Proyecto Cuerpos Sanos para Prevenir la Obesidad Infantil (Healthy Bodies)
4 de marzo de 2021 actualizado por: Lori Francis, Penn State University
Proyecto Cuerpos Sanos: Modificación de los Entornos Familiares y Preescolares para Prevenir la Obesidad
El objetivo de este estudio es evaluar los componentes de una intervención preescolar diseñada para (1) aumentar el conocimiento de nutrición de los niños, (2) aumentar la actividad física en entornos de cuidado infantil, (3) aumentar la regulación emocional, conductual y relacionada con la alimentación, y ( 4) brindar orientación a los padres/cuidadores sobre estrategias adecuadas de crianza y alimentación infantil que promuevan conductas alimentarias saludables, patrones dietéticos y actividad física en niños en edad preescolar.
El objetivo a largo plazo es ayudar a los niños a desarrollar hábitos saludables que reduzcan el riesgo de obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Alimentación saludable, juego activo, autorregulación, educación para padres
- Conductual: Alimentación saludable, juego activo, autorregulación
- Conductual: Alimentación saludable, juego activo, educación para padres
- Conductual: Alimentación saludable + Juego activo
- Conductual: Alimentación Saludable, Autorregulación, Educación para Padres
- Conductual: Alimentación Saludable + Autorregulación
- Conductual: Alimentación Saludable + Educación para Padres
- Conductual: Solo alimentación saludable
- Conductual: Juego activo, autorregulación, educación para padres
- Conductual: Juego Activo + Autorregulación
- Conductual: Juego activo + educación para padres
- Conductual: Solo juego activo
- Conductual: Autorregulación + Educación para padres
- Conductual: Solo autorregulación
- Conductual: Alfabetización alimentaria + Educación para padres
- Conductual: Solo alfabetización alimentaria
Descripción detallada
Los resultados de los estudios de intervención diseñados para prevenir la obesidad entre los niños en edad preescolar son mixtos.
Un enfoque para detener el desarrollo de la obesidad en la niñez es alterar las opciones y los entornos de los niños de manera que promuevan la alfabetización alimentaria, la aceptación de alimentos saludables, la actividad física y la autorregulación.
La investigación sobre los factores que influyen en el desarrollo de la obesidad en los niños ha identificado factores en los entornos de los niños que son objetivos potenciales para los programas de prevención.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los componentes diseñados para un enfoque preescolar para prevenir la obesidad en los niños.
Usando un enfoque innovador para optimizar las intervenciones conductuales, la estrategia de optimización multifase (MOST), examinaremos los efectos de un conjunto de experimentos aleatorios de 28 semanas diseñados para (1) aumentar el conocimiento de nutrición de los niños, (2) aumentar la actividad física en el cuidado infantil (3) aumentar la regulación emocional, conductual y relacionada con la alimentación, y (4) proporcionar orientación a los padres/cuidadores sobre estrategias adecuadas de crianza y alimentación infantil que promuevan conductas alimentarias saludables, patrones dietéticos y actividad física en niños en edad preescolar.
Los participantes incluirán más de 1300 niños en edad preescolar predominantemente de bajos ingresos de 3 a 5 años que asisten a guarderías en centros en Pensilvania (~100 aulas).
El estudio propuesto proporcionará información sobre los componentes más eficaces que producen cambios mensurables en el conocimiento de la nutrición de los niños y los comportamientos relacionados con la obesidad.
Los resultados de este estudio se utilizarán para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio para prevenir la obesidad en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2480
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 5 años inscritos en programas de cuidado infantil de día completo en un centro
- Cuidador ≥ 18 años
- Cuidador responsable de proporcionar comidas al niño al menos la mitad del tiempo
- Inglés fluido (cuidador y niño)
Criterio de exclusión:
- Retrasos o trastornos del desarrollo que afectan el aprendizaje, la movilidad y la alimentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación saludable, juego activo, autorregulación, educación para padres
Las aulas reciben todos los planes de estudios (alfabetización alimentaria, alimentación saludable, juego activo, plan de estudios de autorregulación) y educación para padres
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Además de un currículo básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un currículo de alimentación saludable de 11 lecciones, un currículo de juego activo de 11 lecciones y un currículo de 11 lecciones Currículo de Autorregulación.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Alimentación saludable, juego activo, autorregulación
Las aulas reciben todos los planes de estudios (alfabetización alimentaria, alimentación saludable, juego activo, plan de estudios de autorregulación), pero no educación para padres
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Además de un currículo básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un currículo de alimentación saludable de 11 lecciones, un currículo de juego activo de 11 lecciones y un currículo de 11 lecciones Currículo de Autorregulación.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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Experimental: Alimentación saludable, juego activo, educación para padres
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de alimentación saludable, el plan de estudios de juego activo y educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de alimentación saludable de 11 lecciones y un plan de estudios de juego activo de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Alimentación saludable + Juego activo
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de alimentación saludable, el plan de estudios de juego activo, pero no educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de alimentación saludable de 11 lecciones y un plan de estudios de juego activo de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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Experimental: Alimentación Saludable, Autorregulación, Educación para Padres
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de alimentación saludable, el plan de estudios de autorregulación y educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de alimentación saludable de 11 lecciones y un plan de estudios de autorregulación de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Alimentación Saludable + Autorregulación
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de alimentación saludable, el plan de estudios de autorregulación, pero no educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de alimentación saludable de 11 lecciones y un plan de estudios de autorregulación de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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Experimental: Alimentación Saludable + Educación para Padres
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de alimentación saludable y educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de alimentación saludable de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Solo alimentación saludable
Las aulas reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de alimentación saludable, pero no educación para padres
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de alimentación saludable de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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Experimental: Juego activo, autorregulación, educación para padres
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de juego activo, el plan de estudios de autorregulación y educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de juego activo de 11 lecciones y un plan de estudios de autorregulación de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Juego Activo + Autorregulación
Las aulas reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de juego activo, el plan de estudios de autorregulación, pero no educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de juego activo de 11 lecciones y un plan de estudios de autorregulación de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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Experimental: Juego activo + educación para padres
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de juego activo y educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de Juego activo de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Solo juego activo
Las aulas reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de juego activo, pero no educación para padres
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de Juego activo de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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Experimental: Autorregulación + Educación para padres
Los salones de clase reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de autorregulación y educación para padres.
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de autorregulación de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Solo autorregulación
Las aulas reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria, el plan de estudios de autorregulación, pero no educación para padres
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Además de un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones que recibirán los niños en todas las condiciones, los niños en esta condición también estarán expuestos a un plan de estudios de autorregulación de 11 lecciones.
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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Experimental: Alfabetización alimentaria + Educación para padres
Las aulas reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria y se invita a los padres a completar módulos educativos basados en la web.
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Los niños en esta condición solo recibirán un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones (los niños en todas las condiciones recibirán este plan de estudios).
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria y serán invitados a completar 18 módulos educativos basados en la web sobre temas que incluyen mejorar las rutinas del hogar, controlar los comportamientos y las emociones de los niños, mejorar los patrones de sueño de los niños, mejorar el acceso a alimentos saludables, preparación de comidas y meriendas, modelar conductas saludables de alimentación y actividad, y mejorar los patrones de actividad familiar.
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Experimental: Solo alfabetización alimentaria
Los salones de clases solo reciben el plan de estudios básico de alfabetización alimentaria y ningún otro material de intervención o educación para padres.
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Los niños en esta condición solo recibirán un plan de estudios básico de alfabetización alimentaria de 27 lecciones (los niños en todas las condiciones recibirán este plan de estudios).
Los padres recibirán acceso a recursos basados en la web sobre alfabetización alimentaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal infantil (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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IMC absoluto, puntaje z de IMC (IMCz), percentil de IMC (IMCp) calculado a partir de la altura y el peso medidos
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Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Conocimiento de nutrición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Capacidad para identificar alimentos densos en energía frente a alimentos ricos en nutrientes utilizando el procedimiento de conocimiento de los alimentos
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Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Opciones de comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Elecciones de los niños entre alimentos ricos en energía y alimentos densos en nutrientes para un almuerzo hipotético utilizando el Procedimiento de selección de refrigerios
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Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Actividad física y sedentarismo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención (~3 meses), después de la intervención (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Participación de los niños en actividad física sedentaria y moderada-vigorosa durante la jornada escolar medida objetivamente a través de acelerometría.
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Cambio desde el inicio hasta la mitad de la intervención (~3 meses), después de la intervención (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Regulación del comportamiento de los niños - Observado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Tareas conductuales que miden el control inhibitorio del niño: caminar una línea lentamente, procedimiento de golpeteo con clavijas/lápices y elección de juguetes Dinky. Informes del asesor sobre las emociones, la atención y el comportamiento de los niños: Informe del asesor de autorregulación preescolar |
Cambio desde el inicio hasta la evaluación posterior (5-6 meses) y seguimiento (~9 meses)
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Regulación del comportamiento de los niños - Informe de padres y maestros
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Informes de maestros sobre el enfoque atencional, la impulsividad y el control inhibitorio de los niños: Cuestionario de comportamiento infantil Informes de los padres sobre la impulsividad y el control inhibitorio de los niños: Cuestionario de comportamiento infantil |
Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Regulación de las emociones de los niños - Informe de padres y maestros
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Informes de padres y maestros sobre la ira/frustración de los niños: Cuestionario de comportamiento infantil
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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La alimentación de los niños en ausencia de hambre
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Los padres informaron la medida de la alimentación de los niños en ausencia de hambre debido a emociones negativas, fatiga/aburrimiento o señales externas de alimentos.
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos apetitivos de los niños
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (5-6 meses)
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Informe de los padres sobre los comportamientos similares a los rasgos del apetito de los niños (respuesta a la comida, disfrute de la comida, respuesta a la saciedad, lentitud para comer, irritabilidad, comer en exceso emocionalmente, comer poco emocionalmente y deseo de beber).
Medido mediante el Cuestionario de Conducta Alimentaria Infantil.
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Línea de base, Post-Intervención (5-6 meses)
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Solicitudes de alimentos para niños
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (5-6 meses)
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Informes de los padres sobre las solicitudes de los niños de frutas, verduras, cereales integrales y productos lácteos.
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Línea de base, Post-Intervención (5-6 meses)
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Informes de los padres sobre las solicitudes de los niños de frutas, verduras, cereales integrales y productos lácteos
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-Intervención (5-6 meses)
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Los padres informaron la medida de la alimentación de los niños en ausencia de hambre debido a emociones negativas, fatiga/aburrimiento o señales externas de alimentos.
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Línea de base, Post-Intervención (5-6 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas de crianza de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Cuestionario integral de prácticas de alimentación para evaluar el control de los padres, la restricción, la presión para comer, el modelado, la enseñanza sobre nutrición, la participación del niño, el uso de los alimentos para la regulación emocional, el uso de los alimentos como recompensa, el control del niño al comer, la disponibilidad de alimentos saludables y el fomento del equilibrio.
Cuestionario de alimentación infantil para evaluar la alimentación selectiva de los niños y la percepción de los padres sobre el tiempo para una alimentación saludable.
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Sociodemografía
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Cuestionario demográfico para padres para evaluar la edad de los padres, el IMC, la raza, la educación, el empleo, el estado civil y los ingresos del hogar.
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Actividad física de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, forma abreviada) para clasificar a los padres como sedentarios, moderadamente activos o vigorosamente activos.
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Patrones de uso de medios familiares
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Cuestionario Family Media Patterns desarrollado por el grupo de investigación para medir el uso de la pantalla y la alimentación durante la visualización de la televisión en niños y padres.
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Actividad Prácticas de crianza
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Cuestionario para medir el uso de los padres de ver la televisión como una forma de recreación familiar, la frecuencia con la que ven la televisión durante las comidas y el tiempo que los niños pasan viendo televisión (TV) o jugando en la computadora/teléfono/tableta.
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Patrones de sueño infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Informe de los padres sobre la duración del sueño de los niños, el horario del sueño y los patrones de siesta
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Disponibilidad de alimentos, modelado y estímulo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Cuestionarios de frutas y verduras, cereales integrales y productos lácteos, desarrollados por el equipo de investigación, para evaluar la disponibilidad de frutas, verduras, cereales integrales y productos lácteos en el hogar, el estímulo de los padres para consumir y el modelado de consumo por parte de los padres.
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Cambio desde la línea de base hasta la evaluación posterior (5-6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori A Francis, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-68001-23233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan finalizado para el cual y cómo se compartirán los datos de los participantes individuales.
Este plan se desarrollará en colaboración con la institución patrocinadora y los financiadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .