- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552678
Healthy Bodies Project for å forhindre fedme hos barn (Healthy Bodies)
Healthy Bodies Project: Modifisering av familie- og førskolemiljøer for å forhindre fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Sunn mat, aktiv lek, selvregulering, foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Sunn mat, aktiv lek, selvregulering
- Atferdsmessig: Sunn mat, aktiv lek, foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Sunn mat + aktiv lek
- Atferdsmessig: Sunn mat, selvregulering, foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Sunn mat + selvregulering
- Atferdsmessig: Sunn mat + foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Kun sunt kosthold
- Atferdsmessig: Aktiv lek, selvregulering, foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Active Play + Selvregulering
- Atferdsmessig: Aktiv lek + foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Kun aktivt spill
- Atferdsmessig: Selvregulering + Foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Kun selvregulering
- Atferdsmessig: Matkunnskap + foreldreutdanning
- Atferdsmessig: Kun matkunnskap
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3 til 5 år er registrert i heldags, senterbaserte barnepassprogrammer
- Omsorgsperson ≥ 18 år
- Omsorgsperson ansvarlig for å sørge for måltider til barnet minst halvparten av tiden
- Flytende i engelsk (omsorgsperson og barn)
Ekskluderingskriterier:
- Utviklingsforsinkelser eller forstyrrelser som påvirker læring, mobilitet og spising
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunn mat, aktiv lek, selvregulering, foreldreutdanning
Klasserom mottar alle læreplaner (matkunnskap, sunn mat, aktiv lek, læreplan for selvregulering) og foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-leksjons pensum for sunn mat, en 11-leksjons Active Play-pensum og en 11-leksjons-pensum. Læreplan for selvregulering.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Sunn mat, aktiv lek, selvregulering
Klasserom mottar alle læreplaner (matkunnskap, sunn mat, aktiv lek, selvreguleringsplan), men ingen foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-leksjons pensum for sunn mat, en 11-leksjons Active Play-pensum og en 11-leksjons-pensum. Læreplan for selvregulering.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
|
Eksperimentell: Sunn mat, aktiv lek, foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkompetanse, læreplanen for sunt kosthold, læreplanen for aktiv lek og opplæring av foreldre
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-lektioners pensum for sunn mat, og en 11-lektioners Active Play-pensum.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Sunn mat + aktiv lek
Klasserom mottar kjerneplanen for matkompetanse, læreplanen for sunn mat, læreplanen for aktiv lek, men ingen foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-lektioners pensum for sunn mat, og en 11-lektioners Active Play-pensum.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
|
Eksperimentell: Sunn mat, selvregulering, foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat, selvreguleringsplanen og foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers pensum for sunn mat og en 11-leksjons selvregulerings-pensum.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Sunn mat + selvregulering
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat, selvreguleringsplanen, men ingen foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers pensum for sunn mat og en 11-leksjons selvregulerings-pensum.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
|
Eksperimentell: Sunn mat + foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat og foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for sunn mat.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Kun sunt kosthold
Klasserom får kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for sunn mat, men ingen foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for sunn mat.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
|
Eksperimentell: Aktiv lek, selvregulering, foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek, læreplanen for selvregulering og opplæring av foreldre.
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers Active Play-pensum, og en 11-leksjons selvreguleringsplan.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Active Play + Selvregulering
Klasserom får kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek, læreplanen for selvregulering, men ingen foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli eksponert for en 11-timers Active Play-pensum, og en 11-leksjons selvreguleringsplan.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
|
Eksperimentell: Aktiv lek + foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek og foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers Active Play-pensum.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Kun aktivt spill
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, læreplanen for aktiv lek, men ingen foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers Active Play-pensum.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
|
Eksperimentell: Selvregulering + Foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, selvreguleringsplanen og foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for selvregulering.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Kun selvregulering
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, selvreguleringsplanen, men ingen foreldreutdanning
|
I tillegg til en 27-lektioners, kjerneplan for matkunnskap som barn på tvers av alle forhold vil motta, vil barn i denne tilstanden også bli utsatt for en 11-timers pensum for selvregulering.
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
|
Eksperimentell: Matkunnskap + foreldreutdanning
Klasserom mottar kjerneplanen for matkunnskap, og foreldre inviteres til å fullføre nettbaserte utdanningsmoduler.
|
Barn i denne tilstanden vil kun motta en kjerneplan for matkunnskap på 27 leksjoner (barn på tvers av alle forhold vil motta denne læreplanen).
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap, og vil bli invitert til å fullføre 18 nettbaserte opplæringsmoduler om emner, inkludert forbedring av husholdningsrutiner, håndtering av barns atferd og følelser, forbedring av barns søvnmønster, bedre tilgang til sunn mat, sunn mat forberedelse av måltider og mellommåltider, modellering av sunn spise- og aktivitetsatferd, og forbedring av familieaktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentell: Kun matkunnskap
Klasserom mottar bare kjerneplanen for matkunnskap, og ingen annet intervensjonsmateriell eller foreldreopplæring.
|
Barn i denne tilstanden vil kun motta en kjerneplan for matkunnskap på 27 leksjoner (barn på tvers av alle forhold vil motta denne læreplanen).
Foreldre vil få tilgang til nettbaserte ressurser om matkunnskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
Absolutt BMI, BMI z-score (BMIz), BMI persentil (BMIp) beregnet fra målt høyde og vekt
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
|
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
Evne til å identifisere energi- kontra næringstette matvarer ved å bruke matkunnskapsprosedyren
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
|
Matvalg
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
Barns valg mellom energi- versus næringstett mat for en hypotetisk lunsj ved å bruke prosedyren for valg av snacks
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
|
Fysisk og stillesittende aktivitet
Tidsramme: Endring fra Baseline til Mid-Intervention (~3 måneder), Post-Intervention (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
Barns engasjement i stillesittende og moderat kraftig fysisk aktivitet i løpet av skoledagen målt objektivt via akselerometri.
|
Endring fra Baseline til Mid-Intervention (~3 måneder), Post-Intervention (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
|
Barns atferdsregulering – observert
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
Atferdsoppgaver som måler barnets hemmende kontroll: Gå sakte i en linje, tappeprosedyre med pinne/blyant og velge småleker. Vurderingsrapporter om barns følelser, oppmerksomhet og atferd: Selvreguleringsrapport fra førskole |
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og oppfølging (~9 måneder)
|
|
Barns atferdsregulering - Foreldre- og lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Lærerrapporter om barns oppmerksomhetsfokusering, impulsivitet og hemmende kontroll: Spørreskjema for barneatferd Foreldrerapporter om barns impulsivitet og hemmende kontroll: Spørreskjema for barneatferd |
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Barns følelsesregulering - Foreldre- og lærerrapport
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Foreldre og lærere rapporterer om barns sinne/frustrasjon: Spørreskjema for barneatferd
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Barnas spising i fravær av sult
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Foreldre rapporterte mål på barns spising i fravær av sult på grunn av negative følelser, tretthet/kjedsomhet eller eksterne matsignaler.
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns appetittfulle atferd
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
|
Foreldrerapport om barns appetittaktige egenskapslignende atferd (respons på mat, matglede, metthetsrespons, treghet med å spise, masete, følelsesmessig overspising, følelsesmessig underspising og ønske om drinker).
Målt ved hjelp av Spørreskjemaet Barnas spiseatferd.
|
Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
|
|
Barnas matønsker
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
|
Foreldre rapporterer om barns forespørsler om frukt, grønnsaker, fullkorn og meieri.
|
Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
|
|
Foreldre rapporterer om barns forespørsler om frukt, grønnsaker, fullkorn og meieri
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
|
Foreldre rapporterte mål på barns spising i fravær av sult på grunn av negative følelser, tretthet/kjedsomhet eller eksterne matsignaler.
|
Baseline, etter intervensjon (5-6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matoppdragelsespraksis
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Omfattende fôringspraksis-spørreskjema for å vurdere foreldreovervåking, restriksjoner, press for å spise, modellering, undervisning om ernæring, barns involvering, bruk av mat for emosjonell regulering, bruk av mat som belønning, barnekontroll i spising, sunn mattilgjengelighet og oppmuntrende balanse.
Spørreskjema for mating av barn for å vurdere barns kresen mat, og foreldres oppfatning av tid for sunn mat.
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Sosiodemografi
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Foreldredemografisk spørreskjema for å vurdere foreldrenes alder, BMI, rase, utdanning, sysselsetting, sivilstatus og husholdningsinntekt.
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kortform) for å klassifisere foreldre som stillesittende, moderat aktive eller kraftig aktive.
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Familiemediebruksmønstre
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Family Media Patterns spørreskjema utviklet av forskningsgruppen for å måle skjermbruk og spising under TV-visning hos barn og foreldre.
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Aktivitet Foreldrepraksis
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Spørreskjema for å måle foreldres bruk av TV-titting som en form for familierekreasjon, hyppighet av TV-titting under måltider og barnas tid brukt til å se TV (TV) eller spille på datamaskin/telefon/nettbrett.
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Søvnmønstre for barn
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Foreldrerapport om barns søvnvarighet, søvntiming og nappemønster
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Mattilgjengelighet, modellering og oppmuntring
Tidsramme: Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Spørreskjemaer for frukt og grønnsaker, fullkorn og meieri, utviklet av forskerteamet, for å vurdere tilgjengeligheten av frukt, grønnsaker, fullkorn og meieriprodukter i hjemmet, foreldres oppmuntring til å konsumere og foreldremodellering av forbruk.
|
Endring fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori A Francis, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-68001-23233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .