Estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones de Hydrus® Microstent (CONFIRM)
Estudio posterior a la aprobación de nuevos inscritos de Hydrus® Microstent: ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo grupo
The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.
This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Terminado
- Coastal Vision
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Reclutamiento
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- Eye Center of Northern Colorado
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Reclutamiento
- Jones Eye Center PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Aún no reclutando
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Aún no reclutando
- Visionary Eye Doctors
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Michigan
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Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Reclutamiento
- Fraser Eye Care Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Reclutamiento
- Twin Cities Eye Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Reclutamiento
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Aún no reclutando
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Reclutamiento
- Center for Sight
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Reclutamiento
- Carolina Eye Associates PA
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Terminado
- Cleveland Eye Clinic
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- Cincinnati Eye Institute
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Aún no reclutando
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Aún no reclutando
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Texan Eye / Keystone Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Aún no reclutando
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Eye Surgeons
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Reclutamiento
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- The Eye Institute of Utah
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Reclutamiento
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
- Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
- Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
- Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Closed angle forms of glaucoma;
- Congenital or developmental glaucoma;
- Secondary glaucoma;
- Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
- Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
- Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implanted in the eye immediately following cataract surgery and placement of a monofocal intraocular lens (IOL) |
Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL. Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae
Periodo de tiempo: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
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The position of the implant will be assessed visually intraoperatively and at each postoperative follow-up visit. Examples of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae as listed in the protocol include secondary surgical intervention to modify device position or to remove the device (explantation), corneal endothelial touch by device, iris touch by the device associated with intraocular inflammation, pigment dispersion or other sequelae, central endothelial cell loss ≥30 percent, compromised corneal function, best-corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines (10 letters) or more on the ETDRS chart, device obstruction requiring secondary surgical intervention, persistent anterior chamber inflammation with peripheral anterior synechiae, persistent anterior chamber inflammation without peripheral anterior synechiae, and chronic pain. |
Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events
Periodo de tiempo: Day 0 operative
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Intraoperative ocular adverse events as specified in the protocol include hyphema obscuring the surgeon's view, choroidal hemorrhage or effusion, choroidal detachment, significant iris injury or trauma, corneal abrasion, corneal edema, zonular dialysis, cyclodialysis, cyclodialysis cleft, iridodialysis, vitreous loss not associated with the cataract procedure, inadvertent perforation of the sclera, and Descemet's membrane detachment. |
Day 0 operative
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Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events
Periodo de tiempo: Up to Month 24
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Sight threatening, post-operative adverse events as specified in the protocol include endophthalmitis, corneal decompensation, severe retinal detachment, severe choroidal hemorrhage, severe choroidal detachment, and aqueous misdirection. |
Up to Month 24
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Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events
Periodo de tiempo: Up to Month 24
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Other postoperative ocular adverse events as specified in the protocol include anterior uveitis/iritis, non-persistent & persistent, best corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines or more, chronic pain, device migration, device obstruction, peripheral anterior synechiae (PAS), ocular secondary surgical interventions for intraocular pressure (IOP) or glaucoma management, hypotony at or after 1 month postop, hyphema, corneal opacification, corneal edema persisting or severe corneal edema, other retinal complications, elevated mean IOP >/=10 millimeters mercury (mmHg) vs screening, iris prolapse/wound incarceration, significant foreign body sensation at or after 3 months postop, surgical re-intervention, and worsening of visual field. |
Up to Month 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Otro identificador: Alcon Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .