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Hydrus® Microstent Novo estudo pós-aprovação de inscrição (CONFIRM)

20 de setembro de 2023 atualizado por: Alcon Research

O Hydrus® Microstent Novo estudo pós-aprovação de inscrição: um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, multicêntrico, de braço único

O objetivo deste estudo pós-aprovação é avaliar a taxa de mau posicionamento do Hydrus Microstent e sequelas clínicas associadas que ocorrem dentro de 24 meses após a operação. Os indivíduos qualificados serão submetidos a cirurgia de catarata sem complicações com colocação de uma lente intraocular monofocal (IOL), seguida pela implantação do Hydrus Microstent.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos qualificados participarão de uma visita de triagem, uma visita cirúrgica (Dia 0) e 8 visitas pós-operatórias agendadas no Dia 1, Dia 7, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18 e Mês 24.

Este estudo foi iniciado pela Ivantis, Inc. A Ivantis foi adquirida pela Alcon Research e a Alcon assumiu o patrocínio do estudo em novembro de 2022.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

545

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Concluído
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Recrutamento
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Recrutamento
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Recrutamento
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Ainda não está recrutando
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Ainda não está recrutando
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Estados Unidos, 48026
        • Recrutamento
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Recrutamento
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Ainda não está recrutando
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Recrutamento
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
        • Recrutamento
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
        • Concluído
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Ainda não está recrutando
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Ainda não está recrutando
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Ainda não está recrutando
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Recrutamento
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Recrutamento
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Ainda não está recrutando
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Recrutamento
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

43 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma catarata operável relacionada à idade com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou pior;
  • Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto tratado com no máximo 4 medicamentos hipotensores tópicos;
  • Aparência do nervo óptico característica do glaucoma;
  • PIO medicada menor ou igual a 31 milímetros de mercúrio (mmHg); Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Formas de ângulo fechado de glaucoma;
  • Glaucoma congênito ou de desenvolvimento;
  • Glaucoma secundário;
  • Uso de mais de 4 medicamentos hipotensores oculares;
  • Trabeculoplastia anterior com laser de argônio, trabeculectomia, shunts de tubo ou qualquer outra filtração prévia ou cirurgia cilioablativa;
  • Cirurgia prévia com dispositivo implantado ou outra cirurgia envolvendo a malha trabecular ou canal de Schlemm;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implantado no olho imediatamente após a cirurgia de catarata e colocação de uma lente monofocal intraocular (LIO)
Dispositivo: Hydrus Microstent
Dispositivo de nitinol em forma de crescente concebido como um implante permanente para fornecer uma via de saída para o humor aquoso. O dispositivo é colocado através da malha trabecular no canal de Schlemm imediatamente após a colocação de uma LIO monofocal.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Cirurgia de catarata realizada com anestesia padrão e técnicas de facoemulsificação
Dispositivo: LIO monofocal
Lente intraocular monofocal comercialmente disponível conforme determinado pelo investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de mau posicionamento clinicamente significativo do dispositivo associado a sequelas clínicas
Prazo: Dia 0 de operação, até 24 meses de pós-operatório
A posição do implante será avaliada visualmente no intraoperatório e em cada visita de acompanhamento pós-operatório. Exemplos de mau posicionamento do dispositivo clinicamente significativo associado a sequelas clínicas, conforme listado no protocolo, incluem intervenção cirúrgica secundária para modificar a posição do dispositivo ou para remover o dispositivo (explantação), toque endotelial da córnea por dispositivo, toque na íris pelo dispositivo associado a inflamação intraocular, dispersão de pigmento ou outras sequelas, perda de células endoteliais centrais ≥30 por cento, função da córnea comprometida, perda de acuidade visual melhor corrigida (BCVA) de 2 linhas (10 letras) ou mais no gráfico ETDRS, obstrução do dispositivo que requer intervenção cirúrgica secundária, inflamação persistente da câmara anterior com sinéquias anteriores periféricas, inflamação persistente da câmara anterior sem sinéquias anteriores periféricas e dor crônica.
Dia 0 de operação, até 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de eventos adversos oculares intraoperatórios
Prazo: Dia 0 operativo
Os eventos adversos oculares intraoperatórios, conforme especificado no protocolo, incluem hifema obscurecendo a visão do cirurgião, hemorragia ou derrame da coroide, descolamento da coroide, lesão ou trauma significativo da íris, abrasão da córnea, edema da córnea, diálise zonular, ciclodiálise, fenda da ciclodiálise, iridodiálise, perda vítrea não associada com o procedimento de catarata, perfuração inadvertida da esclera e descolamento da membrana de Descemet.
Dia 0 operativo
Taxa de ocorrência de eventos adversos pós-operatórios que ameaçam a visão
Prazo: Até o mês 24
Os eventos adversos pós-operatórios que ameaçam a visão, conforme especificado no protocolo, incluem endoftalmite, descompensação da córnea, descolamento grave da retina, hemorragia grave da coroide, descolamento grave da coroide e desvio do humor aquoso.
Até o mês 24
Taxa de ocorrência de outros eventos adversos oculares pós-operatórios
Prazo: Até o mês 24
Outros eventos adversos oculares pós-operatórios, conforme especificado no protocolo, incluem uveíte/irite anterior, não persistente e persistente, perda da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 2 linhas ou mais, dor crônica, migração do dispositivo, obstrução do dispositivo, sinéquia anterior periférica (PAS ), intervenções cirúrgicas oculares secundárias para controle da pressão intraocular (PIO) ou glaucoma, hipotonia em ou após 1 mês pós-operatório, hifema, opacificação da córnea, edema corneano persistente ou edema grave da córnea, outras complicações retinianas, PIO média elevada >/= 10 milímetros de mercúrio (mmHg) vs triagem, prolapso da íris/encarceramento da ferida, sensação significativa de corpo estranho em ou após 3 meses de pós-operatório, reintervenção cirúrgica e piora do campo visual.
Até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Outro identificador: Alcon Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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