Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Bodies Project for å forhindre fedme hos barn (Healthy Bodies)

4. mars 2021 oppdatert av: Lori Francis, Penn State University

Healthy Bodies Project: Modifisering av familie- og førskolemiljøer for å forhindre fedme

Målet med denne studien er å evaluere komponentene i en førskolebasert intervensjon designet for å (1) øke barnas ernæringskunnskap, (2) øke fysisk aktivitet i barnehagemiljøer, (3) øke emosjonell, atferdsmessig og spiserelatert regulering, og ( 4) gi veiledning til foreldre/omsorgspersoner om hensiktsmessige foreldre- og ernæringsstrategier som fremmer sunn spiseatferd, kostholdsmønstre og fysisk aktivitet hos barn i førskolealder. Det langsiktige målet er å hjelpe barn med å utvikle sunne vaner som reduserer risikoen for fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funn fra intervensjonsstudier designet for å forhindre fedme blant førskolebarn er blandede. En tilnærming for å stoppe utviklingen av fedme i barndommen er å endre barns valg og miljøer på måter som fremmer matkunnskap, aksept for sunn mat, fysisk aktivitet og selvregulering. Forskning på faktorer som påvirker utviklingen av fedme hos barn har identifisert faktorer i barns miljøer som er potensielle mål for forebyggingsprogrammer. Målet med denne studien er å evaluere effekten av komponenter designet for en førskolebasert tilnærming for å forebygge fedme hos barn. Ved å bruke en innovativ tilnærming for å optimalisere atferdsintervensjoner, multifaseoptimaliseringsstrategien (MOST), vil vi undersøke effekten av et 28-ukers, randomisert sett med eksperimenter designet for å (1) øke barns ernæringskunnskap, (2) øke fysisk aktivitet i barnepasset. innstillinger, (3) øke emosjonell, atferdsmessig og spiserelatert regulering, og (4) gi veiledning til foreldre/omsorgspersoner om hensiktsmessige foreldre- og ernæringsstrategier som fremmer sunn spiseatferd, kostholdsmønstre og fysisk aktivitet hos barn i førskolealder. Deltakerne vil inkludere over 1300 overveiende lavinntektsførskolebarn i alderen 3 til 5 år som går på senterbaserte barnepass i Pennsylvania (~100 klasserom). Den foreslåtte studien vil gi informasjon om de mest effektive komponentene som produserer målbare endringer i barns ernæringskunnskap og fedmerelaterte atferd. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere utformingen av en randomisert kontrollert studie for å forhindre fedme hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2480

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 3 til 5 år er registrert i heldags, senterbaserte barnepassprogrammer
  • Omsorgsperson ≥ 18 år
  • Omsorgsperson ansvarlig for å sørge for måltider til barnet minst halvparten av tiden
  • Flytende i engelsk (omsorgsperson og barn)

Ekskluderingskriterier:

  • Utviklingsforsinkelser eller forstyrrelser som påvirker læring, mobilitet og spising

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunn mat, aktiv lek, selvregulering, foreldreutdanning
Klasserom mottar alle læreplaner (matkunnskap, sunn mat, aktiv lek, læreplan for selvregulering) og foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-leksjons pensum for sunn mat, en 11-leksjons Active Play-pensum og en 11-leksjons-pensum. Læreplan for selvregulering. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Sunn mat, aktiv lek, selvregulering
Klasserom mottar alle læreplaner (matkunnskap, sunn mat, aktiv lek, selvreguleringsplan), men ingen foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-leksjons pensum for sunn mat, en 11-leksjons Active Play-pensum og en 11-leksjons-pensum. Læreplan for selvregulering. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
Eksperimentell: Sunn mat, aktiv lek, foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkompetanse, læreplanen for sunt kosthold, læreplanen for aktiv lek og opplæring av foreldre
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-lektioners pensum for sunn mat, og en 11-lektioners Active Play-pensum. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Sunn mat + aktiv lek
Klasserom mottar kjerneplanen for matkompetanse, læreplanen for sunn mat, læreplanen for aktiv lek, men ingen foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-lektioners pensum for sunn mat, og en 11-lektioners Active Play-pensum. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
Eksperimentell: Sunn mat, selvregulering, foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat, selvreguleringsplanen og foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers pensum for sunn mat og en 11-leksjons selvregulerings-pensum. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Sunn mat + selvregulering
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat, selvreguleringsplanen, men ingen foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers pensum for sunn mat og en 11-leksjons selvregulerings-pensum. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
Eksperimentell: Sunn mat + foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat og foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for sunn mat. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Kun sunt kosthold
Klasserom får kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat, men ingen foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for sunn mat. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
Eksperimentell: Aktiv lek, selvregulering, foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek, læreplanen for selvregulering og opplæring av foreldre.
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers Active Play-pensum, og en 11-leksjons selvreguleringsplan. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Active Play + Selvregulering
Klasserom får kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek, læreplanen for selvregulering, men ingen foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers Active Play-pensum, og en 11-leksjons selvreguleringsplan. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
Eksperimentell: Aktiv lek + foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek og foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers Active Play-pensum. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Kun aktivt spill
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek, men ingen foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers Active Play-pensum. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
Eksperimentell: Selvregulering + Foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, selvreguleringsplanen og foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for selvregulering. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Kun selvregulering
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, selvreguleringsplanen, men ingen foreldreutdanning
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for selvregulering. Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
Eksperimentell: Matkunnskap + foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, og foreldre inviteres til å fullføre nettbaserte utdanningsmoduler.
Barn i denne tilstanden vil kun motta en kjerneplan for matkunnskap på 27 leksjoner (barn på tvers av alle forhold vil motta denne læreplanen). Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
Eksperimentell: Kun matkunnskap
Klasserom mottar bare kjerneplanen for matkunnskap, og ingen annet intervensjonsmateriell eller foreldreopplæring.
Barn i denne tilstanden vil kun motta en kjerneplan for matkunnskap på 27 leksjoner (barn på tvers av alle forhold vil motta denne læreplanen). Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Absolutt BMI, BMI z-score (BMIz), BMI persentil (BMIp) beregnet fra målt høyde og vekt
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Evne til å identifisere energi- kontra næringstette matvarer ved å bruke matkunnskapsprosedyren
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Matvalg
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Barns valg mellom energi- versus næringstett mat for en hypotetisk lunsj ved å bruke prosedyren for valg av snacks
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Fysisk og stillesittende aktivitet
Tidsramme: Endring fra Baseline til Mid-Intervention (~3 måneder), Post-Intervention (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Barns engasjement i stillesittende og moderat kraftig fysisk aktivitet i løpet av skoledagen målt objektivt via akselerometri.
Endring fra Baseline til Mid-Intervention (~3 måneder), Post-Intervention (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Barns atferdsregulering – observert
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)

Atferdsoppgaver som måler barnets hemmende kontroll: Gå sakte i en linje, tappeprosedyre med pinne/blyant og velge småleker.

Vurderingsrapporter om barns følelser, oppmerksomhet og atferd: Selvreguleringsrapport fra førskole

Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
Barns atferdsregulering - Foreldre- og lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)

Lærerrapporter om barns oppmerksomhetsfokusering, impulsivitet og hemmende kontroll: Spørreskjema for barneatferd

Foreldrerapporter om barns impulsivitet og hemmende kontroll: Spørreskjema for barneatferd

Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Barns følelsesregulering - Foreldre- og lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Foreldre og lærere rapporterer om barns sinne/frustrasjon: Spørreskjema for barneatferd
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Barnas spising i fravær av sult
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Foreldre rapporterte mål på barns spising i fravær av sult på grunn av negative følelser, tretthet/kjedsomhet eller eksterne matsignaler.
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns appetittfulle atferd
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
Foreldrerapport om barns appetittaktige egenskapslignende atferd (respons på mat, matglede, metthetsrespons, treghet med å spise, masete, følelsesmessig overspising, følelsesmessig underspising og ønske om drinker). Målt ved hjelp av Spørreskjemaet Barnas spiseatferd.
Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
Barnas matønsker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
Foreldre rapporterer om barns forespørsler om frukt, grønnsaker, fullkorn og meieri.
Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
Foreldre rapporterer om barns forespørsler om frukt, grønnsaker, fullkorn og meieri
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
Foreldre rapporterte mål på barns spising i fravær av sult på grunn av negative følelser, tretthet/kjedsomhet eller eksterne matsignaler.
Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matoppdragelsespraksis
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Omfattende fôringspraksis-spørreskjema for å vurdere foreldreovervåking, restriksjoner, press for å spise, modellering, undervisning om ernæring, barns involvering, bruk av mat for emosjonell regulering, bruk av mat som belønning, barnekontroll i spising, sunn mattilgjengelighet og oppmuntrende balanse. Spørreskjema for mating av barn for å vurdere barns kresen mat, og foreldres oppfatning av tid for sunn mat.
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Sosiodemografi
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Foreldredemografisk spørreskjema for å vurdere foreldrenes alder, BMI, rase, utdanning, sysselsetting, sivilstatus og husholdningsinntekt.
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kortform) for å klassifisere foreldre som stillesittende, moderat aktive eller kraftig aktive.
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Familiemediebruksmønstre
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Family Media Patterns spørreskjema utviklet av forskningsgruppen for å måle skjermbruk og spising under TV-visning hos barn og foreldre.
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Aktivitet Foreldrepraksis
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Spørreskjema for å måle foreldres bruk av TV-titting som en form for familierekreasjon, hyppighet av TV-titting under måltider og barnas tid brukt til å se TV (TV) eller spille på datamaskin/telefon/nettbrett.
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Søvnmønstre for barn
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Foreldrerapport om barns søvnvarighet, søvntiming og nappemønster
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Mattilgjengelighet, modellering og oppmuntring
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
Spørreskjemaer for frukt og grønnsaker, fullkorn og meieri, utviklet av forskerteamet, for å vurdere tilgjengeligheten av frukt, grønnsaker, fullkorn og meieriprodukter i hjemmet, foreldres oppmuntring til å konsumere og foreldremodellering av forbruk.
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori A Francis, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen ferdigstilt plan for hvilke og hvordan individuelle deltakerdata skal deles. Denne planen vil bli utviklet i samarbeid med sponsorinstitusjonen og finansieringsgivere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere