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Hydrus® Microstent Étude post-approbation des nouvelles inscriptions (CONFIRM)

20 septembre 2023 mis à jour par: Alcon Research

L'étude post-approbation de la nouvelle inscription du microstent Hydrus® : un essai clinique prospectif, non randomisé, multicentrique, à un seul bras

Le but de cette étude post-approbation est d'évaluer le taux de malposition d'Hydrus Microstent et les séquelles cliniques associées survenant dans les 24 mois suivant l'opération. Les sujets qualifiés subiront une chirurgie de la cataracte sans complication avec mise en place d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO), suivie de l'implantation du microstent Hydrus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qualifiés assisteront à une visite de dépistage, à une visite chirurgicale (jour 0) et à 8 visites postopératoires programmées au jour 1, au jour 7, au mois 1, au mois 3, au mois 6, au mois 12, au mois 18 et au mois 24.

Cette étude a été initiée par Ivantis, Inc. Ivantis a été acquis par Alcon Research, et Alcon a assumé le parrainage de l'étude en novembre 2022.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

545

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Complété
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Recrutement
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Recrutement
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
        • Recrutement
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Pas encore de recrutement
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Pas encore de recrutement
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, États-Unis, 48026
        • Recrutement
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Pas encore de recrutement
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89145
        • Recrutement
        • Center For Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, États-Unis, 28387
        • Recrutement
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Complété
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Pas encore de recrutement
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Pas encore de recrutement
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pas encore de recrutement
        • Glaucoma Associates of Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Recrutement
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Pas encore de recrutement
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Recrutement
        • Eye Centers of Racine and Kenosha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une cataracte opérable liée à l'âge avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/40 ou pire ;
  • Diagnostic de glaucome primaire à angle ouvert traité avec pas plus de 4 médicaments hypotenseurs topiques ;
  • Aspect du nerf optique caractéristique du glaucome ;
  • PIO médicamenteuse inférieure ou égale à 31 millimètres de mercure (mmHg); D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Formes à angle fermé de glaucome ;
  • Glaucome congénital ou développemental ;
  • glaucome secondaire ;
  • Utilisation de plus de 4 médicaments hypotenseurs oculaires ;
  • Antécédents de trabéculoplastie au laser argon, de trabéculectomie, de shunt de tube ou de toute autre chirurgie de filtration ou cilioablative antérieure ;
  • Chirurgie antérieure avec dispositif implanté ou autre chirurgie impliquant le trabéculum ou le canal de Schlemm ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microstent Hydrus
Hydrus Microstent implanté dans l'œil immédiatement après la chirurgie de la cataracte et la mise en place d'une lentille intraoculaire monofocale (LIO)
Dispositif: Microstent Hydrus
Dispositif en nitinol en forme de croissant conçu comme un implant permanent pour fournir une voie d'écoulement pour l'humeur aqueuse. Le dispositif est placé à travers le maillage trabéculaire dans le canal de Schlemm immédiatement après la mise en place d'une LIO monofocale.
Procédure: Opération de la cataracte
Chirurgie de la cataracte réalisée à l'aide de techniques standard d'anesthésie et de phacoémulsification
Dispositif: LIO monofocale
Lentille intraoculaire monofocale disponible dans le commerce telle que déterminée par l'investigateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence de malposition cliniquement significative du dispositif associée à des séquelles cliniques
Délai: Jour 0 opératoire, jusqu'au mois 24 postopératoire
La position de l'implant sera évaluée visuellement en peropératoire et à chaque visite de suivi postopératoire. Des exemples de malposition cliniquement significative de l'appareil associée à des séquelles cliniques telles qu'énumérées dans le protocole comprennent une intervention chirurgicale secondaire pour modifier la position de l'appareil ou pour retirer l'appareil (explantation), le contact endothélial cornéen par l'appareil, le contact de l'iris par l'appareil associé à une inflammation intraoculaire, la dispersion des pigments ou autres séquelles, perte de cellules endothéliales centrales ≥ 30 %, fonction cornéenne compromise, perte de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 2 lignes (10 lettres) ou plus sur le tableau ETDRS, obstruction du dispositif nécessitant une intervention chirurgicale secondaire, inflammation persistante de la chambre antérieure avec synéchies antérieures périphériques, inflammation persistante de la chambre antérieure sans synéchies antérieures périphériques et douleur chronique.
Jour 0 opératoire, jusqu'au mois 24 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue d'événements indésirables oculaires peropératoires
Délai: Jour 0 opératoire
Les événements indésirables oculaires peropératoires, tels que spécifiés dans le protocole, comprennent un hyphéma obscurcissant la vue du chirurgien, une hémorragie ou un épanchement choroïdien, un décollement choroïdien, une lésion ou un traumatisme important de l'iris, une abrasion cornéenne, un œdème cornéen, une dialyse zonulaire, une cyclodialyse, une fente de cyclodialyse, une iridodialyse, une perte de vitré non associée avec la procédure de la cataracte, la perforation accidentelle de la sclérotique et le décollement de la membrane de Descemet.
Jour 0 opératoire
Taux de survenue d'événements indésirables postopératoires menaçant la vue
Délai: Jusqu'au mois 24
Les événements indésirables postopératoires menaçant la vue, tels que spécifiés dans le protocole, comprennent l'endophtalmie, la décompensation cornéenne, le décollement rétinien sévère, l'hémorragie choroïdienne sévère, le décollement choroïdien sévère et la mauvaise direction aqueuse.
Jusqu'au mois 24
Taux de survenue d'autres événements indésirables oculaires postopératoires
Délai: Jusqu'au mois 24
D'autres événements indésirables oculaires postopératoires tels que spécifiés dans le protocole comprennent l'uvéite/iritis antérieure, la perte de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) non persistante et persistante (MAVC) de 2 lignes ou plus, la douleur chronique, la migration de l'appareil, l'obstruction de l'appareil, les synéchies antérieures périphériques (PAS ), interventions chirurgicales secondaires oculaires pour la gestion de la pression intraoculaire (PIO) ou du glaucome, hypotonie à ou après 1 mois postopératoire, hyphéma, opacification cornéenne, œdème cornéen persistant ou œdème cornéen sévère, autres complications rétiniennes, PIO moyenne élevée >/= 10 millimètres de mercure (mmHg) par rapport au dépistage, prolapsus de l'iris/incarcération de la plaie, sensation importante de corps étranger à ou après 3 mois après l'opération, réintervention chirurgicale et détérioration du champ visuel.
Jusqu'au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Autre identifiant: Alcon Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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