Hydrus® Microstent uuden rekisteröinnin jälkeinen tutkimus (CONFIRM)
Hydrus® Microstent uuden rekisteröinnin jälkeinen tutkimus: tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen, kliininen tutkimus
The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.
This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alcon Call Center
- Puhelinnumero: 1-888-451-3937
- Sähköposti: alcon.medinfo@alcon.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Valmis
- Coastal Vision
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Rekrytointi
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Rekrytointi
- Jones Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Ei vielä rekrytointia
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Ei vielä rekrytointia
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Rekrytointi
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Rekrytointi
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Ei vielä rekrytointia
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Rekrytointi
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Rekrytointi
- Carolina Eye Associates PA
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Valmis
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Ei vielä rekrytointia
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Ei vielä rekrytointia
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ei vielä rekrytointia
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Rekrytointi
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ei vielä rekrytointia
- The Eye Institute of Utah
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Rekrytointi
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
- Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
- Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
- Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Closed angle forms of glaucoma;
- Congenital or developmental glaucoma;
- Secondary glaucoma;
- Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
- Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
- Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implanted in the eye immediately following cataract surgery and placement of a monofocal intraocular lens (IOL) |
Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL. Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae
Aikaikkuna: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
|
The position of the implant will be assessed visually intraoperatively and at each postoperative follow-up visit. Examples of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae as listed in the protocol include secondary surgical intervention to modify device position or to remove the device (explantation), corneal endothelial touch by device, iris touch by the device associated with intraocular inflammation, pigment dispersion or other sequelae, central endothelial cell loss ≥30 percent, compromised corneal function, best-corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines (10 letters) or more on the ETDRS chart, device obstruction requiring secondary surgical intervention, persistent anterior chamber inflammation with peripheral anterior synechiae, persistent anterior chamber inflammation without peripheral anterior synechiae, and chronic pain. |
Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events
Aikaikkuna: Day 0 operative
|
Intraoperative ocular adverse events as specified in the protocol include hyphema obscuring the surgeon's view, choroidal hemorrhage or effusion, choroidal detachment, significant iris injury or trauma, corneal abrasion, corneal edema, zonular dialysis, cyclodialysis, cyclodialysis cleft, iridodialysis, vitreous loss not associated with the cataract procedure, inadvertent perforation of the sclera, and Descemet's membrane detachment. |
Day 0 operative
|
|
Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events
Aikaikkuna: Up to Month 24
|
Sight threatening, post-operative adverse events as specified in the protocol include endophthalmitis, corneal decompensation, severe retinal detachment, severe choroidal hemorrhage, severe choroidal detachment, and aqueous misdirection. |
Up to Month 24
|
|
Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events
Aikaikkuna: Up to Month 24
|
Other postoperative ocular adverse events as specified in the protocol include anterior uveitis/iritis, non-persistent & persistent, best corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines or more, chronic pain, device migration, device obstruction, peripheral anterior synechiae (PAS), ocular secondary surgical interventions for intraocular pressure (IOP) or glaucoma management, hypotony at or after 1 month postop, hyphema, corneal opacification, corneal edema persisting or severe corneal edema, other retinal complications, elevated mean IOP >/=10 millimeters mercury (mmHg) vs screening, iris prolapse/wound incarceration, significant foreign body sensation at or after 3 months postop, surgical re-intervention, and worsening of visual field. |
Up to Month 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Muu tunniste: Alcon Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .