Sunde kroppe-projekt for at forebygge fedme hos børn (Healthy Bodies)
4. marts 2021 opdateret af: Lori Francis, Penn State University
Healthy Bodies Project: Ændring af familie- og førskolemiljøer for at forhindre fedme
Målet med denne undersøgelse er at evaluere komponenter i en førskolebaseret intervention designet til (1) at øge børns ernæringsviden, (2) øge fysisk aktivitet i børnepasningsmiljøer, (3) øge følelsesmæssig, adfærdsmæssig og spiserelateret regulering og ( 4) give vejledning til forældre/omsorgspersoner om passende opdragelses- og ernæringsstrategier, der fremmer sund spiseadfærd, kostmønstre og fysisk aktivitet hos børn i førskolealderen.
Det langsigtede mål er at hjælpe børn med at udvikle sunde vaner, der reducerer risikoen for fedme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Sund kost, aktiv leg, selvregulering, forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Sund kost, aktiv leg, selvregulering
- Adfærdsmæssigt: Sund kost, aktiv leg, forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Sund kost + aktiv leg
- Adfærdsmæssigt: Sund kost, selvregulering, forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Sund kost + selvregulering
- Adfærdsmæssigt: Sund kost + forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Kun sund kost
- Adfærdsmæssigt: Aktiv Leg, Selvregulering, Forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Active Play + Selvregulering
- Adfærdsmæssigt: Aktiv leg + forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Kun aktivt spil
- Adfærdsmæssigt: Selvregulering + Forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Kun selvregulering
- Adfærdsmæssigt: Food Literacy + Forældreuddannelse
- Adfærdsmæssigt: Kun madkundskab
Detaljeret beskrivelse
Resultaterne fra interventionsundersøgelser designet til at forebygge fedme blandt førskolebørn er blandede.
En tilgang til at dæmme op for udviklingen af fedme i barndommen er at ændre børns valg og miljøer på måder, der fremmer madkendskab, accept af sund mad, fysisk aktivitet og selvregulering.
Forskning i faktorer, der påvirker udviklingen af fedme hos børn, har identificeret faktorer i børns miljøer, som er potentielle mål for forebyggelsesprogrammer.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af komponenter designet til en førskolebaseret tilgang til forebyggelse af fedme hos børn.
Ved at bruge en innovativ tilgang til optimering af adfærdsinterventioner, multifaseoptimeringsstrategien (MOST), vil vi undersøge effekterne af et 28-ugers, randomiseret sæt eksperimenter designet til (1) at øge børns ernæringsviden, (2) øge fysisk aktivitet i børnepasningen indstillinger, (3) øge følelsesmæssig, adfærdsmæssig og spiserelateret regulering og (4) give vejledning til forældre/plejepersonale om passende opdragelses- og ernæringsstrategier, der fremmer sund spiseadfærd, kostmønstre og fysisk aktivitet hos børn i førskolealderen.
Deltagerne vil omfatte over 1300 overvejende lav-indkomst førskolebørn i alderen 3 til 5 år, der deltager i center-baserede børnepasningsindstillinger i Pennsylvania (~100 klasseværelser).
Den foreslåede undersøgelse vil give information om de mest effektive komponenter, der producerer målbare ændringer i børns ernæringsviden og fedme-relaterede adfærd.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere designet af et randomiseret kontrolleret forsøg til forebyggelse af fedme hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2480
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3 til 5 år er tilmeldt heldags, centerbaserede børnepasningsprogrammer
- Pårørende ≥ 18 år
- Pårørende ansvarlig for at sørge for måltider til barnet mindst halvdelen af tiden
- Flydende engelsk (plejer og barn)
Ekskluderingskriterier:
- Udviklingsforsinkelser eller forstyrrelser, der påvirker indlæring, mobilitet og spisning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund kost, aktiv leg, selvregulering, forældreuddannelse
Klasseværelser modtager alle læseplaner (madfærdigheder, sund kost, aktiv leg, selvreguleringspensum) og forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive eksponeret for et 11-lektioners pensum for sund kost, et 11-lektioners Active Play-pensum og en 11-lektioner. Selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Sund kost, aktiv leg, selvregulering
Klasseværelser modtager alle læseplaner (madfærdigheder, sund kost, aktiv leg, selvreguleringspensum), men ingen forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive eksponeret for et 11-lektioners pensum for sund kost, et 11-lektioners Active Play-pensum og en 11-lektioner. Selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
|
Eksperimentel: Sund kost, aktiv leg, forældreuddannelse
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, pensum for sund kost, pensum for aktiv leg og forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners pensum for sund kost og en 11-lektioners Active Play-pensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Sund kost + aktiv leg
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, pensum for sund kost, pensum for aktiv leg, men ingen forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners pensum for sund kost og en 11-lektioners Active Play-pensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
|
Eksperimentel: Sund kost, selvregulering, forældreuddannelse
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, pensum for sund kost, selvreguleringspensum og forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners pensum for sund kost og en 11-lektioners selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Sund kost + selvregulering
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, pensum for sund kost, selvreguleringspensum, men ingen forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners pensum for sund kost og en 11-lektioners selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
|
Eksperimentel: Sund kost + forældreuddannelse
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, pensum for sund kost og forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners pensum for sund kost.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Kun sund kost
Klasseværelser modtager kerneplanen for madkundskab, læseplanen for sund kost, men ingen forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners pensum for sund kost.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
|
Eksperimentel: Aktiv Leg, Selvregulering, Forældreuddannelse
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, pensum for aktiv leg, selvreguleringspensum og forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for et 11-lektioners Active Play-pensum og et 11-lektioners selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Active Play + Selvregulering
Klasseværelser modtager kerneplanen for madkundskab, læseplanen for aktiv leg, læseplanen for selvregulering, men ingen forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for et 11-lektioners Active Play-pensum og et 11-lektioners selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
|
Eksperimentel: Aktiv leg + forældreuddannelse
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, pensum for aktiv leg og forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners Active Play-pensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Kun aktivt spil
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, Active Play Curriculum, men ingen forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners Active Play-pensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
|
Eksperimentel: Selvregulering + Forældreuddannelse
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, selvreguleringspensum og forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Kun selvregulering
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, selvreguleringspensum, men ingen forældreuddannelse
|
Ud over et 27-lektioners, kernepensum for madkundskab, som børn på tværs af alle forhold vil modtage, vil børn i denne tilstand også blive udsat for en 11-lektioners selvreguleringspensum.
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
|
Eksperimentel: Food Literacy + Forældreuddannelse
Klasseværelser modtager kernepensum for madkundskab, og forældre inviteres til at gennemføre webbaserede undervisningsmoduler.
|
Børn i denne tilstand vil kun modtage et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab (børn på tværs af alle forhold vil modtage dette læseplan).
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab og vil blive inviteret til at gennemføre 18 webbaserede undervisningsmoduler om emner, herunder forbedring af husholdningsrutiner, håndtering af børns adfærd og følelser, forbedring af børns søvnmønstre, forbedring af adgang til sund mad, sund mad forberedelse af måltider og snacks, modellering af sund spise- og aktivitetsadfærd og forbedring af familiens aktivitetsmønstre.
|
|
Eksperimentel: Kun madkundskab
Klasseværelser modtager kun kernepensum for madkundskab og ingen andre interventionsmaterialer eller forældreuddannelse.
|
Børn i denne tilstand vil kun modtage et 27-lektioners, grundlæggende læseplan for madkundskab (børn på tværs af alle forhold vil modtage dette læseplan).
Forældre vil få adgang til webbaserede ressourcer om madkundskab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
Absolut BMI, BMI z-score (BMIz), BMI percentil (BMIp) beregnet ud fra målt højde og vægt
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
|
Ernæringsviden
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
Evne til at identificere energi- vs. næringstætte fødevarer ved hjælp af Food Knowledge-proceduren
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
|
Madvalg
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
Børns valg mellem energi- versus næringstætte fødevarer til en hypotetisk frokost ved hjælp af Snack-udvælgelsesproceduren
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
|
Fysisk og stillesiddende aktivitet
Tidsramme: Skift fra Baseline til Mid-Intervention (~3 måneder), Post-Intervention (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
Børns engagement i stillesiddende og moderat kraftig fysisk aktivitet i løbet af skoledagen målt objektivt via accelerometri.
