Hydrus® Microstent 新規登録承認後試験 (CONFIRM)
2026年7月13日 更新者：Alcon Research
Hydrus® Microstent 新規登録承認後研究: 前向き、無作為化、多施設、単群、臨床試験
この承認後研究の目的は、手術後 24 か月以内に発生する Hydrus Microstent の位置異常および関連する臨床的後遺症の割合を評価することです。
資格のある被験者は、単焦点眼内レンズ（IOL）の配置を伴う単純な白内障手術を受け、続いて Hydrus Microstent を移植します。
調査の概要
詳細な説明
資格のある被験者は、スクリーニング訪問、外科的訪問（0日目）、および1日目、7日目、1か月目、3か月目、6か月目、12か月目、18か月目、および24か月目の8回の予定された術後訪問に参加します。
この調査は Ivantis, Inc. によって開始されました。Ivantis は Alcon Research によって買収され、Alcon は 2022 年 11 月に調査のスポンサーを引き受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
545
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 完了
- Coastal Vision
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- 募集
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- 募集
- Eye Center of Northern Colorado
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- 募集
- Jones Eye Center PC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- まだ募集していません
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- まだ募集していません
- Visionary Eye Doctors
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Michigan
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Fraser、Michigan、アメリカ、48026
- 募集
- Fraser Eye Care Center
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- 募集
- Twin Cities Eye Consultants
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- Midwest Vision Research Foundation
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- まだ募集していません
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89145
- 募集
- Center for Sight
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North Carolina
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Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- 募集
- Carolina Eye Associates PA
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- 完了
- Cleveland Eye Clinic
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- 募集
- Cincinnati Eye Institute
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- まだ募集していません
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- まだ募集していません
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- 募集
- Texan Eye / Keystone Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- まだ募集していません
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Eye Surgeons
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- 募集
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- まだ募集していません
- The Eye Institute of Utah
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- 募集
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最高矯正視力（BCVA）が20/40以下の手術可能な加齢性白内障;
- -4つ以下の局所降圧薬で治療された原発性開放隅角緑内障の診断;
- 緑内障に特徴的な視神経の外観;
- -31ミリメートル水銀（mmHg）以下の薬用IOP;他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 緑内障の閉鎖角型;
- 先天性または発達性緑内障;
- 二次緑内障;
- 4つ以上の眼圧降下薬の使用;
- 以前のアルゴンレーザー線維柱帯形成術、線維柱帯切除術、チューブシャント、またはその他の以前のろ過または繊毛切除手術;
- -デバイスを埋め込んだ以前の手術、または小柱網またはシュレム管を含む他の手術;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hydrus マイクロステント
白内障手術と単焦点眼内レンズ (IOL) の配置の直後に眼に埋め込まれた Hydrus Microstent
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房水の流出経路を提供するための永久インプラントとして意図された三日月形のニチノール製デバイス。
装置は、単焦点ＩＯＬの配置の直後に小柱網を通してシュレム管に配置される。
標準的な麻酔と水晶体超音波乳化吸引術を使用した白内障手術
研究者が決定した市販の単焦点眼内レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的後遺症に関連する臨床的に重大なデバイスの位置異常の発生率
時間枠：0日目、術後24ヶ月目まで
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インプラントの位置は、術中および術後の各フォローアップ訪問時に視覚的に評価されます。
プロトコルに記載されている臨床的後遺症に関連する臨床的に重要なデバイスの位置異常の例には、デバイスの位置を変更するか、デバイスを取り外すための二次的な外科的介入 (外植)、デバイスによる角膜内皮への接触、眼内炎症に関連するデバイスによる虹彩への接触、色素分散が含まれます。またはその他の後遺症、中心内皮細胞の 30% 以上の喪失、角膜機能の障害、ETDRS チャートで 2 行 (10 文字) 以上の最良矯正視力 (BCVA) の喪失、二次的な外科的介入を必要とするデバイスの閉塞、持続的な前房炎症末梢性前癒着症、末梢性前癒着症を伴わない持続性前房炎症、および慢性疼痛を伴う。
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0日目、術後24ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の眼の有害事象の発生率
時間枠：0日目の手術
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プロトコルで指定されている術中の眼の有害事象には、外科医の視界を遮る前房出血、脈絡膜出血または滲出液、脈絡膜剥離、重大な虹彩損傷または外傷、角膜剥離、角膜浮腫、小帯透析、循環透析、循環透析裂、虹彩透析、関連していない硝子体喪失が含まれる白内障手術、不注意による強膜の穿孔、およびデスメ膜剥離を伴う。
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0日目の手術
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視力を脅かす術後有害事象の発生率
時間枠：24月まで
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プロトコルで指定されている視力を脅かす術後の有害事象には、眼内炎、角膜代償不全、重度の網膜剥離、重度の脈絡膜出血、重度の脈絡膜剥離、および房水の誤誘導が含まれます。
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24月まで
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その他の術後眼有害事象の発生率
時間枠：24月まで
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プロトコルで指定されているその他の術後の眼の有害事象には、前部ブドウ膜炎/虹彩炎、非持続性および持続性、最高矯正視力 (BCVA) の 2 行以上の損失、慢性的な痛み、デバイスの移動、デバイスの閉塞、末梢性前癒着症 (PAS) が含まれます。 ）、眼圧（IOP）または緑内障管理のための眼の二次的外科的介入、術後 1 か月以降の眼圧低下、前房出血、角膜混濁、持続する角膜浮腫または重度の角膜浮腫、その他の網膜合併症、平均 IOP の上昇 >/= 10 ミリメートル水銀(mmHg) vs スクリーニング、虹彩脱出/創傷嵌頓、術後 3 か月以降の重大な異物感、外科的再介入、および視野の悪化。
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24月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Project Lead, CDMA Surgical、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。