Hydrus® Microstent uuden rekisteröinnin jälkeinen tutkimus (CONFIRM)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alcon Research
Hydrus® Microstent uuden rekisteröinnin jälkeinen tutkimus: tuleva, ei-satunnaistettu, monikeskus, yksihaarainen, kliininen tutkimus
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hydrus Microstent -virheasennon ja siihen liittyvien kliinisten seurausten määrää 24 kuukauden sisällä leikkauksesta.
Päteville koehenkilöille tehdään mutkaton kaihileikkaus, jossa asetetaan monofokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL), jonka jälkeen implantoidaan Hydrus Microstent.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pätevät koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille, leikkauskäynnille (päivä 0) ja 8 suunniteltuun postoperatiiviseen käyntiin päivänä 1, päivänä 7, kuukauden 1, kuukauden 3, kuukauden 6, kuukauden 12, kuukauden 18 ja kuukauden 24.
Tämän tutkimuksen aloitti Ivantis, Inc. Alcon Research osti Ivantiksen, ja Alcon otti tutkimuksen sponsoroinnin marraskuussa 2022.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
545
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alcon Call Center
- Puhelinnumero: 1-888-451-3937
- Sähköposti: alcon.medinfo@alcon.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Valmis
- Coastal Vision
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Rekrytointi
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Rekrytointi
- Jones Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Ei vielä rekrytointia
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Ei vielä rekrytointia
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Yhdysvallat, 48026
- Rekrytointi
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Rekrytointi
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Rekrytointi
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Ei vielä rekrytointia
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89145
- Rekrytointi
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
- Rekrytointi
- Carolina Eye Associates PA
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Valmis
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Ei vielä rekrytointia
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Ei vielä rekrytointia
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Ei vielä rekrytointia
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Rekrytointi
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Ei vielä rekrytointia
- The Eye Institute of Utah
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
- Rekrytointi
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikattavissa oleva ikään liittyvä kaihi, jonka paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/40 tai huonompi;
- Primaarisen avokulmaglaukooman diagnoosi hoidettaessa enintään neljällä paikallisella verenpainetta alentavalla lääkkeellä;
- Näköhermon ulkonäkö glaukoomalla;
- Lääkehoitoon tarkoitettu silmänpaine pienempi tai yhtä suuri kuin 31 millimetriä elohopeaa (mmHg); Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman suljetun kulman muodot;
- Synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma;
- Toissijainen glaukooma;
- Yli neljän silmän verenpainetta alentavan lääkkeen käyttö;
- Aiempi argonlasertrabekuloplastia, trabekulektomia, putkishuntit tai mikä tahansa muu aikaisempi suodatus- tai cilioablatiivinen leikkaus;
- Aiempi leikkaus implantoidulla laitteella tai muu leikkaus, johon liittyy trabekulaarinen verkko tai Schlemmin kanava;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantoitu silmään välittömästi kaihileikkauksen ja monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) asettamisen jälkeen
|
Puolikuun muotoinen nitinolilaite, joka on tarkoitettu pysyväksi implantiksi, joka tarjoaa ulosvirtausreitin vesipitoiselle nesteelle.
Laite asetetaan trabekulaarisen verkon kautta Schlemmin kanavaan välittömästi monofokaalisen IOL:n asettamisen jälkeen.
Kaihileikkaus suoritetaan käyttämällä tavallisia anestesia- ja fakoemulsifikaatiotekniikoita
Kaupallisesti saatavilla monofokaalinen intraokulaarinen linssi tutkijan määrittämänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisiin seurauksiin liittyvien kliinisesti merkittävän laitteen virheellisen asennon esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 0, 24. kuukauteen asti leikkauksen jälkeen
|
Implantin asento arvioidaan silmämääräisesti leikkauksen aikana ja jokaisella postoperatiivisella seurantakäynnillä.
Esimerkkejä kliinisesti merkittävistä laitteen väärinkäytöstä, joka liittyy kliinisiin seurauksiin, kuten protokollassa on lueteltu, ovat sekundäärinen kirurginen toimenpide laitteen asennon muuttamiseksi tai laitteen poistamiseksi (selvitys), sarveiskalvon endoteelin kosketus laitteelta, silmänsisäiseen tulehdukseen liittyvä laitteen iiriksen kosketus, pigmentin leviäminen tai muut seuraukset, keskusendoteelisolujen menetys ≥30 prosenttia, sarveiskalvon toimintahäiriö, parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) vähintään 2 riviä (10 kirjainta) ETDRS-kaaviossa, laitetukos, joka vaatii sekundaarista kirurgista toimenpidettä, jatkuva etukammion tulehdus perifeerinen anterior synekia, jatkuva etukammion tulehdus ilman perifeerisiä anteriorisia synekioita ja krooninen kipu.
|
Leikkauspäivä 0, 24. kuukauteen asti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivisten silmähaittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 0 operaatiossa
|
Protokollassa määritellyt intraoperatiiviset silmähaittatapahtumat sisältävät kirurgin näkemystä hämärtävä hypeema, suonikalvon verenvuoto tai effuusio, suonikalvon irtauma, merkittävä iiriksen vaurio tai trauma, sarveiskalvon hankaus, sarveiskalvon turvotus, vyöhykedialyysi, syklodialyysi, syklodialyysirakko, johon ei liity vitamiineja, kaihitoimenpiteen yhteydessä, kovakalvon tahaton perforaatio ja Descemetin kalvon irtoaminen.
|
Päivä 0 operaatiossa
|
|
Näköä uhkaavien postoperatiivisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Näköä uhkaavia, leikkauksen jälkeisiä haittatapahtumia, kuten protokollassa on määritelty, ovat endoftalmiitti, sarveiskalvon vajaatoiminta, vakava verkkokalvon irtauma, vakava suonikalvon verenvuoto, vakava suonikalvon irtauma ja veden suuntautuminen väärin.
|
24 kuukauteen asti
|
|
Muiden postoperatiivisten silmähaittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti
|
Muita protokollassa määriteltyjä postoperatiivisia silmän haittavaikutuksia ovat anteriorinen uveiitti/iriitti, ei-pysyvä ja jatkuva, parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) menetys vähintään 2 viivalla, krooninen kipu, laitteen migraatio, laitteen tukkeuma, perifeerinen anterior synechia (PAS) ), toissijaiset silmäkirurgiset toimenpiteet silmänpaineen (IOP) tai glaukooman hoitoon, hypotonia 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta, hypeema, sarveiskalvon sameneminen, sarveiskalvon jatkuva tai vaikea sarveiskalvon turvotus, muut verkkokalvon komplikaatiot, kohonnut keskimääräinen silmänpaine >/=10 elohopeamillimetriä (mmHg) vs. seulonta, iiriksen esiinluiskahdus/haavan vankeus, merkittävä vieraiden kappaleiden tunne 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, uudelleenkirurginen interventio ja näkökentän huononeminen.
|
24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Muu tunniste: Alcon Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .