Hydrus® Microstent New Enrollment Post-Godkjenningsstudie (CONFIRM)
13. juli 2026 oppdatert av: Alcon Research
Hydrus® Microstent New Enrollment Post-Godkjenningsstudie: En prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, enarms, klinisk studie
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å evaluere frekvensen av Hydrus Microstent feilstilling og tilhørende kliniske følgetilstander som oppstår innen 24 måneder etter operasjonen.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå ukomplisert kataraktkirurgi med plassering av en monofokal intraokulær linse (IOL), etterfulgt av implantasjon av Hydrus Microstent.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte forsøkspersoner vil delta på et screeningbesøk, et kirurgisk besøk (dag 0) og 8 planlagte postoperative besøk på dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Denne studien ble initiert av Ivantis, Inc. Ivantis ble kjøpt opp av Alcon Research, og Alcon overtok sponsing av studien i november 2022.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
545
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Fullført
- Coastal Vision
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Rekruttering
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Rekruttering
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Rekruttering
- Jones Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
- Har ikke rekruttert ennå
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Har ikke rekruttert ennå
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Forente stater, 48026
- Rekruttering
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Rekruttering
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Rekruttering
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- Har ikke rekruttert ennå
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89145
- Rekruttering
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Rekruttering
- Carolina Eye Associates PA
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Fullført
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Rekruttering
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Har ikke rekruttert ennå
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Har ikke rekruttert ennå
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Har ikke rekruttert ennå
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Rekruttering
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Har ikke rekruttert ennå
- The Eye Institute of Utah
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
- Rekruttering
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En operabel, aldersrelatert grå stær med best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 eller dårligere;
- Diagnose av primær åpenvinklet glaukom behandlet med ikke mer enn 4 aktuelle hypotensive medisiner;
- Synsnervens utseende karakteristisk for glaukom;
- Medisinert IOP mindre enn eller lik 31 millimeter kvikksølv (mmHg); Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Lukket vinkel former for glaukom;
- Medfødt eller utviklingsmessig glaukom;
- Sekundær glaukom;
- Bruk av mer enn 4 okulære hypotensive medisiner;
- Tidligere argon laser trabekuloplasti, trabekulektomi, tube shunts eller annen tidligere filtrering eller cilioablativ kirurgi;
- Tidligere kirurgi med implantert enhet eller annen kirurgi som involverer det trabekulære nettverket eller Schlemms kanal;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydros mikrostent
Hydrus Microstent implantert i øyet umiddelbart etter kataraktoperasjon og plassering av en monofokal intraokulær linse (IOL)
|
Halvmåneformet nitinolanordning beregnet som et permanent implantat for å gi en utstrømningsvei for kammervann.
Enheten plasseres gjennom det trabekulære nettverket inn i Schlemms kanal umiddelbart etter plassering av en monofokal IOL.
Kataraktkirurgi utført ved bruk av standard anestesi- og fakoemulsifiseringsteknikker
Kommersielt tilgjengelig monofokal intraokulær linse som bestemt av etterforskeren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av klinisk signifikant feilstilling av utstyret assosiert med kliniske følgetilstander
Tidsramme: Dag 0 operativ, opp til måned 24 postoperativ
|
Posisjonen til implantatet vil bli vurdert visuelt intraoperativt og ved hvert postoperative oppfølgingsbesøk.
Eksempler på klinisk signifikant feilplassering av enheten assosiert med kliniske følgetilstander som oppført i protokollen inkluderer sekundær kirurgisk intervensjon for å endre enhetens posisjon eller for å fjerne enheten (eksplantasjon), hornhinneendotel berøring av enheten, irisberøring av enheten assosiert med intraokulær betennelse, pigmentdispersjon eller andre følgetilstander, tap av sentrale endotelceller ≥30 prosent, kompromittert hornhinnefunksjon, tap av best korrigert synsskarphet (BCVA) på 2 linjer (10 bokstaver) eller mer på ETDRS-diagrammet, enhetsobstruksjon som krever sekundær kirurgisk intervensjon, vedvarende betennelse i fremre kammer med perifere fremre synechiae, vedvarende fremre kammerbetennelse uten perifere fremre synechiae og kroniske smerter.
|
Dag 0 operativ, opp til måned 24 postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av forekomst av intraoperative okulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 operativ
|
Intraoperative okulære uønskede hendelser som spesifisert i protokollen inkluderer hyfem som skjuler kirurgens syn, årehinneblødning eller effusjon, koroidal løsrivelse, betydelig irisskade eller traumer, hornhinneabrasjon, hornhinneødem, zonulær dialyse, cyklodialyse, cyklodialyse-assosiert ikke-syklodialyse-tap, med kataraktprosedyren, utilsiktet perforering av sclera og Descemets membranløsning.
|
Dag 0 operativ
|
|
Hyppighet av forekomst av synstruende postoperative bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Synstruende, postoperative uønskede hendelser som spesifisert i protokollen inkluderer endoftalmitt, hornhinnedekompensasjon, alvorlig netthinneløsning, alvorlig årehinneblødning, alvorlig koroidal løsrivelse og vandig feilretning.
|
Opp til måned 24
|
|
Frekvens forekomst av andre postoperative okulære bivirkninger
Tidsramme: Opp til måned 24
|
Andre postoperative okulære bivirkninger som spesifisert i protokollen inkluderer fremre uveitt/iritt, ikke-persisterende og vedvarende, best korrigert synsskarphet (BCVA) tap av 2 linjer eller mer, kronisk smerte, enhetsmigrasjon, enhetsobstruksjon, perifere fremre synechiae (PAS) ), okulære sekundære kirurgiske inngrep for intraokulært trykk (IOP) eller glaukombehandling, hypotoni ved eller etter 1 måned postop, hyfem, hornhinneopacifisering, vedvarende hornhinneødem eller alvorlig hornhinneødem, andre netthinnekomplikasjoner, forhøyet gjennomsnittlig IOP >/=10 millimeter kvikksølv (mmHg) vs screening, irisprolaps/sårfengsling, betydelig fremmedlegemefølelse ved eller etter 3 måneder postop, kirurgisk re-intervensjon og forverring av synsfeltet.
|
Opp til måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Annen identifikator: Alcon Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .