Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrus® Microstent New Enrollment Post-Godkendelsesundersøgelse (CONFIRM)

8. juni 2026 opdateret af: Alcon Research

Hydrus® Microstent New Enrollment Post-Approval Study: Et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, enkeltarms, klinisk forsøg

Formålet med denne post-godkendelse undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​Hydrus Microstent fejlstilling og associerede kliniske følgesygdomme, der opstår inden for 24 måneder efter operationen. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå ukompliceret kataraktoperation med placering af en monofokal intraokulær linse (IOL), efterfulgt af implantation af Hydrus Microstent.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i et screeningsbesøg, et kirurgisk besøg (dag 0) og 8 planlagte postoperative besøg på dag 1, dag 7, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.

Denne undersøgelse blev initieret af Ivantis, Inc. Ivantis blev opkøbt af Alcon Research, og Alcon påtog sig sponsorering af undersøgelsen i november 2022.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

545

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Afsluttet
        • Coastal Vision
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Rekruttering
        • Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Eye Center of Northern Colorado
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Rekruttering
        • Jones Eye Center PC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Visionary Eye Doctors
    • Michigan
      • Fraser, Michigan, Forenede Stater, 48026
        • Rekruttering
        • Fraser Eye Care Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Twin Cities Eye Consultants
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Rekruttering
        • Midwest Vision Research Foundation
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moyes Eye Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Rekruttering
        • Center for Sight
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
        • Rekruttering
        • Carolina Eye Associates PA
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Afsluttet
        • Cleveland Eye Clinic
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Cincinnati Eye Institute
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Eye / Apex Eye
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Texan Eye / Keystone Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Glaucoma Associates Of Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Eye Surgeons
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Rekruttering
        • Texas Eye Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Eye Institute of Utah
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Rekruttering
        • Eye Centers Of Racine And Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En operabel, aldersrelateret grå stær med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller dårligere;
  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom behandlet med ikke mere end 4 topiske hypotensive medicin;
  • Optisk nerve udseende karakteristisk for glaukom;
  • Medicineret IOP mindre end eller lig med 31 millimeter kviksølv (mmHg); Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket vinkel former for glaukom;
  • Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom;
  • Sekundært glaukom;
  • Brug af mere end 4 okulær hypotensiv medicin;
  • Tidligere argon laser trabekuloplastik, trabekulektomi, tube shunts eller enhver anden tidligere filtrering eller cilioablativ kirurgi;
  • Forudgående operation med implanteret anordning eller anden operation, der involverer det trabekulære netværk eller Schlemms kanal;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydros Microstent
Hydrus Microstent implanteret i øjet umiddelbart efter kataraktoperation og placering af en monofokal intraokulær linse (IOL)
Enhed: Hydros Microstent
Halvmåneformet nitinolanordning beregnet som et permanent implantat for at give en udstrømningsvej for kammervand. Enheden placeres gennem det trabekulære net ind i Schlemms kanal umiddelbart efter placering af en monofokal IOL.
Procedure: Grå stær operation
Grå stær kirurgi udført ved hjælp af standard anæstesi og phacoemulsification teknikker
Enhed: Monofokal IOL
Kommercielt tilgængelig monofokal intraokulær linse som bestemt af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af klinisk signifikant fejlplacering af enheden forbundet med kliniske følgesygdomme
Tidsramme: Dag 0 operation, op til måned 24 postoperativ
Implantatets position vil blive vurderet visuelt intraoperativt og ved hvert postoperative opfølgningsbesøg. Eksempler på klinisk signifikant fejlplacering af enheden forbundet med kliniske følgesygdomme som anført i protokollen omfatter sekundær kirurgisk indgreb for at ændre enhedens position eller for at fjerne enheden (eksplantation), corneal endotel berøring med enhed, iris berøring af enheden forbundet med intraokulær inflammation, pigmentdispersion eller andre følgesygdomme, tab af centrale endotelceller ≥30 procent, kompromitteret hornhindefunktion, bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tab på 2 linjer (10 bogstaver) eller mere på ETDRS-diagrammet, obstruktion af enheden, der kræver sekundær kirurgisk indgreb, vedvarende betændelse i forkammeret med perifere anterior synechiae, vedvarende forkammerbetændelse uden perifere anterior synechiae og kroniske smerter.
Dag 0 operation, op til måned 24 postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forekomst af intraoperative okulære bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 operativ
Intraoperative okulære hændelser som specificeret i protokollen inkluderer hyfem, der skjuler kirurgens udsyn, choroidal blødning eller effusion, choroidal løsrivelse, betydelig irisskade eller traume, hornhindeafskrabning, hornhindeødem, zonulær dialyse, cyklodialyse, cyklodialyse-tab, ikke-associeret vitrodialyse, med kataraktproceduren, utilsigtet perforering af sclera og Descemets membranløsning.
Dag 0 operativ
Hyppigheden af ​​forekomst af synstruende postoperative bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 24
Synstruende, postoperative bivirkninger som specificeret i protokollen omfatter endophthalmitis, hornhindekompensation, alvorlig nethindeløsning, alvorlig choroidal blødning, alvorlig choroidal løsrivelse og vandig fejlretning.
Op til måned 24
Hyppighed for forekomst af andre postoperative okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 24
Andre postoperative okulære bivirkninger som specificeret i protokollen omfatter anterior uveitis/iritis, ikke-persisterende og vedvarende, bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) tab på 2 linjer eller mere, kroniske smerter, enhedsmigrering, enhedsobstruktion, perifere anterior synechiae (PAS) ), okulære sekundære kirurgiske indgreb til intraokulært tryk (IOP) eller glaukombehandling, hypotoni ved eller efter 1 måned postop, hyfem, hornhindeopacificering, vedvarende hornhindeødem eller alvorligt hornhindeødem, andre nethindekomplikationer, forhøjet gennemsnitlig IOP >/=10 millimeter kviksølv (mmHg) vs screening, irisprolaps/sårfængsling, betydelig fremmedlegemefornemmelse ved eller efter 3 måneder postop, kirurgisk re-intervention og forværring af synsfeltet.
Op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP 18-001
  • GLI314-C003 (Anden identifikator: Alcon Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydros Microstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner