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Progetto corpi sani per prevenire l'obesità infantile (Healthy Bodies)

4 marzo 2021 aggiornato da: Lori Francis, Penn State University

Progetto corpi sani: modificare gli ambienti familiari e prescolari per prevenire l'obesità

L'obiettivo di questo studio è valutare i componenti di un intervento prescolare progettato per (1) aumentare la conoscenza nutrizionale dei bambini, (2) aumentare l'attività fisica nelle strutture per l'infanzia, (3) aumentare la regolazione emotiva, comportamentale e correlata all'alimentazione e ( 4) fornire una guida ai genitori/tutori sulle appropriate strategie genitoriali e di alimentazione dei bambini che promuovano comportamenti alimentari sani, modelli dietetici e attività fisica nei bambini in età prescolare. L'obiettivo a lungo termine è aiutare i bambini a sviluppare abitudini sane che riducano il rischio di obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I risultati degli studi di intervento progettati per prevenire l'obesità tra i bambini in età prescolare sono misti. Un approccio per arginare lo sviluppo dell'obesità nell'infanzia consiste nell'alterare le scelte e gli ambienti dei bambini in modo da promuovere l'alfabetizzazione alimentare, l'accettazione di cibi sani, l'attività fisica e l'autoregolamentazione. La ricerca sui fattori che influenzano lo sviluppo dell'obesità nei bambini ha identificato i fattori negli ambienti dei bambini che sono potenziali bersagli per i programmi di prevenzione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dei componenti progettati per un approccio basato sulla scuola materna per prevenire l'obesità nei bambini. Utilizzando un approccio innovativo per ottimizzare gli interventi comportamentali, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), esamineremo gli effetti di una serie di esperimenti randomizzati di 28 settimane progettati per (1) aumentare la conoscenza della nutrizione dei bambini, (2) aumentare l'attività fisica nell'assistenza all'infanzia impostazioni, (3) aumentare la regolazione emotiva, comportamentale e correlata all'alimentazione e (4) fornire una guida ai genitori/tutori su adeguate strategie genitoriali e di alimentazione dei bambini che promuovano comportamenti alimentari sani, modelli dietetici e attività fisica nei bambini in età prescolare. I partecipanti includeranno oltre 1300 bambini in età prescolare prevalentemente a basso reddito di età compresa tra 3 e 5 anni che frequentano strutture per l'infanzia in centri in Pennsylvania (~ 100 aule). Lo studio proposto fornirà informazioni sui componenti più efficaci che producono cambiamenti misurabili nelle conoscenze nutrizionali dei bambini e nei comportamenti legati all'obesità. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato per prevenire l'obesità nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2480

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 5 anni iscritti a programmi di assistenza all'infanzia organizzati in centri per l'intera giornata
  • Badante ≥ 18 anni di età
  • Badante responsabile della fornitura di pasti per il bambino almeno la metà del tempo
  • Fluente in inglese (caregiver e bambino)

Criteri di esclusione:

  • Ritardi o disturbi dello sviluppo che influenzano l'apprendimento, la mobilità e l'alimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione sana, gioco attivo, autoregolamentazione, educazione dei genitori
Le aule ricevono tutti i curricula (alfabetizzazione alimentare, alimentazione sana, gioco attivo, curriculum di autoregolamentazione) e educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni, un programma di gioco attivo di 11 lezioni e un programma di educazione alimentare di 11 lezioni Curriculum di autoregolamentazione. I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Alimentazione sana, gioco attivo, autoregolamentazione
Le aule ricevono tutti i programmi di studio (alfabetizzazione alimentare, alimentazione sana, gioco attivo, programma di autoregolamentazione), ma non l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni, un programma di gioco attivo di 11 lezioni e un programma di educazione alimentare di 11 lezioni Curriculum di autoregolamentazione. I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
Sperimentale: Alimentazione sana, gioco attivo, educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, il curriculum sul gioco attivo e l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di gioco attivo di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Alimentazione sana + gioco attivo
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di alimentazione sana, il curriculum di gioco attivo, ma non l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di gioco attivo di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
Sperimentale: Alimentazione sana, autoregolamentazione, educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, il curriculum sull'autoregolamentazione e l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Alimentazione sana + Autoregolamentazione
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, il curriculum sull'autoregolamentazione, ma non l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
Sperimentale: Alimentazione sana + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana e l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Solo alimentazione sana
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare, il curriculum sull'alimentazione sana, ma non l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di alimentazione sana di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
Sperimentale: Gioco attivo, autoregolamentazione, educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo, il curriculum di autoregolamentazione e l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Gioco attivo + autoregolazione
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo, il curriculum di autoregolamentazione, ma nessuna educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni e a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
Sperimentale: Gioco attivo + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo e l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Solo gioco attivo
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di gioco attivo, ma non l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di gioco attivo di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
Sperimentale: Autoregolamentazione + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di alfabetizzazione alimentare di base, il curriculum di autoregolamentazione e l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Solo autoregolamentazione
Le aule ricevono il programma di base sull'alfabetizzazione alimentare, il programma di autoregolamentazione, ma non l'educazione dei genitori
Oltre a un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni che riceveranno i bambini di tutte le condizioni, i bambini in questa condizione saranno anche esposti a un programma di autoregolamentazione di 11 lezioni. I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.
Sperimentale: Alfabetizzazione alimentare + educazione dei genitori
Le aule ricevono il curriculum di base sull'alfabetizzazione alimentare e i genitori sono invitati a completare i moduli educativi basati sul web.
I bambini in questa condizione riceveranno solo un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni (i bambini di tutte le condizioni riceveranno questo programma). I genitori avranno accesso a risorse basate sul Web sull'alfabetizzazione alimentare e saranno invitati a completare 18 moduli educativi basati sul Web su argomenti quali il miglioramento delle routine domestiche, la gestione dei comportamenti e delle emozioni dei bambini, il miglioramento dei modelli di sonno dei bambini, il miglioramento dell'accesso a cibi sani, preparazione di pasti e spuntini, modellizzazione di un'alimentazione sana e comportamenti di attività e miglioramento dei modelli di attività familiare.
Sperimentale: Solo alfabetizzazione alimentare
Le aule ricevono solo il programma di base sull'alfabetizzazione alimentare e nessun altro materiale di intervento o educazione dei genitori.
I bambini in questa condizione riceveranno solo un programma di alfabetizzazione alimentare di base di 27 lezioni (i bambini di tutte le condizioni riceveranno questo programma). I genitori avranno accesso a risorse basate sul web sull'alfabetizzazione alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea infantile (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
BMI assoluto, BMI z-score (BMIz), BMI percentile (BMIp) calcolato dall'altezza e dal peso misurati
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
Capacità di identificare alimenti ricchi di energia e nutrienti utilizzando la procedura di conoscenza degli alimenti
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
Scelte alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
Scelte dei bambini tra alimenti ricchi di energia e alimenti ricchi di nutrienti per un pranzo ipotetico utilizzando la procedura di selezione degli snack
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
Attività fisica e sedentaria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà intervento (~ 3 mesi), post-intervento (5-6 mesi) e follow-up (~ 9 mesi)
Impegno dei bambini in attività fisica sedentaria e moderata-vigorosa durante la giornata scolastica misurata oggettivamente tramite accelerometria.
Passaggio dal basale a metà intervento (~ 3 mesi), post-intervento (5-6 mesi) e follow-up (~ 9 mesi)
Regolamento comportamentale dei bambini - Osservato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)

Compiti comportamentali che misurano il controllo inibitorio del bambino: cammina lentamente su una linea, procedura di picchiettamento con pioli / matite e scelta di Dinky Toys.

Rapporti del valutatore sulle emozioni, l'attenzione e il comportamento dei bambini: rapporto del valutatore sull'autoregolamentazione prescolare

Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi) e al follow-up (~9 mesi)
Regolamentazione comportamentale dei bambini - Relazione dei genitori e degli insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)

Rapporti degli insegnanti sulla focalizzazione dell'attenzione, l'impulsività e il controllo inibitorio dei bambini: questionario sul comportamento del bambino

Rapporti dei genitori sull'impulsività dei bambini e sul controllo inibitorio: questionario sul comportamento dei bambini

Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Regolazione delle emozioni dei bambini - Relazione dei genitori e degli insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Rapporti di genitori e insegnanti sulla rabbia/frustrazione dei bambini: questionario sul comportamento dei bambini
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
I bambini mangiano in assenza di fame
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
I genitori hanno riportato una misura del mangiare dei bambini in assenza di fame a causa di emozioni negative, stanchezza/noia o segnali alimentari esterni.
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti appetitivi dei bambini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (5-6 mesi)
Rapporto dei genitori sui comportamenti simili ai tratti appetitivi dei bambini (reattività al cibo, godimento del cibo, reattività alla sazietà, lentezza nel mangiare, pignoleria, eccesso di cibo emotivo, sottoalimentazione emotiva e desiderio di bevande). Misurato utilizzando il questionario sul comportamento alimentare dei bambini.
Basale, post-intervento (5-6 mesi)
Richieste di cibo per bambini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (5-6 mesi)
Rapporti dei genitori sulle richieste dei bambini di frutta, verdura, cereali integrali e latticini.
Basale, post-intervento (5-6 mesi)
Rapporti dei genitori sulle richieste dei bambini di frutta, verdura, cereali integrali e latticini
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (5-6 mesi)
I genitori hanno riportato una misura del mangiare dei bambini in assenza di fame a causa di emozioni negative, stanchezza/noia o segnali alimentari esterni.
Basale, post-intervento (5-6 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche genitoriali alimentari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Questionario completo sulle pratiche di alimentazione per valutare il monitoraggio dei genitori, le restrizioni, la pressione a mangiare, la modellazione, l'insegnamento della nutrizione, il coinvolgimento del bambino, l'uso del cibo per la regolazione emotiva, l'uso del cibo come ricompensa, il controllo del bambino nel mangiare, la disponibilità di cibo sano e l'incoraggiamento all'equilibrio. Questionario sull'alimentazione dei bambini per valutare l'alimentazione schizzinosa dei bambini e la percezione del tempo da parte dei genitori per un'alimentazione sana.
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Sociodemografica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Questionario demografico dei genitori per valutare l'età dei genitori, il BMI, la razza, l'istruzione, l'occupazione, lo stato civile e il reddito familiare.
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, forma abbreviata) per classificare i genitori come sedentari, moderatamente attivi o vigorosamente attivi.
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Modelli di utilizzo dei media familiari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Questionario Family Media Patterns sviluppato dal gruppo di ricerca per misurare l'uso dello schermo e il consumo di cibo durante la visione televisiva in bambini e genitori.
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Attività Pratiche genitoriali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Questionario per misurare l'uso da parte dei genitori della visione della TV come forma di svago familiare, la frequenza della visione della TV durante i pasti e il tempo trascorso dai bambini a guardare la televisione (TV) o a giocare al computer/telefono/tablet.
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Modelli di sonno del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Rapporto dei genitori sulla durata del sonno dei bambini, sui tempi del sonno e sui modelli di pisolino
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Disponibilità alimentare, modellazione e incoraggiamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)
Questionari su frutta e verdura, cereali integrali e latticini, sviluppati dal gruppo di ricerca, per valutare la disponibilità di frutta, verdura, cereali integrali e latticini in casa, l'incoraggiamento dei genitori al consumo e la modellazione del consumo da parte dei genitori.
Passaggio dal basale al post-valutazione (5-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori A Francis, Ph.D., The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano finalizzato per quale e come verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti. Questo piano sarà sviluppato in collaborazione con l'istituzione promotrice ei finanziatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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