Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu nowej rejestracji Hydrus® Microstent (CONFIRM)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie porejestracyjne dotyczące nowego mikrostentu Hydrus® Microstent: prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne

Celem tego badania porejestracyjnego jest ocena częstości nieprawidłowego ułożenia mikrostentu Hydrus i związanych z tym następstw klinicznych występujących w ciągu 24 miesięcy po operacji. Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy z umieszczeniem jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a następnie wszczepieniem mikrostentu Hydrus.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej, wizycie chirurgicznej (dzień 0) i 8 zaplanowanych wizytach pooperacyjnych w dniu 1, dniu 7, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18 i miesiącu 24.

Badanie to zostało zainicjowane przez firmę Ivantis, Inc. Firma Ivantis została przejęta przez firmę Alcon Research, a firma Alcon przejęła sponsorowanie badania w listopadzie 2022 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

545

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Zakończony
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Rekrutacyjny
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Rekrutacyjny
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stany Zjednoczone, 48026
        • Rekrutacyjny
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Rekrutacyjny
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Zakończony
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Rekrutacyjny
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Rekrutacyjny
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjna zaćma związana z wiekiem z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) 20/40 lub gorszą;
  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta leczonej nie więcej niż 4 miejscowymi lekami hipotensyjnymi;
  • Wygląd nerwu wzrokowego charakterystyczny dla jaskry;
  • IOP produktu leczniczego mniejsze lub równe 31 milimetrom rtęci (mmHg); Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Formy zamkniętego kąta jaskry;
  • Jaskra wrodzona lub rozwojowa;
  • jaskra wtórna;
  • Stosowanie więcej niż 4 leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej;
  • Przebyta trabekuloplastyka laserem argonowym, trabekulektomia, przetoki przez rurkę lub jakakolwiek inna wcześniejsza operacja filtracyjna lub rzęskowo-ablacyjna;
  • Przebyta operacja z wszczepionym urządzeniem lub inna operacja obejmująca siatkę beleczkową lub kanał Schlemma;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrusowy mikrostent
Hydrus Microstent wszczepiony do oka bezpośrednio po operacji usunięcia zaćmy i umieszczeniu jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
Urządzenie: Hydrusowy mikrostent
Urządzenie nitinolowe w kształcie półksiężyca przeznaczone jako stały implant zapewniający drogę odpływu cieczy wodnistej. Urządzenie wprowadza się przez siatkę beleczkową do kanału Schlemma natychmiast po założeniu jednoogniskowej soczewki IOL.
Procedura: Operacja katarakty
Operacja zaćmy wykonywana przy użyciu standardowych technik znieczulenia i fakoemulsyfikacji
Urządzenie: Soczewka jednoogniskowa
Dostępne w handlu jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe określone przez badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnej nieprawidłowej pozycji urządzenia związanej z następstwami klinicznymi
Ramy czasowe: Dzień 0 operacyjny, do 24 miesiąca po zabiegu
Pozycja implantu zostanie oceniona wzrokowo śródoperacyjnie i podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji. Przykłady istotnego klinicznie nieprawidłowego położenia urządzenia związanego z następstwami klinicznymi wymienionymi w protokole obejmują wtórną interwencję chirurgiczną mającą na celu zmianę położenia urządzenia lub usunięcie urządzenia (eksplantacja), dotknięcie śródbłonka rogówki przez urządzenie, dotknięcie tęczówki przez urządzenie związane z zapaleniem wewnątrzgałkowym, rozproszenie pigmentu lub inne następstwa, utrata komórek śródbłonka centralnego ≥30%, upośledzona funkcja rogówki, utrata najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o 2 linie (10 liter) lub więcej na tablicy ETDRS, niedrożność urządzenia wymagająca wtórnej interwencji chirurgicznej, przetrwałe zapalenie komory przedniej z obwodowymi przednimi zrostami, przetrwałym zapaleniem komory przedniej bez obwodowych przednich zrostów i przewlekłym bólem.
Dzień 0 operacyjny, do 24 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: Operacyjny dzień 0
Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane dotyczące oka, jak określono w protokole, obejmują hipotermię zasłaniającą pole widzenia chirurga, krwotok lub wysięk naczyniówkowy, odwarstwienie naczyniówki, znaczne uszkodzenie lub uraz tęczówki, otarcie rogówki, obrzęk rogówki, dializę strefową, cyklodializę, szczelinę cyklodializacyjną, irydodializę, niezwiązaną utratę ciała szklistego z operacją zaćmy, nieumyślną perforacją twardówki i odwarstwieniem błony Descemeta.
Operacyjny dzień 0
Częstość występowania pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych zagrażających narządowi wzroku
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Zagrażające wzroku, pooperacyjne zdarzenia niepożądane, jak określono w protokole, obejmują zapalenie wnętrza gałki ocznej, dekompensację rogówki, ciężkie odwarstwienie siatkówki, ciężki krwotok naczyniówkowy, ciężkie odwarstwienie naczyniówki i nieprawidłowe skierowanie cieczy wodnistej.
Do miesiąca 24
Częstość występowania innych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony oka
Ramy czasowe: Do miesiąca 24
Inne pooperacyjne zdarzenia niepożądane dotyczące oka, jak określono w protokole, obejmują zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka/zapalenie tęczówki, nietrwałą i trwałą utratę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o 2 lub więcej linii, przewlekły ból, migrację urządzenia, niedrożność urządzenia, obwodowe przednie zrosty (PAS ), wtórnych interwencji chirurgicznych ocznych w celu leczenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub jaskry, hipotonii w 1 miesiącu lub po 1 miesiącu po zatrzymaniu, przekrwienia, zmętnienia rogówki, utrzymującego się obrzęku rogówki lub ciężkiego obrzęku rogówki, innych powikłań siatkówki, podwyższonego średniego IOP >/= 10 milimetrów rtęci (mmHg) vs badanie przesiewowe, wypadanie tęczówki/uwięzienie rany, znaczące uczucie ciała obcego po 3 miesiącach lub później, ponowna interwencja chirurgiczna i pogorszenie pola widzenia.
Do miesiąca 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Inny identyfikator: Alcon Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrusowy mikrostent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj