Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la aprobación de nuevas inscripciones de Hydrus® Microstent (CONFIRM)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Alcon Research

Estudio posterior a la aprobación de nuevos inscritos de Hydrus® Microstent: ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, de un solo grupo

El propósito de este estudio posterior a la aprobación es evaluar la tasa de malposición de Hydrus Microstent y las secuelas clínicas asociadas que ocurren dentro de los 24 meses posteriores a la operación. Los sujetos calificados se someterán a una cirugía de cataratas sin complicaciones con la colocación de una lente intraocular (IOL) monofocal, seguida de la implantación de Hydrus Microstent.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos calificados asistirán a una visita de selección, una visita quirúrgica (Día 0) y 8 visitas posoperatorias programadas en el Día 1, Día 7, Mes 1, Mes 3, Mes 6, Mes 12, Mes 18 y Mes 24.

Este estudio fue iniciado por Ivantis, Inc. Ivantis fue adquirida por Alcon Research y Alcon asumió el patrocinio del estudio en noviembre de 2022.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

545

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Terminado
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Reclutamiento
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Reclutamiento
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Reclutamiento
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Aún no reclutando
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Aún no reclutando
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Reclutamiento
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Reclutamiento
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Aún no reclutando
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Reclutamiento
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Reclutamiento
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Terminado
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Aún no reclutando
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Aún no reclutando
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Reclutamiento
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Aún no reclutando
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Reclutamiento
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una catarata operable relacionada con la edad con mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/40 o peor;
  • Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto tratado con no más de 4 medicamentos hipotensores tópicos;
  • Aspecto del nervio óptico característico del glaucoma;
  • PIO medicada menor o igual a 31 milímetros de mercurio (mmHg); Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • formas de ángulo cerrado de glaucoma;
  • Glaucoma congénito o del desarrollo;
  • glaucoma secundario;
  • Uso de más de 4 medicamentos hipotensores oculares;
  • Trabeculoplastia previa con láser de argón, trabeculectomía, derivaciones de tubo o cualquier otra cirugía previa de filtración o cilioablativa;
  • Cirugía previa con dispositivo implantado u otra cirugía que involucre la malla trabecular o el canal de Schlemm;
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent implantado en el ojo inmediatamente después de la cirugía de cataratas y la colocación de una lente intraocular (IOL) monofocal
Dispositivo: Microstent Hydrus
Dispositivo de nitinol en forma de media luna diseñado como un implante permanente para proporcionar una vía de salida para el humor acuoso. El dispositivo se coloca a través de la malla trabecular en el canal de Schlemm inmediatamente después de la colocación de una LIO monofocal.
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Cirugía de cataratas realizada con anestesia estándar y técnicas de facoemulsificación
Dispositivo: LIO monofocal
Lente intraocular monofocal comercialmente disponible según lo determine el investigador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de mala posición clínicamente significativa del dispositivo asociada con secuelas clínicas
Periodo de tiempo: Día 0 operativo, hasta Mes 24 postoperatorio
La posición del implante se evaluará visualmente en el intraoperatorio y en cada visita de seguimiento postoperatorio. Los ejemplos de mala posición clínicamente significativa del dispositivo asociada con secuelas clínicas como se enumeran en el protocolo incluyen una intervención quirúrgica secundaria para modificar la posición del dispositivo o para retirar el dispositivo (explantación), toque del endotelio corneal por dispositivo, toque del iris por el dispositivo asociado con inflamación intraocular, dispersión de pigmento u otras secuelas, pérdida de células endoteliales centrales ≥30 por ciento, función corneal comprometida, pérdida de agudeza visual mejor corregida (MAVC) de 2 líneas (10 letras) o más en el gráfico ETDRS, obstrucción del dispositivo que requiere una intervención quirúrgica secundaria, inflamación persistente de la cámara anterior con sinequias anteriores periféricas, inflamación persistente de la cámara anterior sin sinequias anteriores periféricas y dolor crónico.
Día 0 operativo, hasta Mes 24 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de eventos adversos oculares intraoperatorios
Periodo de tiempo: Día 0 operativo
Los eventos adversos oculares intraoperatorios, como se especifica en el protocolo, incluyen hipema que oscurece la vista del cirujano, hemorragia o derrame coroideo, desprendimiento coroideo, lesión o trauma significativo del iris, abrasión corneal, edema corneal, diálisis zonular, ciclodiálisis, hendidura de ciclodiálisis, iridodiálisis, pérdida vítrea no asociada con el procedimiento de cataratas, perforación involuntaria de la esclerótica y desprendimiento de la membrana de Descemet.
Día 0 operativo
Tasa de ocurrencia de eventos adversos postoperatorios que amenazan la vista
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Los eventos adversos postoperatorios que amenazan la vista, como se especifica en el protocolo, incluyen endoftalmitis, descompensación de la córnea, desprendimiento de retina grave, hemorragia coroidea grave, desprendimiento coroideo grave y desviación del humor acuoso.
Hasta el Mes 24
Tasa de ocurrencia de otros eventos adversos oculares postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 24
Otros eventos adversos oculares postoperatorios como se especifica en el protocolo incluyen uveítis/iritis anterior, pérdida de agudeza visual mejor corregida (MAVC) no persistente y persistente de 2 líneas o más, dolor crónico, migración del dispositivo, obstrucción del dispositivo, sinequias anteriores periféricas (PAS). ), intervenciones quirúrgicas oculares secundarias para la presión intraocular (PIO) o el manejo del glaucoma, hipotonía en o después de 1 mes después de la operación, hipema, opacificación corneal, edema corneal persistente o edema corneal grave, otras complicaciones retinianas, PIO media elevada >/= 10 milímetros de mercurio (mmHg) frente a cribado, prolapso de iris/encarcelamiento de la herida, sensación significativa de cuerpo extraño a los 3 meses o después de la operación, reintervención quirúrgica y empeoramiento del campo visual.
Hasta el Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Otro identificador: Alcon Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microstent Hydrus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir