Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu nowej rejestracji Hydrus® Microstent (CONFIRM)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie porejestracyjne dotyczące nowego mikrostentu Hydrus® Microstent: prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.

This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

545

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Zakończony
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Rekrutacyjny
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Rekrutacyjny
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Rekrutacyjny
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Zakończony
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Rekrutacyjny
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Rekrutacyjny
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
  • Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
  • Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
  • Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Closed angle forms of glaucoma;
  • Congenital or developmental glaucoma;
  • Secondary glaucoma;
  • Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
  • Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
  • Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrus Microstent

Hydrus Microstent implanted in the eye immediately following cataract surgery and placement of a monofocal intraocular lens (IOL)
Urządzenie: Hydrus Microstent

Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL.

Procedura: Cataract surgery

Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques

Urządzenie: Monofocal IOL

Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae
Ramy czasowe: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative

The position of the implant will be assessed visually intraoperatively and at each postoperative follow-up visit. Examples of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae as listed in the protocol include secondary surgical intervention to modify device position or to remove the device (explantation), corneal endothelial touch by device, iris touch by the device associated with intraocular inflammation, pigment dispersion or other sequelae, central endothelial cell loss ≥30 percent, compromised corneal function, best-corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines (10 letters) or more on the ETDRS chart, device obstruction requiring secondary surgical intervention, persistent anterior chamber inflammation with peripheral anterior synechiae, persistent anterior chamber inflammation without peripheral anterior synechiae, and chronic pain.
Day 0 operative, up to Month 24 postoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events
Ramy czasowe: Day 0 operative

Intraoperative ocular adverse events as specified in the protocol include hyphema obscuring the surgeon's view, choroidal hemorrhage or effusion, choroidal detachment, significant iris injury or trauma, corneal abrasion, corneal edema, zonular dialysis, cyclodialysis, cyclodialysis cleft, iridodialysis, vitreous loss not associated with the cataract procedure, inadvertent perforation of the sclera, and Descemet's membrane detachment.
Day 0 operative
Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events
Ramy czasowe: Up to Month 24

Sight threatening, post-operative adverse events as specified in the protocol include endophthalmitis, corneal decompensation, severe retinal detachment, severe choroidal hemorrhage, severe choroidal detachment, and aqueous misdirection.
Up to Month 24
Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events
Ramy czasowe: Up to Month 24

Other postoperative ocular adverse events as specified in the protocol include anterior uveitis/iritis, non-persistent & persistent, best corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines or more, chronic pain, device migration, device obstruction, peripheral anterior synechiae (PAS), ocular secondary surgical interventions for intraocular pressure (IOP) or glaucoma management, hypotony at or after 1 month postop, hyphema, corneal opacification, corneal edema persisting or severe corneal edema, other retinal complications, elevated mean IOP >/=10 millimeters mercury (mmHg) vs screening, iris prolapse/wound incarceration, significant foreign body sensation at or after 3 months postop, surgical re-intervention, and worsening of visual field.
Up to Month 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Inny identyfikator: Alcon Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj