Projekt Zdravá těla k prevenci dětské obezity (Healthy Bodies)
4. března 2021 aktualizováno: Lori Francis, Penn State University
Projekt Zdravá těla: Úprava rodinného a předškolního prostředí za účelem prevence obezity
Cílem této studie je zhodnotit složky předškolní intervence, která má (1) zvýšit znalosti dětí o výživě, (2) zvýšit fyzickou aktivitu v prostředí péče o děti, (3) zvýšit emocionální, behaviorální a stravovací regulaci a ( 4) poskytovat rodičům/pečovatelům rady ohledně vhodných strategií rodičovství a výživy dětí, které podporují zdravé stravovací chování, stravovací vzorce a fyzickou aktivitu u dětí předškolního věku.
Dlouhodobým cílem je pomáhat dětem rozvíjet zdravé návyky, které snižují riziko obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Zdravé stravování, aktivní hra, seberegulace, výchova rodičů
- Behaviorální: Zdravé stravování, aktivní hra, seberegulace
- Behaviorální: Zdravé stravování, aktivní hra, vzdělávání rodičů
- Behaviorální: Zdravé stravování + aktivní hra
- Behaviorální: Zdravé stravování, seberegulace, výchova rodičů
- Behaviorální: Zdravé stravování + seberegulace
- Behaviorální: Zdravé stravování + vzdělávání rodičů
- Behaviorální: Pouze zdravé stravování
- Behaviorální: Aktivní hra, seberegulace, výchova rodičů
- Behaviorální: Aktivní hra + samoregulace
- Behaviorální: Aktivní hra + vzdělávání rodičů
- Behaviorální: Pouze aktivní přehrávání
- Behaviorální: Samoregulace + výchova rodičů
- Behaviorální: Pouze samoregulace
- Behaviorální: Potravinová gramotnost + vzdělávání rodičů
- Behaviorální: Pouze potravinová gramotnost
Detailní popis
Výsledky intervenčních studií zaměřených na prevenci obezity u předškolních dětí jsou smíšené.
Jedním z přístupů k zastavení rozvoje obezity v dětství je změnit výběr dětí a prostředí způsobem, který podporuje potravinovou gramotnost, přijímání zdravých potravin, fyzickou aktivitu a seberegulaci.
Výzkum faktorů, které ovlivňují rozvoj obezity u dětí, identifikoval faktory v dětském prostředí, které jsou potenciálními cíli preventivních programů.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost komponent navržených pro předškolní přístup k prevenci obezity u dětí.
Pomocí inovativního přístupu k optimalizaci behaviorálních intervencí, vícefázové optimalizační strategie (MOST), budeme zkoumat účinky 28týdenního, randomizovaného souboru experimentů navržených tak, aby (1) zvýšily znalosti o výživě dětí, (2) zvýšily fyzickou aktivitu v péči o děti. prostředí, (3) zvyšují emocionální, behaviorální a stravovací regulaci a (4) poskytují rodičům/pečovatelům rady ohledně vhodných strategií rodičovství a výživy dětí, které podporují zdravé stravovací chování, stravovací vzorce a fyzickou aktivitu u dětí předškolního věku.
Mezi účastníky bude více než 1300 převážně předškolních dětí s nízkými příjmy ve věku 3 až 5 let navštěvujících zařízení péče o děti v Pensylvánii (~100 tříd).
Navrhovaná studie poskytne informace o nejúčinnějších složkách, které produkují měřitelné změny ve znalostech výživy dětí a v chování souvisejícím s obezitou.
Výsledky této studie budou použity k informování o návrhu randomizované kontrolované studie k prevenci obezity u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2480
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3 až 5 let zapsané do celodenních programů péče o děti v centru
- Pečovatel ≥ 18 let
- Pečovatel odpovědný za zajištění stravy pro dítě alespoň z poloviny
- Plynně anglicky (pečovatel a dítě)
Kritéria vyloučení:
- Vývojové opoždění nebo poruchy, které ovlivňují učení, pohyblivost a jídlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravé stravování, aktivní hra, seberegulace, výchova rodičů
Učebny dostávají všechny učební osnovy (Potravinová gramotnost, Zdravé stravování, Aktivní hra, Osnovy seberegulace) a Vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu zdravé výživy o 11 lekcích, kurikulu aktivní hry o 11 lekcích a 11 lekcích. Kurikulum autoregulace.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Zdravé stravování, aktivní hra, seberegulace
Učebny dostávají všechny učební osnovy (potravinová gramotnost, zdravé stravování, aktivní hra, učební osnovy seberegulace), ale žádné vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu zdravé výživy o 11 lekcích, kurikulu aktivní hry o 11 lekcích a 11 lekcích. Kurikulum autoregulace.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
|
Experimentální: Zdravé stravování, aktivní hra, vzdělávání rodičů
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum zdravého stravování, kurikulum aktivní hry a vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu Zdravé výživy o 11 lekcích a kurikulu aktivní hry o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Zdravé stravování + aktivní hra
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum zdravého stravování, kurikulum aktivní hry, ale žádné vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu Zdravé výživy o 11 lekcích a kurikulu aktivní hry o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
|
Experimentální: Zdravé stravování, seberegulace, výchova rodičů
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum zdravého stravování, kurikulum seberegulace a vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu Zdravé výživy o 11 lekcích a kurikulu seberegulace o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Zdravé stravování + seberegulace
Učebny obdrží základní osnovy potravinové gramotnosti, osnovy zdravé výživy, osnovy autoregulace, ale žádné vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu Zdravé výživy o 11 lekcích a kurikulu seberegulace o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
|
Experimentální: Zdravé stravování + vzdělávání rodičů
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum zdravé výživy a vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu zdravého stravování o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Pouze zdravé stravování
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum zdravé výživy, ale žádné vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu zdravého stravování o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
|
Experimentální: Aktivní hra, seberegulace, výchova rodičů
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum aktivní hry, kurikulum seberegulace a vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu aktivní hry o 11 lekcích a kurikulu seberegulace o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Aktivní hra + samoregulace
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum aktivní hry, kurikulum autoregulace, ale žádné vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu aktivní hry o 11 lekcích a kurikulu seberegulace o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
|
Experimentální: Aktivní hra + vzdělávání rodičů
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum aktivní hry a vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu aktivní hry o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Pouze aktivní přehrávání
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum aktivní hry, ale žádné vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu aktivní hry o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
|
Experimentální: Samoregulace + výchova rodičů
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum samoregulace a vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu autoregulace o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Pouze samoregulace
Učebny obdrží základní kurikulum potravinové gramotnosti, kurikulum samoregulace, ale žádné vzdělávání rodičů
|
Kromě základního kurikula potravinové gramotnosti o 27 lekcích, které dostanou děti za všech podmínek, budou děti v tomto stavu také vystaveny kurikulu autoregulace o 11 lekcích.
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
|
Experimentální: Potravinová gramotnost + vzdělávání rodičů
Učebny obdrží základní osnovy potravinové gramotnosti a rodiče jsou vyzváni, aby dokončili webové vzdělávací moduly.
|
Děti v tomto stavu obdrží pouze 27 lekcí základního kurikula potravinové gramotnosti (toto kurikulum obdrží děti za všech podmínek).
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti a budou vyzváni, aby absolvovali 18 webových vzdělávacích modulů na témata, jako je zlepšení domácích rutin, řízení chování a emocí dětí, zlepšení spánkových vzorců dětí, zlepšení přístupu ke zdravým potravinám, zdravé příprava jídla a svačiny, modelování zdravého stravování a aktivního chování a zlepšování vzorců rodinné aktivity.
|
|
Experimentální: Pouze potravinová gramotnost
Učebny dostávají pouze základní osnovy potravinové gramotnosti a žádné další intervenční materiály nebo vzdělávání rodičů.
|
Děti v tomto stavu obdrží pouze 27 lekcí základního kurikula potravinové gramotnosti (toto kurikulum obdrží děti za všech podmínek).
Rodiče získají přístup k webovým zdrojům o potravinové gramotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index dětské tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
Absolutní BMI, BMI z-skóre (BMIz), BMI percentil (BMIp) vypočítaný z naměřené výšky a hmotnosti
|
Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
|
Znalosti o výživě
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
Schopnost identifikovat energeticky vs. nutričně bohaté potraviny pomocí Food Knowledge Procedure
|
Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
|
Výběr potravin
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
Volby dětí mezi energeticky a nutričně bohatými potravinami pro hypotetický oběd pomocí postupu pro výběr svačiny
|
Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
|
Fyzická a sedavá činnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na střední intervenci (~3 měsíce), po intervenci (5-6 měsíců) a sledování (~9 měsíců)
|
Zapojení dětí do sedavé a středně intenzivní fyzické aktivity během školního dne objektivně měřeno pomocí akcelerometrie.
|
Změna z výchozího stavu na střední intervenci (~3 měsíce), po intervenci (5-6 měsíců) a sledování (~9 měsíců)
|
|
Regulace chování dětí – dodržována
Časové okno: Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
Behaviorální úkoly, které měří inhibiční kontrolu dítěte: Choďte po linii pomalu, postup klepání kolíčkem/tužkou a výběr malých hraček. Zprávy hodnotitelů emocí, pozornosti a chování dětí: Zpráva hodnotitele autoregulace předškolního věku |
Změna od výchozího stavu k po vyhodnocení (5-6 měsíců) a následné kontrole (~9 měsíců)
|
|
Regulace chování dětí – zpráva rodičů a učitelů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Zprávy učitelů o zaměření pozornosti dětí, impulzivitě a inhibiční kontrole: Dotazník chování dítěte Zprávy rodičů o impulzivitě a inhibiční kontrole dětí: Dotazník chování dítěte |
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Regulace emocí dětí – zpráva rodičů a učitelů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Zprávy rodičů a učitelů o dětském hněvu/frustraci: Dotazník o chování dítěte
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Dětské stravování v nepřítomnosti hladu
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Rodič uvedl míru stravování dětí v nepřítomnosti hladu v důsledku negativních emocí, únavy/nudy nebo externích potravinových podnětů.
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuťové chování dětí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5–6 měsíců)
|
Zpráva rodičů o chování podobném apetitivnímu chování dětí (citlivost k jídlu, požitek z jídla, schopnost sytosti, pomalost v jídle, úzkostlivost, emoční přejídání, emoční podnapilost a touha po pití).
Měřeno pomocí dotazníku dětského stravovacího chování.
|
Výchozí stav, po intervenci (5–6 měsíců)
|
|
Žádosti o dětské jídlo
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5–6 měsíců)
|
Zprávy rodičů o žádostech dětí o ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a mléčné výrobky.
|
Výchozí stav, po intervenci (5–6 měsíců)
|
|
Zprávy rodičů o žádostech dětí o ovoce, zeleninu, celozrnné výrobky a mléčné výrobky
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (5–6 měsíců)
|
Rodič uvedl míru stravování dětí v nepřítomnosti hladu v důsledku negativních emocí, únavy/nudy nebo externích potravinových podnětů.
|
Výchozí stav, po intervenci (5–6 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské praktiky s jídlem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Dotazník komplexních stravovacích praktik k posouzení rodičovského monitorování, omezování, tlaku na jídlo, modelování, výuky o výživě, zapojení dítěte, používání jídla pro emoční regulaci, používání jídla jako odměny, kontrola dítěte při jídle, dostupnost zdravého jídla a podpora rovnováhy.
Dotazník o krmení dítěte k posouzení vybíravého stravování dítěte a vnímání rodičů času na zdravé stravování.
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Sociodemografie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Demografický dotazník pro rodiče k posouzení věku rodičů, BMI, rasy, vzdělání, zaměstnání, rodinného stavu a příjmu domácnosti.
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Fyzická aktivita rodičů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ, zkrácená forma) ke klasifikaci rodičů jako sedavé, středně aktivní nebo silně aktivní.
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Vzory použití rodinných médií
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Dotazník Family Media Patterns vyvinutý výzkumnou skupinou za účelem měření používání obrazovky a jídla během sledování televize u dětí a rodičů.
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Aktivní rodičovské praktiky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Dotazník k měření využívání sledování televize rodiči jako formy rodinné rekreace, frekvence sledování televize během jídla a času, který děti tráví sledováním televize (TV) nebo hraním na počítači/telefonu/tabletu.
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Vzory dětského spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Zpráva rodičů o délce spánku dětí, načasování spánku a vzorcích usínání
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
|
Dostupnost jídla, modelování a povzbuzování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Ovoce a zelenina, celozrnné a mléčné dotazníky, vyvinuté výzkumným týmem, k posouzení dostupnosti ovoce, zeleniny, celozrnných a mléčných výrobků v domácnosti, povzbuzování rodičů ke konzumaci a rodičovské modelování spotřeby.
|
Změna z výchozího stavu na stav po vyhodnocení (5–6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori A Francis, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-68001-23233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný konečný plán, pro který a jak budou sdílena data jednotlivých účastníků.
Tento plán bude vypracován ve spolupráci se sponzorskou institucí a sponzory.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .