Hydrus® Microstent Neueinschreibungsstudie nach der Zulassung (CONFIRM)
Die Hydrus® Microstent-Studie zur Neuaufnahme nach der Zulassung: Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, einarmige klinische Studie
The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.
This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-Mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Abgeschlossen
- Coastal Vision
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Rekrutierung
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
- Rekrutierung
- Eye Center of Northern Colorado
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Rekrutierung
- Jones Eye Center PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
- Noch keine Rekrutierung
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Noch keine Rekrutierung
- Visionary Eye Doctors
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Michigan
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Fraser, Michigan, Vereinigte Staaten, 48026
- Rekrutierung
- Fraser Eye Care Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Rekrutierung
- Twin Cities Eye Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Rekrutierung
- Midwest Vision Research Foundation
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
- Noch keine Rekrutierung
- Moyes Eye Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89145
- Rekrutierung
- Center for Sight
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
- Rekrutierung
- Carolina Eye Associates PA
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
- Abgeschlossen
- Cleveland Eye Clinic
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Rekrutierung
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
- Noch keine Rekrutierung
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Noch keine Rekrutierung
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Rekrutierung
- Texan Eye / Keystone Research
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Noch keine Rekrutierung
- Glaucoma Associates Of Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Rekrutierung
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Rekrutierung
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Noch keine Rekrutierung
- The Eye Institute of Utah
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
- Rekrutierung
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
- Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
- Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
- Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Closed angle forms of glaucoma;
- Congenital or developmental glaucoma;
- Secondary glaucoma;
- Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
- Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
- Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implanted in the eye immediately following cataract surgery and placement of a monofocal intraocular lens (IOL) |
Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL. Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae
Zeitfenster: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
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The position of the implant will be assessed visually intraoperatively and at each postoperative follow-up visit. Examples of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae as listed in the protocol include secondary surgical intervention to modify device position or to remove the device (explantation), corneal endothelial touch by device, iris touch by the device associated with intraocular inflammation, pigment dispersion or other sequelae, central endothelial cell loss ≥30 percent, compromised corneal function, best-corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines (10 letters) or more on the ETDRS chart, device obstruction requiring secondary surgical intervention, persistent anterior chamber inflammation with peripheral anterior synechiae, persistent anterior chamber inflammation without peripheral anterior synechiae, and chronic pain. |
Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events
Zeitfenster: Day 0 operative
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Intraoperative ocular adverse events as specified in the protocol include hyphema obscuring the surgeon's view, choroidal hemorrhage or effusion, choroidal detachment, significant iris injury or trauma, corneal abrasion, corneal edema, zonular dialysis, cyclodialysis, cyclodialysis cleft, iridodialysis, vitreous loss not associated with the cataract procedure, inadvertent perforation of the sclera, and Descemet's membrane detachment. |
Day 0 operative
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Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events
Zeitfenster: Up to Month 24
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Sight threatening, post-operative adverse events as specified in the protocol include endophthalmitis, corneal decompensation, severe retinal detachment, severe choroidal hemorrhage, severe choroidal detachment, and aqueous misdirection. |
Up to Month 24
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Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events
Zeitfenster: Up to Month 24
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Other postoperative ocular adverse events as specified in the protocol include anterior uveitis/iritis, non-persistent & persistent, best corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines or more, chronic pain, device migration, device obstruction, peripheral anterior synechiae (PAS), ocular secondary surgical interventions for intraocular pressure (IOP) or glaucoma management, hypotony at or after 1 month postop, hyphema, corneal opacification, corneal edema persisting or severe corneal edema, other retinal complications, elevated mean IOP >/=10 millimeters mercury (mmHg) vs screening, iris prolapse/wound incarceration, significant foreign body sensation at or after 3 months postop, surgical re-intervention, and worsening of visual field. |
Up to Month 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Andere Kennung: Alcon Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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