|
Skift fra Baseline til Mid-Intervention (~3 måneder), Post-Intervention (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
|
Børns adfærdsregulering - observeret
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
Adfærdsmæssige opgaver, der måler børns hæmmende kontrol: Gå langsomt en linje, tappe med pind/blyant og valg af slankelegetøj. Vurderingsrapporter om børns følelser, opmærksomhed og adfærd: Selvreguleringsvurderingsrapport i førskolealderen |
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder) og opfølgning (~9 måneder)
|
|
Børns adfærdsregulering - forældre- og lærerrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Lærerrapporter om børns opmærksomhedsfokusering, impulsivitet og hæmmende kontrol: Spørgeskema for børns adfærd Forældrerapporter om børns impulsivitet og hæmmende kontrol: Spørgeskema for børns adfærd |
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Børns følelsesregulering - Forældre- og lærerrapport
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Forældre og lærere rapporter om børns vrede/frustration: Spørgeskema om børns adfærd
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Børns spisning i mangel af sult
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Forældre rapporterede mål for børns spisning i fravær af sult på grund af negative følelser, træthed/kedsomhed eller eksterne madsignaler.
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns appetitlige adfærd
Tidsramme: Baseline, post-intervention (5-6 måneder)
|
Forældrerapport om børns appetitagtige egenskabslignende adfærd (reaktivitet over for mad, madnydelse, mæthedsfølsomhed, langsomhed med at spise, kræsenhed, følelsesmæssig overspisning, følelsesmæssig underspisning og lyst til drinks).
Målt ved hjælp af Børns spiseadfærdsspørgeskema.
|
Baseline, post-intervention (5-6 måneder)
|
|
Børns madønsker
Tidsramme: Baseline, post-intervention (5-6 måneder)
|
Forældrerapporter om børns anmodninger om frugt, grøntsager, fuldkorn og mejeriprodukter.
|
Baseline, post-intervention (5-6 måneder)
|
|
Forældrerapporter om børns anmodninger om frugt, grøntsager, fuldkorn og mejeriprodukter
Tidsramme: Baseline, post-intervention (5-6 måneder)
|
Forældre rapporterede mål for børns spisning i fravær af sult på grund af negative følelser, træthed/kedsomhed eller eksterne madsignaler.
|
Baseline, post-intervention (5-6 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Madforældrepraksis
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Omfattende fodringspraksis-spørgeskema til vurdering af forældreovervågning, begrænsning, pres for at spise, modellering, undervisning om ernæring, børns involvering, brug af mad til følelsesmæssig regulering, brug af mad som belønning, børns kontrol med spisning, tilgængelighed af sund mad og tilskyndelse til balance.
Børnefodringsspørgeskema til vurdering af børns kræsne spisning og forældres opfattelse af tid til sund kost.
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Sociodemografi
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Forældredemografisk spørgeskema til vurdering af forældrenes alder, BMI, race, uddannelse, beskæftigelse, civilstand og husstandsindkomst.
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ, kort form) til at klassificere forældre som stillesiddende, moderat aktive eller kraftigt aktive.
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Familiemediebrugsmønstre
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Family Media Patterns spørgeskema udviklet af forskergruppen til at måle skærmbrug og spisning under fjernsynsvisning hos børn og forældre.
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Aktivitet Forældrepraksis
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Spørgeskema til måling af forældres brug af tv-kiggeri som en form for familierekreation, hyppighed af tv-kiggeri under måltiderne og børns tid med at se fjernsyn (tv) eller spille på computer/telefon/tablet.
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Børns søvnmønstre
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Forældrerapport om børns søvnvarighed, søvntiming og lurmønstre
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
|
Madtilgængelighed, modellering og opmuntring
Tidsramme: Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Frugt og grønt, fuldkorns- og mejeri-spørgeskemaer, udviklet af forskerholdet, til at vurdere tilgængeligheden af frugt, grøntsager, fuldkorn og mejeriprodukter i hjemmet, forældrenes opmuntring til at forbruge og forældrenes modellering af forbrug.
|
Skift fra baseline til post-evaluering (5-6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori A Francis, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2020
Først opslået (Faktiske)
17. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-68001-23233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen endelig plan for, hvilke og hvordan individuelle deltagerdata vil blive delt.
Denne plan vil blive udviklet i samarbejde med den sponsorerende institution og finansieringsgivere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .