調整カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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実験的：積極的な遊び + 親の教育
教室は、コア フード リテラシー カリキュラム、アクティブ プレイ カリキュラム、および保護者教育を受けます。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：アクティブ プレイのみ
教室はコア フード リテラシー カリキュラム、アクティブ プレイ カリキュラムを受けますが、保護者教育はありません。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンのアクティブ プレイ カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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実験的：自主規制+親の教育
教室は、コア フード リテラシー カリキュラム、自主規制カリキュラム、および保護者教育を受けます。
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの自己調整カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：自主規制のみ
教室はコア フード リテラシー カリキュラム、自主規制カリキュラムを受けますが、保護者教育はありません
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あらゆる状態の子供たちが受ける 27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムに加えて、この状態の子供たちは 11 レッスンの自己調整カリキュラムにもさらされます。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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実験的：フード リテラシー + 親の教育
教室はコア フード リテラシー カリキュラムを受け取り、保護者は Web ベースの教育モジュールを完了するよう招待されます。
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この状態の子供は、27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムのみを受けます (すべての状態の子供がこのカリキュラムを受けます)。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスでき、家事の習慣の改善、子供の行動と感情の管理、子供の睡眠パターンの改善、健康食品へのアクセスの改善、健康食事とスナックの準備、健康的な食事と活動行動のモデル化、家族の活動パターンの改善。
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実験的：フードリテラシーのみ
教室はコアのフード リテラシー カリキュラムのみを受け、その他の介入教材や親教育は受けません。
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この状態の子供は、27 レッスンのコア フード リテラシー カリキュラムのみを受けます (すべての状態の子供がこのカリキュラムを受けます)。
保護者は、フード リテラシーに関する Web ベースのリソースにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の体格指数（BMI）
時間枠：ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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絶対BMI、BMI zスコア（BMIz）、測定された身長と体重から計算されたBMIパーセンタイル（BMIp）
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ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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栄養知識
時間枠：ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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食品知識手順を使用して、エネルギー密度の高い食品と栄養価の高い食品を識別する能力
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ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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食事の選択
時間枠：ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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スナック選択手順を使用した、架空の昼食のためのエネルギー密度の高い食品と栄養価の高い食品の間の子供の選択
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ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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身体的および座りがちな活動
時間枠：ベースラインから介入中期 (~3 か月)、介入後 (5~6 か月)、フォローアップ (~9 か月) への変更
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加速度計を介して客観的に測定された、学校の日中の座りっぱなしで中等度から激しい身体活動への子供の関与。
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ベースラインから介入中期 (~3 か月)、介入後 (5~6 か月)、フォローアップ (~9 か月) への変更
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子供の行動規則 - 観察
時間枠：ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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子供の抑制制御を測定する行動タスク: ゆっくりと線を歩く、ペグ/鉛筆をタッピングする手順、ちっぽけなおもちゃを選ぶ。 子供の感情、注意力、行動の評価者レポート: Preschool Self-Regulation Assessor Report |
ベースラインから評価後 (5 ～ 6 か月) およびフォローアップ (～9 か月) への変更
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子供の行動規則 - 親と教師のレポート
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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子どもの注意集中、衝動性、抑制制御に関する教師の報告：子どもの行動アンケート 子どもの衝動性と抑制制御に関する保護者の報告：子どもの行動アンケート |
ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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子供の感情の調節 - 親と教師のレポート
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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子供の怒り/欲求不満に関する保護者と教師の報告: 子供の行動アンケート
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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飢えのない子供たちの食事
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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親は、否定的な感情、疲労/退屈、または外部の食べ物の手がかりによる空腹がない場合の子供の食事の測定値を報告しました.
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの食欲行動
時間枠：ベースライン、介入後 (5 ～ 6 か月)
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子供の食欲特性に似た行動 (食べ物への反応、食べ物の楽しみ、満腹反応、食べるのが遅い、うるさい、感情的な過食、感情的な過食、飲み物への欲求) に関する親の報告。
子供の食行動アンケートを使用して測定。
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ベースライン、介入後 (5 ～ 6 か月)
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お子様の食事のリクエスト
時間枠：ベースライン、介入後 (5 ～ 6 か月)
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果物、野菜、全粒穀物、乳製品に対する子供の要求に関する保護者の報告。
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ベースライン、介入後 (5 ～ 6 か月)
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果物、野菜、全粒穀物、乳製品に対する子供の要求に関する保護者の報告
時間枠：ベースライン、介入後 (5 ～ 6 か月)
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親は、否定的な感情、疲労/退屈、または外部の食べ物の手がかりによる空腹がない場合の子供の食事の測定値を報告しました.
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ベースライン、介入後 (5 ～ 6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食育の実践
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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親の監視、制限、食事への圧力、モデリング、栄養についての教育、子供の関与、感情の調節のための食物の使用、ご褒美としての食物の使用、食事における子供のコントロール、健康的な食物の入手可能性、およびバランスの促進を評価するための包括的な摂食実践アンケート。
子供の好き嫌いや健康的な食事のための時間に対する親の認識を評価するための子供の摂食アンケート。
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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社会人口統計学
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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親の年齢、BMI、人種、教育、雇用、婚姻状況、世帯収入を評価するための親人口統計アンケート。
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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親の身体活動
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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国際身体活動アンケート (IPAQ、短縮形) で、両親を座りっぱなし、適度に活動的、または精力的に活動的に分類します。
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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家族のメディア使用パターン
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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子供と親のテレビ視聴中の画面の使用と食事を測定するために研究グループによって開発された家族メディア パターン アンケート。
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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活動 子育ての実践
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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家族のレクリエーションとしての親のテレビ視聴の使用、食事時間中のテレビ視聴の頻度、および子供がテレビ (テレビ) を見たり、コンピューター/電話/タブレットで遊んだりする時間を測定するためのアンケート。
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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子供の睡眠パターン
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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子供の睡眠時間、睡眠のタイミング、昼寝パターンの親レポート
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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食料の入手可能性、モデル化、奨励
時間枠：ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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家庭での果物、野菜、全粒穀物、乳製品の利用可能性、親による消費の奨励、および親による消費のモデル化を評価するために、研究チームによって開発された果物と野菜、全粒穀物および乳製品のアンケート。
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ベースラインから評価後までの変化 (5 ～ 6 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lori A Francis, Ph.D.、The Pennsylvania State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月4日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-68001-23233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データがどのように共有されるかについての最終的な計画はありません。
この計画は、スポンサー機関および資金提供者と協力して開発されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。