Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nové registrace po schválení Hydrus® Microstent (CONFIRM)

8. června 2026 aktualizováno: Alcon Research

Po schválení studie Hydrus® Microstent New Enrollment: Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná, klinická studie

Účelem této studie po schválení je vyhodnotit míru nesprávného umístění mikrostentu Hydrus a souvisejících klinických následků, ke kterým došlo během 24 měsíců po operaci. Kvalifikovaní jedinci podstoupí nekomplikovanou operaci katarakty s umístěním monofokální nitrooční čočky (IOL) s následnou implantací Hydrus Microstent.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalifikované subjekty se zúčastní screeningové návštěvy, chirurgické návštěvy (den 0) a 8 plánovaných pooperačních návštěv v den 1, den 7, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24.

Tato studie byla zahájena společností Ivantis, Inc. Společnost Ivantis získala společnost Alcon Research a společnost Alcon převzala sponzorství studie v listopadu 2022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

545

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Dokončeno
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Nábor
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Nábor
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Zatím nenabíráme
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Zatím nenabíráme
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Spojené státy, 48026
        • Nábor
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Zatím nenabíráme
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Nábor
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Nábor
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Dokončeno
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Zatím nenabíráme
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Zatím nenabíráme
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Nábor
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zatím nenabíráme
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Nábor
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operabilní katarakta související s věkem s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) 20/40 nebo horší;
  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem léčeného ne více než 4 lokálními hypotenzními léky;
  • Vzhled optického nervu charakteristický pro glaukom;
  • medikovaný IOP menší nebo rovný 31 milimetrům rtuti (mmHg); Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • formy glaukomu s uzavřeným úhlem;
  • Vrozený nebo vývojový glaukom;
  • Sekundární glaukom;
  • Použití více než 4 očních hypotenzních léků;
  • předchozí argon laserová trabekuloplastika, trabekulektomie, trubkové shunty nebo jakákoli jiná předchozí filtrační nebo cilioablativní chirurgie;
  • předchozí operace s implantovaným zařízením nebo jiná operace zahrnující trabekulární síťovinu nebo Schlemmův kanál;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantovaný do oka bezprostředně po operaci šedého zákalu a umístění monofokální nitrooční čočky (IOL)
Přístroj: Hydrus Microstent
Nitinolové zařízení ve tvaru půlměsíce určené jako trvalý implantát poskytující odtokovou cestu pro komorovou vodu. Zařízení je umístěno skrz trabekulární síťovinu do Schlemmova kanálu bezprostředně po umístění monofokální IOL.
Postup: Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu prováděna za použití standardních technik anestezie a fakoemulzifikace
Přístroj: Monofokální IOL
Komerčně dostupná monofokální nitrooční čočka, jak určil zkoušející

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu klinicky významné nesprávné polohy zařízení spojené s klinickými následky
Časové okno: Den 0 operace, do 24. měsíce po operaci
Poloha implantátu bude posouzena vizuálně během operace a při každé pooperační kontrolní návštěvě. Příklady klinicky významné nesprávné polohy zařízení spojené s klinickými následky uvedenými v protokolu zahrnují sekundární chirurgický zákrok za účelem úpravy polohy zařízení nebo odstranění zařízení (explantace), dotyk endotelu rohovky zařízením, dotyk duhovky zařízením spojený s nitroočním zánětem, disperze pigmentu nebo jiné následky, ztráta centrálních endoteliálních buněk ≥30 procent, zhoršená funkce rohovky, ztráta nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) o 2 řádky (10 písmen) nebo více na tabulce ETDRS, obstrukce zařízení vyžadující sekundární chirurgický zákrok, přetrvávající zánět přední komory s periferními předními synechiemi, přetrvávajícím zánětem přední komory bez periferních předních synechií a chronickou bolestí.
Den 0 operace, do 24. měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu intraoperačních očních nežádoucích příhod
Časové okno: Operativní den 0
Intraoperační oční nežádoucí příhody, jak jsou specifikovány v protokolu, zahrnují hyphema zakrývající výhled chirurga, choroidální krvácení nebo výpotek, odchlípení cévnatky, významné poranění nebo trauma duhovky, abraze rohovky, edém rohovky, zonulární dialýza, cyklodialýza, cyklodialýza, iridodialýza nesouvisející s sklivcem s postupem katarakty, neúmyslnou perforací skléry a odchlípením Descemetovy membrány.
Operativní den 0
Míra výskytu pooperačních nežádoucích příhod ohrožujících zrak
Časové okno: Do měsíce 24
Pooperační nežádoucí příhody ohrožující zrak, jak jsou specifikovány v protokolu, zahrnují endoftalmitidu, dekompenzaci rohovky, těžké odchlípení sítnice, závažné krvácení z cévnatky, závažné odchlípení cévnatky a nesprávnou orientaci vody.
Do měsíce 24
Míra výskytu dalších pooperačních očních nežádoucích příhod
Časové okno: Do měsíce 24
Mezi další pooperační oční nežádoucí příhody, jak je specifikováno v protokolu, patří přední uveitida/iritida, neperzistentní a přetrvávající, nejlépe korigovaná ztráta zrakové ostrosti (BCVA) o 2 nebo více řádků, chronická bolest, migrace zařízení, obstrukce zařízení, periferní přední synechie (PAS ), oční sekundární chirurgické intervence pro nitrooční tlak (IOP) nebo léčbu glaukomu, hypotonie 1 měsíc po nebo po 1 měsíci, hyphema, zakalení rohovky, přetrvávající edém rohovky nebo těžký edém rohovky, jiné komplikace sítnice, zvýšený průměrný IOP >/=10 mm rtuti (mmHg) vs. screening, prolaps duhovky/inkarcerace rány, významný pocit cizího tělesa při nebo po 3 měsících po operaci, opakovaný chirurgický zákrok a zhoršení zorného pole.
Do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Jiný identifikátor: Alcon Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrus Microstent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit