Hydrus® Microstent Étude post-approbation des nouvelles inscriptions (CONFIRM)
L'étude post-approbation de la nouvelle inscription du microstent Hydrus® : un essai clinique prospectif, non randomisé, multicentrique, à un seul bras
The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.
This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alcon Call Center
- Numéro de téléphone: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Complété
- Coastal Vision
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Recrutement
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- Recrutement
- Eye Center of Northern Colorado
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Recrutement
- Jones Eye Center PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Pas encore de recrutement
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Pas encore de recrutement
- Visionary Eye Doctors
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Michigan
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Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
- Recrutement
- Fraser Eye Care Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Recrutement
- Twin Cities Eye Consultants
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Recrutement
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Pas encore de recrutement
- Moyes Eye Center
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
- Recrutement
- Center for Sight
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North Carolina
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Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
- Recrutement
- Carolina Eye Associates PA
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Complété
- Cleveland Eye Clinic
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Recrutement
- Cincinnati Eye Institute
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Pas encore de recrutement
- Cincinnati Eye / Apex Eye
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-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Pas encore de recrutement
- Scott & Christie and Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texan Eye / Keystone Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pas encore de recrutement
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Recrutement
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Recrutement
- Texas Eye Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- The Eye Institute of Utah
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
- Recrutement
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
- Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
- Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
- Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Closed angle forms of glaucoma;
- Congenital or developmental glaucoma;
- Secondary glaucoma;
- Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
- Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
- Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implanted in the eye immediately following cataract surgery and placement of a monofocal intraocular lens (IOL) |
Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL. Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae
Délai: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
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The position of the implant will be assessed visually intraoperatively and at each postoperative follow-up visit. Examples of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae as listed in the protocol include secondary surgical intervention to modify device position or to remove the device (explantation), corneal endothelial touch by device, iris touch by the device associated with intraocular inflammation, pigment dispersion or other sequelae, central endothelial cell loss ≥30 percent, compromised corneal function, best-corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines (10 letters) or more on the ETDRS chart, device obstruction requiring secondary surgical intervention, persistent anterior chamber inflammation with peripheral anterior synechiae, persistent anterior chamber inflammation without peripheral anterior synechiae, and chronic pain. |
Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events
Délai: Day 0 operative
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Intraoperative ocular adverse events as specified in the protocol include hyphema obscuring the surgeon's view, choroidal hemorrhage or effusion, choroidal detachment, significant iris injury or trauma, corneal abrasion, corneal edema, zonular dialysis, cyclodialysis, cyclodialysis cleft, iridodialysis, vitreous loss not associated with the cataract procedure, inadvertent perforation of the sclera, and Descemet's membrane detachment. |
Day 0 operative
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Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events
Délai: Up to Month 24
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Sight threatening, post-operative adverse events as specified in the protocol include endophthalmitis, corneal decompensation, severe retinal detachment, severe choroidal hemorrhage, severe choroidal detachment, and aqueous misdirection. |
Up to Month 24
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Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events
Délai: Up to Month 24
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Other postoperative ocular adverse events as specified in the protocol include anterior uveitis/iritis, non-persistent & persistent, best corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines or more, chronic pain, device migration, device obstruction, peripheral anterior synechiae (PAS), ocular secondary surgical interventions for intraocular pressure (IOP) or glaucoma management, hypotony at or after 1 month postop, hyphema, corneal opacification, corneal edema persisting or severe corneal edema, other retinal complications, elevated mean IOP >/=10 millimeters mercury (mmHg) vs screening, iris prolapse/wound incarceration, significant foreign body sensation at or after 3 months postop, surgical re-intervention, and worsening of visual field. |
Up to Month 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Autre identifiant: Alcon Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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