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Hydrus® Microstent Nuova iscrizione Studio post-approvazione (CONFIRM)

8 giugno 2026 aggiornato da: Alcon Research

Lo studio post-approvazione di Hydrus® Microstent New Enrollment: uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo

Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare il tasso di malposizionamento di Hydrus Microstent e le sequele cliniche associate che si verificano entro 24 mesi dall'intervento. I soggetti qualificati saranno sottoposti a intervento chirurgico di cataratta semplice con posizionamento di una lente intraoculare monofocale (IOL), seguito dall'impianto di Hydrus Microstent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti qualificati parteciperanno a una visita di screening, una visita chirurgica (giorno 0) e 8 visite postoperatorie programmate al giorno 1, giorno 7, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24.

Questo studio è stato avviato da Ivantis, Inc. Ivantis è stata acquisita da Alcon Research e Alcon ha assunto la sponsorizzazione dello studio nel novembre 2022.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

545

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Completato
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Reclutamento
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Reclutamento
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
        • Non ancora reclutamento
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Non ancora reclutamento
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Stati Uniti, 48026
        • Reclutamento
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Non ancora reclutamento
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Reclutamento
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Reclutamento
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
        • Completato
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Non ancora reclutamento
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Non ancora reclutamento
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Reclutamento
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Reclutamento
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una cataratta operabile, correlata all'età con migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/40 o peggiore;
  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto trattato con non più di 4 farmaci ipotensivi topici;
  • Aspetto del nervo ottico caratteristico del glaucoma;
  • IOP medicato inferiore o uguale a 31 millimetri di mercurio (mmHg); Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Forme ad angolo chiuso di glaucoma;
  • Glaucoma congenito o dello sviluppo;
  • Glaucoma secondario;
  • Uso di più di 4 farmaci ipotensivi oculari;
  • Pregressa trabeculoplastica con laser ad argon, trabeculectomia, shunt tubolari o qualsiasi altra precedente chirurgia filtrante o cilioablativa;
  • Precedente intervento chirurgico con dispositivo impiantato o altro intervento chirurgico che coinvolge il trabecolato o il canale di Schlemm;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent impiantato nell'occhio subito dopo l'intervento di cataratta e il posizionamento di una lente intraoculare monofocale (IOL)
Dispositivo: Microstent Hydrus
Dispositivo in nitinol a forma di mezzaluna inteso come impianto permanente per fornire un percorso di deflusso per l'umore acqueo. Il dispositivo viene posizionato attraverso la rete trabecolare nel canale di Schlemm immediatamente dopo il posizionamento di una IOL monofocale.
Procedura: Chirurgia della cataratta
Chirurgia della cataratta eseguita utilizzando tecniche standard di anestesia e facoemulsificazione
Dispositivo: IOL monofocale
Lente intraoculare monofocale disponibile in commercio come determinato dallo sperimentatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insorgenza di malposizionamento clinicamente significativo del dispositivo associato a sequele cliniche
Lasso di tempo: Giorno 0 operativo, fino al mese 24 postoperatorio
La posizione dell'impianto sarà valutata visivamente durante l'intervento e ad ogni visita di follow-up postoperatoria. Esempi di malposizionamento clinicamente significativo del dispositivo associato a sequele cliniche come elencato nel protocollo includono intervento chirurgico secondario per modificare la posizione del dispositivo o per rimuovere il dispositivo (espianto), tocco endoteliale corneale per dispositivo, tocco dell'iride da parte del dispositivo associato a infiammazione intraoculare, dispersione del pigmento o altre sequele, perdita di cellule endoteliali centrali ≥30%, funzione corneale compromessa, perdita dell'acuità visiva corretta (BCVA) di 2 linee (10 lettere) o più sulla tabella ETDRS, ostruzione del dispositivo che richiede un intervento chirurgico secondario, infiammazione persistente della camera anteriore con sinechie periferiche anteriori, infiammazione persistente della camera anteriore senza sinechie periferiche anteriori e dolore cronico.
Giorno 0 operativo, fino al mese 24 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di eventi avversi oculari intraoperatori
Lasso di tempo: Giorno 0 operativo
Gli eventi avversi oculari intraoperatori come specificato nel protocollo includono ifema che oscura la vista del chirurgo, emorragia o versamento coroideale, distacco coroideale, lesione o trauma significativo dell'iride, abrasione corneale, edema corneale, dialisi zonulare, ciclodialisi, schisi da ciclodialisi, iridodialisi, perdita vitreale non associata con la procedura di cataratta, perforazione involontaria della sclera e distacco della membrana di Descemet.
Giorno 0 operativo
Tasso di occorrenza di eventi avversi postoperatori che minacciano la vista
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Gli eventi avversi post-operatori minacciosi per la vista, come specificato nel protocollo, includono endoftalmite, scompenso corneale, grave distacco della retina, grave emorragia coroideale, grave distacco coroideale e deviazione acquosa.
Fino al mese 24
Tasso di occorrenza di altri eventi avversi oculari postoperatori
Lasso di tempo: Fino al mese 24
Altri eventi avversi oculari postoperatori come specificato nel protocollo includono uveite/irite anteriore, non persistente e persistente, perdita dell'acuità visiva (BCVA) meglio corretta di 2 linee o più, dolore cronico, migrazione del dispositivo, ostruzione del dispositivo, sinechia anteriore periferica (PAS) ), interventi chirurgici secondari oculari per la gestione della pressione intraoculare (IOP) o del glaucoma, ipotonia a o dopo 1 mese dopo l'intervento, ifema, opacizzazione corneale, edema corneale persistente o grave edema corneale, altre complicanze retiniche, IOP media elevata >/=10 millimetri di mercurio (mmHg) vs screening, prolasso dell'iride/incarcerazione della ferita, significativa sensazione di corpo estraneo a o dopo 3 mesi dall'intervento, reintervento chirurgico e peggioramento del campo visivo.
Fino al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Altro identificatore: Alcon Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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