Hydrus® Microstent Neueinschreibungsstudie nach der Zulassung (CONFIRM)
13. Juli 2026 aktualisiert von: Alcon Research
Die Hydrus® Microstent-Studie zur Neuaufnahme nach der Zulassung: Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige klinische Studie
Der Zweck dieser Post-Zulassungsstudie ist es, die Rate der Fehlpositionierung des Hydrus Microstent und der damit verbundenen klinischen Folgen innerhalb von 24 Monaten nach der Operation zu bewerten.
Qualifizierte Probanden werden einer unkomplizierten Kataraktoperation mit Platzierung einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) unterzogen, gefolgt von der Implantation des Hydrus Microstent.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualifizierte Probanden nehmen an einem Screening-Besuch, einem chirurgischen Besuch (Tag 0) und 8 geplanten postoperativen Besuchen an Tag 1, Tag 7, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12, Monat 18 und Monat 24 teil.
Diese Studie wurde von Ivantis, Inc. initiiert. Ivantis wurde von Alcon Research übernommen, und Alcon übernahm im November 2022 das Sponsoring der Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
545
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-Mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Abgeschlossen
- Coastal Vision
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Rekrutierung
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Rekrutierung
- Eye Center of Northern Colorado
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Rekrutierung
- Jones Eye Center PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Noch keine Rekrutierung
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Noch keine Rekrutierung
- Visionary Eye Doctors
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Michigan
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Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
- Rekrutierung
- Fraser Eye Care Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Rekrutierung
- Twin Cities Eye Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Rekrutierung
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Noch keine Rekrutierung
- Moyes Eye Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
- Rekrutierung
- Center for Sight
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North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
- Rekrutierung
- Carolina Eye Associates PA
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Abgeschlossen
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- Cincinnati Eye Institute
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Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Noch keine Rekrutierung
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Noch keine Rekrutierung
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Texan Eye / Keystone Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Noch keine Rekrutierung
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Rekrutierung
- Texas Eye Research Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Noch keine Rekrutierung
- The Eye Institute of Utah
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Rekrutierung
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine operable, altersbedingte Katarakt mit einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder schlechter;
- Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms, das mit nicht mehr als 4 topischen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt wurde;
- Aussehen des Sehnervs, das für Glaukom charakteristisch ist;
- Medikamentöser IOP kleiner oder gleich 31 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Formen des geschlossenen Winkels des Glaukoms;
- Angeborenes oder Entwicklungsglaukom;
- sekundäres Glaukom;
- Verwendung von mehr als 4 augendrucksenkenden Medikamenten;
- Vorherige Argonlaser-Trabekuloplastik, Trabekulektomie, Tubus-Shunts oder andere vorherige Filtrations- oder Ziliablationsoperationen;
- Vorherige Operation mit implantiertem Gerät oder andere Operation, die das Trabekelwerk oder den Schlemm-Kanal betrifft;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrus Mikrostent
Hydrus Microstent wird unmittelbar nach einer Kataraktoperation und dem Einsetzen einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) in das Auge implantiert
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Halbmondförmiges Nitinol-Gerät, das als dauerhaftes Implantat vorgesehen ist, um einen Abflussweg für Kammerwasser bereitzustellen.
Das Gerät wird unmittelbar nach dem Einsetzen einer monofokalen IOL durch das Trabekelwerk in den Schlemm-Kanal eingeführt.
Kataraktoperationen, die unter Verwendung von Standardanästhesie- und Phakoemulsifikationstechniken durchgeführt werden
Kommerziell erhältliche monofokale Intraokularlinse, wie vom Prüfarzt bestimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Auftretens klinisch signifikanter Gerätefehlstellungen in Verbindung mit klinischen Folgen
Zeitfenster: Tag 0 operativ, bis Monat 24 postoperativ
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Die Position des Implantats wird intraoperativ und bei jedem postoperativen Nachsorgebesuch visuell beurteilt.
Beispiele für eine klinisch signifikante Fehlpositionierung des Geräts in Verbindung mit klinischen Folgen, wie im Protokoll aufgeführt, umfassen sekundäre chirurgische Eingriffe zur Änderung der Position des Geräts oder zur Entfernung des Geräts (Explantation), Berührung des Hornhautendothels durch das Gerät, Irisberührung durch das Gerät in Verbindung mit intraokularer Entzündung, Pigmentdispersion oder andere Folgeerscheinungen, zentraler Endothelzellverlust ≥ 30 Prozent, beeinträchtigte Hornhautfunktion, Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 2 Zeilen (10 Buchstaben) oder mehr auf der ETDRS-Karte, Geräteobstruktion, die einen sekundären chirurgischen Eingriff erfordert, anhaltende Entzündung der Vorderkammer mit peripheren vorderen Synechien, anhaltender Vorderkammerentzündung ohne periphere vordere Synechien und chronischen Schmerzen.
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Tag 0 operativ, bis Monat 24 postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Auftretens intraoperativer okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 operativ
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Zu den im Protokoll angegebenen intraoperativen okulären unerwünschten Ereignissen gehören Hyphema, das die Sicht des Chirurgen verdeckt, Aderhautblutung oder -erguss, Aderhautablösung, signifikante Irisverletzung oder -trauma, Hornhautabrieb, Hornhautödem, Zonuladialyse, Zyklodialyse, Zyklodialysespalt, Iridodialyse, Glaskörperverlust, der nicht damit verbunden ist bei der Kataraktoperation, unbeabsichtigter Perforation der Sklera und Descemet-Membranablösung.
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Tag 0 operativ
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Häufigkeit des Auftretens von visusbedrohenden postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Zu den visusbedrohenden, postoperativen unerwünschten Ereignissen, wie im Protokoll angegeben, gehören Endophthalmitis, Hornhautdekompensation, schwere Netzhautablösung, schwere Aderhautblutung, schwere Aderhautablösung und wässrige Fehlleitung.
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Bis Monat 24
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Häufigkeit des Auftretens anderer postoperativer okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Monat 24
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Andere postoperative okulare unerwünschte Ereignisse, wie im Protokoll angegeben, umfassen anteriore Uveitis/Iritis, nicht anhaltenden und anhaltenden Verlust der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von 2 Zeilen oder mehr, chronische Schmerzen, Gerätemigration, Geräteverstopfung, periphere vordere Synechien (PAS ), sekundäre chirurgische Eingriffe am Auge zur Behandlung des Augeninnendrucks (IOD) oder des Glaukoms, Hypotonie bei oder nach 1 Monat postoperativ, Hyphema, Hornhauttrübung, anhaltendes oder schweres Hornhautödem, andere Netzhautkomplikationen, erhöhter mittlerer Augeninnendruck >/= 10 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) vs. Screening, Irisprolaps/Wundeinklemmung, deutliches Fremdkörpergefühl bei oder nach 3 Monaten postoperativ, erneuter chirurgischer Eingriff und Verschlechterung des Gesichtsfeldes.
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Bis Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Andere Kennung: Alcon Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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