Hydrus® Microstent Novo estudo pós-aprovação de inscrição (CONFIRM)
O Hydrus® Microstent Novo estudo pós-aprovação de inscrição: um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único
The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.
This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alcon Call Center
- Número de telefone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Concluído
- Coastal Vision
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Recrutamento
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Recrutamento
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Recrutamento
- Jones Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Ainda não está recrutando
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Ainda não está recrutando
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
- Recrutamento
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Recrutamento
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Recrutamento
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Ainda não está recrutando
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
- Recrutamento
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Recrutamento
- Carolina Eye Associates PA
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Concluído
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Ainda não está recrutando
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Ainda não está recrutando
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Recrutamento
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ainda não está recrutando
- The Eye Institute of Utah
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
- Recrutamento
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
- Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
- Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
- Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Closed angle forms of glaucoma;
- Congenital or developmental glaucoma;
- Secondary glaucoma;
- Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
- Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
- Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implanted in the eye immediately following cataract surgery and placement of a monofocal intraocular lens (IOL) |
Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL. Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae
Prazo: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
|
The position of the implant will be assessed visually intraoperatively and at each postoperative follow-up visit. Examples of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae as listed in the protocol include secondary surgical intervention to modify device position or to remove the device (explantation), corneal endothelial touch by device, iris touch by the device associated with intraocular inflammation, pigment dispersion or other sequelae, central endothelial cell loss ≥30 percent, compromised corneal function, best-corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines (10 letters) or more on the ETDRS chart, device obstruction requiring secondary surgical intervention, persistent anterior chamber inflammation with peripheral anterior synechiae, persistent anterior chamber inflammation without peripheral anterior synechiae, and chronic pain. |
Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events
Prazo: Day 0 operative
|
Intraoperative ocular adverse events as specified in the protocol include hyphema obscuring the surgeon's view, choroidal hemorrhage or effusion, choroidal detachment, significant iris injury or trauma, corneal abrasion, corneal edema, zonular dialysis, cyclodialysis, cyclodialysis cleft, iridodialysis, vitreous loss not associated with the cataract procedure, inadvertent perforation of the sclera, and Descemet's membrane detachment. |
Day 0 operative
|
|
Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events
Prazo: Up to Month 24
|
Sight threatening, post-operative adverse events as specified in the protocol include endophthalmitis, corneal decompensation, severe retinal detachment, severe choroidal hemorrhage, severe choroidal detachment, and aqueous misdirection. |
Up to Month 24
|
|
Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events
Prazo: Up to Month 24
|
Other postoperative ocular adverse events as specified in the protocol include anterior uveitis/iritis, non-persistent & persistent, best corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines or more, chronic pain, device migration, device obstruction, peripheral anterior synechiae (PAS), ocular secondary surgical interventions for intraocular pressure (IOP) or glaucoma management, hypotony at or after 1 month postop, hyphema, corneal opacification, corneal edema persisting or severe corneal edema, other retinal complications, elevated mean IOP >/=10 millimeters mercury (mmHg) vs screening, iris prolapse/wound incarceration, significant foreign body sensation at or after 3 months postop, surgical re-intervention, and worsening of visual field. |
Up to Month 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Outro identificador: Alcon Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .