- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552678
Progetto corpi sani per prevenire l'obesità infantile (Healthy Bodies)
Progetto corpi sani: modificare gli ambienti familiari e prescolari per prevenire l'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Alimentazione sana, gioco attivo, autoregolamentazione, educazione dei genitori
- Comportamentale: Alimentazione sana, gioco attivo, autoregolamentazione
- Comportamentale: Alimentazione sana, gioco attivo, educazione dei genitori
- Comportamentale: Alimentazione sana + gioco attivo
- Comportamentale: Alimentazione sana, autoregolamentazione, educazione dei genitori
- Comportamentale: Alimentazione sana + Autoregolamentazione
- Comportamentale: Alimentazione sana + educazione dei genitori
- Comportamentale: Solo alimentazione sana
- Comportamentale: Gioco attivo, autoregolamentazione, educazione dei genitori
- Comportamentale: Gioco attivo + autoregolazione
- Comportamentale: Gioco attivo + educazione dei genitori
- Comportamentale: Solo gioco attivo
- Comportamentale: Autoregolamentazione + educazione dei genitori
- Comportamentale: Solo autoregolamentazione
- Comportamentale: Alfabetizzazione alimentare + educazione dei genitori
- Comportamentale: Solo alfabetizzazione alimentare
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni iscritti a programmi di assistenza all'infanzia organizzati in centri per l'intera giornata
- Badante ≥ 18 anni di età
- Badante responsabile della fornitura di pasti per il bambino almeno la metà del tempo
- Fluente in inglese (caregiver e bambino)
Criteri di esclusione:
- Ritardi o disturbi dello sviluppo che influenzano l'apprendimento, la mobilità e l'alimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione sana, gioco attivo, autoregolamentazione, educazione dei genitori
Le aule ricevono tutti i curricula (alfabetizzazione alimentare, alimentazione sana, gioco attivo, curriculum di autoregolamentazione) e educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni, un programma di gioco attivo di 11 lezioni e un programma di educazione alimentare di 11 lezioni Curriculum di autoregolamentazione.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Alimentazione sana, gioco attivo, autoregolamentazione
Le aule ricevono tutti i programmi di studio (alfabetizzazione alimentare, alimentazione sana, gioco attivo, programma di autoregolamentazione), ma non l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni, un programma di gioco attivo di 11 lezioni e un programma di educazione alimentare di 11 lezioni Curriculum di autoregolamentazione.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Sperimentale: Alimentazione sana, gioco attivo, educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, il curriculum sul gioco attivo e l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di gioco attivo di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Alimentazione sana + gioco attivo
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di alimentazione sana, il curriculum di gioco attivo, ma non l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di gioco attivo di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Sperimentale: Alimentazione sana, autoregolamentazione, educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, il curriculum sull'autoregolamentazione e l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Alimentazione sana + Autoregolamentazione
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, il curriculum sull'autoregolamentazione, ma non l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Sperimentale: Alimentazione sana + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana e l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Solo alimentazione sana
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, ma non l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Sperimentale: Gioco attivo, autoregolamentazione, educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo, il curriculum di autoregolamentazione e l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Gioco attivo + autoregolazione
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo, il curriculum di autoregolamentazione, ma nessuna educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Sperimentale: Gioco attivo + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo e l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Solo gioco attivo
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo, ma non l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Sperimentale: Autoregolamentazione + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di autoregolamentazione e l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Solo autoregolamentazione
Le aule ricevono il programma di base sull'alfabetizzazione alimentare, il programma di autoregolamentazione, ma non l'educazione dei genitori
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Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni.
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Sperimentale: Alfabetizzazione alimentare + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare e i genitori sono invitati a completare i moduli educativi basati sul web.
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I bambini in questa condizione riceveranno solo un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni (i bambini di tutte le condizioni riceveranno questo programma).
I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
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Sperimentale: Solo alfabetizzazione alimentare
Le aule ricevono solo il programma di base sull'alfabetizzazione alimentare e nessun altro materiale di intervento o educazione dei genitori.
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I bambini in questa condizione riceveranno solo un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni (i bambini di tutte le condizioni riceveranno questo programma).
I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea infantile (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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BMI assoluto, BMI z-score (BMIz), BMI percentile (BMIp) calcolato dall'altezza e dal peso misurati
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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Capacità di identificare alimenti ricchi di energia e nutrienti utilizzando la procedura di conoscenza degli alimenti
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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Scelte alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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Scelte dei bambini tra alimenti ricchi di energia e alimenti ricchi di nutrienti per un pranzo ipotetico utilizzando la procedura di selezione degli snack
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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Attività fisica e sedentaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento (~ 3 mesi), post-intervento (5-6 mesi) e follow-up (~ 9 mesi)
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Impegno dei bambini in attività fisica sedentaria e moderata-vigorosa durante la giornata scolastica misurata oggettivamente tramite accelerometria.
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Passaggio dal basale a metà intervento (~ 3 mesi), post-intervento (5-6 mesi) e follow-up (~ 9 mesi)
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Regolamento comportamentale dei bambini - Osservato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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Compiti comportamentali che misurano il controllo inibitorio del bambino: cammina lentamente su una linea, procedura di picchiettamento con pioli / matite e scelta di Dinky Toys. Rapporti del valutatore sulle emozioni, l'attenzione e il comportamento dei bambini: rapporto del valutatore sull'autoregolamentazione prescolare |
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
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Regolamentazione comportamentale dei bambini - Relazione dei genitori e degli insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Rapporti degli insegnanti sulla focalizzazione dell'attenzione, l'impulsività e il controllo inibitorio dei bambini: questionario sul comportamento del bambino Rapporti dei genitori sull'impulsività dei bambini e sul controllo inibitorio: questionario sul comportamento dei bambini |
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Regolazione delle emozioni dei bambini - Relazione dei genitori e degli insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Rapporti di genitori e insegnanti sulla rabbia/frustrazione dei bambini: questionario sul comportamento dei bambini
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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I bambini mangiano in assenza di fame
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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I genitori hanno riportato una misura del mangiare dei bambini in assenza di fame a causa di emozioni negative, stanchezza/noia o segnali alimentari esterni.
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti appetitivi dei bambini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (5-6 mesi)
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Rapporto dei genitori sui comportamenti simili ai tratti appetitivi dei bambini (reattività al cibo, godimento del cibo, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, pignoleria, eccesso di cibo emotivo, sottoalimentazione emotiva e desiderio di bevande).
Misurato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare dei bambini.
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Basale, post-intervento (5-6 mesi)
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Richieste di cibo per bambini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (5-6 mesi)
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Rapporti dei genitori sulle richieste dei bambini di frutta, verdura, cereali integrali e latticini.
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Basale, post-intervento (5-6 mesi)
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Rapporti dei genitori sulle richieste dei bambini di frutta, verdura, cereali integrali e latticini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (5-6 mesi)
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I genitori hanno riportato una misura del mangiare dei bambini in assenza di fame a causa di emozioni negative, stanchezza/noia o segnali alimentari esterni.
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Basale, post-intervento (5-6 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pratiche genitoriali alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Questionario completo sulle pratiche di alimentazione per valutare il monitoraggio dei genitori, le restrizioni, la pressione a mangiare, la modellazione, l'insegnamento della nutrizione, il coinvolgimento del bambino, l'uso del cibo per la regolazione emotiva, l'uso del cibo come ricompensa, il controllo del bambino nel mangiare, la disponibilità di cibo sano e l'incoraggiamento all'equilibrio.
Questionario sull'alimentazione dei bambini per valutare l'alimentazione schizzinosa dei bambini e la percezione del tempo da parte dei genitori per un'alimentazione sana.
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Sociodemografica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Questionario demografico dei genitori per valutare l'età dei genitori, il BMI, la razza, l'istruzione, l'occupazione, lo stato civile e il reddito familiare.
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, forma abbreviata) per classificare i genitori come sedentari, moderatamente attivi o vigorosamente attivi.
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Modelli di utilizzo dei media familiari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Questionario Family Media Patterns sviluppato dal gruppo di ricerca per misurare l'uso dello schermo e il consumo di cibo durante la visione televisiva in bambini e genitori.
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Attività Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Questionario per misurare l'uso da parte dei genitori della visione della TV come forma di svago familiare, la frequenza della visione della TV durante i pasti e il tempo trascorso dai bambini a guardare la televisione (TV) o a giocare al computer/telefono/tablet.
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Modelli di sonno del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Rapporto dei genitori sulla durata del sonno dei bambini, sui tempi del sonno e sui modelli di pisolino
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Disponibilità alimentare, modellazione e incoraggiamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Questionari su frutta e verdura, cereali integrali e latticini, sviluppati dal gruppo di ricerca, per valutare la disponibilità di frutta, verdura, cereali integrali e latticini in casa, l'incoraggiamento dei genitori al consumo e la modellazione del consumo da parte dei genitori.
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Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lori A Francis, Ph.D., The Pennsylvania State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-68001-23233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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