Hydrus® Microstent Nieuwe inschrijving na goedkeuringsonderzoek (CONFIRM)
13 juli 2026 bijgewerkt door: Alcon Research
De Hydrus® Microstent New Enrollment Post-approval Study: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, single-arm, klinische studie
Het doel van dit post-goedkeuringsonderzoek is het evalueren van de mate van verkeerde plaatsing van de Hydrus Microstent en de bijbehorende klinische gevolgen die optreden binnen 24 maanden na de operatie.
Gekwalificeerde proefpersonen ondergaan een ongecompliceerde staaroperatie met plaatsing van een monofocale intraoculaire lens (IOL), gevolgd door implantatie van de Hydrus Microstent.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gekwalificeerde proefpersonen zullen een screeningbezoek, een chirurgisch bezoek (dag 0) en 8 geplande postoperatieve bezoeken bijwonen op dag 1, dag 7, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24.
Deze studie is geïnitieerd door Ivantis, Inc. Ivantis is overgenomen door Alcon Research en Alcon heeft de studie in november 2022 gesponsord.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
545
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alcon Call Center
- Telefoonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Voltooid
- Coastal Vision
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Werving
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Werving
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Werving
- Jones Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
- Nog niet aan het werven
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Nog niet aan het werven
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Verenigde Staten, 48026
- Werving
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Werving
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Werving
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Nog niet aan het werven
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
- Werving
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Werving
- Carolina Eye Associates PA
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Voltooid
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Werving
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Nog niet aan het werven
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Nog niet aan het werven
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Werving
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Nog niet aan het werven
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Werving
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Nog niet aan het werven
- The Eye Institute of Utah
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Werving
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een operabele leeftijdsgebonden cataract met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 of slechter;
- Diagnose van primair openhoekglaucoom behandeld met niet meer dan 4 lokale hypotensieve medicatie;
- Uiterlijk van de oogzenuw kenmerkend voor glaucoom;
- Medicinale IOD kleiner dan of gelijk aan 31 millimeter kwik (mmHg); Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten hoekvormen van glaucoom;
- Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom;
- Secundair glaucoom;
- Gebruik van meer dan 4 oculaire hypotensieve medicijnen;
- Eerdere argonlaser-trabeculoplastiek, trabeculectomie, buisshunts of enige andere eerdere filtratie- of cilioablatieve operatie;
- Voorafgaande operatie met geïmplanteerd apparaat of andere operatie waarbij het trabeculaire netwerk of het kanaal van Schlemm betrokken is;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent geïmplanteerd in het oog onmiddellijk na staaroperatie en plaatsing van een monofocale intraoculaire lens (IOL)
|
Halvemaanvormig nitinol-apparaat bedoeld als een permanent implantaat om een uitstroompad te bieden voor waterig vocht.
Het apparaat wordt door het trabeculaire netwerk in het kanaal van Schlemm geplaatst onmiddellijk na plaatsing van een monofocale IOL.
Cataractchirurgie uitgevoerd met behulp van standaard anesthesie- en phaco-emulsificatietechnieken
In de handel verkrijgbare monofocale intraoculaire lens zoals bepaald door de onderzoeker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van optreden van klinisch significante verkeerde plaatsing van het hulpmiddel geassocieerd met klinische gevolgen
Tijdsspanne: Dag 0 operatief, tot maand 24 postoperatief
|
De positie van het implantaat wordt tijdens de operatie en bij elk postoperatief vervolgbezoek visueel beoordeeld.
Voorbeelden van klinisch significante verkeerde plaatsing van het hulpmiddel geassocieerd met klinische gevolgen zoals vermeld in het protocol zijn onder meer secundaire chirurgische ingrepen om de positie van het hulpmiddel te wijzigen of het hulpmiddel te verwijderen (explantatie), endotheelaanraking van het hoornvlies per hulpmiddel, irisaanraking door het hulpmiddel geassocieerd met intraoculaire ontsteking, pigmentverspreiding of andere gevolgen, verlies van centrale endotheelcellen ≥30 procent, aangetaste hoornvliesfunctie, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verlies van 2 regels (10 letters) of meer op de ETDRS-kaart, obstructie van het apparaat waarvoor secundaire chirurgische ingreep nodig is, aanhoudende ontsteking van de voorste oogkamer met perifere anterieure synechiae, aanhoudende ontsteking van de voorste oogkamer zonder perifere anterieure synechiae en chronische pijn.
|
Dag 0 operatief, tot maand 24 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van optreden van intraoperatieve oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 operationeel
|
Intraoperatieve oculaire bijwerkingen, zoals gespecificeerd in het protocol, zijn onder meer hyphema dat het zicht van de chirurg belemmert, choroïdale bloeding of effusie, choroïdale loslating, significante irisbeschadiging of -trauma, afslijting van het hoornvlies, hoornvliesoedeem, zonulaire dialyse, cyclodialyse, cyclodialyse gespleten, iridodialyse, glasvochtverlies niet geassocieerd met de cataractprocedure, onbedoelde perforatie van de sclera, en Descemet's membraanloslating.
|
Dag 0 operationeel
|
|
Percentage van optreden van gezichtsbedreigende postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Gezichtsbedreigende, postoperatieve bijwerkingen zoals gespecificeerd in het protocol omvatten endoftalmitis, decompensatie van het hoornvlies, ernstige netvliesloslating, ernstige choroïdale bloeding, ernstige choroïdale loslating en misleiding van het water.
|
Tot maand 24
|
|
Percentage van optreden van andere postoperatieve oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
Andere postoperatieve oculaire bijwerkingen zoals gespecificeerd in het protocol zijn anterieure uveïtis/iritis, niet-persistente en aanhoudende, best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), verlies van 2 lijnen of meer, chronische pijn, apparaatmigratie, apparaatobstructie, perifere anterieure synechiae (PAS). ), oculaire secundaire chirurgische ingrepen voor behandeling van intraoculaire druk (IOP) of glaucoom, hypotonie op of na 1 maand postop, hyphema, vertroebeling van het hoornvlies, aanhoudend hoornvliesoedeem of ernstig hoornvliesoedeem, andere complicaties van het netvlies, verhoogde gemiddelde IOD >/=10 millimeter kwik (mmHg) versus screening, irisverzakking/wondopsluiting, significant gevoel van vreemd lichaam bij of na 3 maanden na de operatie, chirurgische herinterventie en verslechtering van het gezichtsveld.
|
Tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Andere identificatie: Alcon Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .