Hydrus® Microstent 신규 등록 승인 후 연구 (CONFIRM)
2023년 9월 20일 업데이트: Alcon Research
Hydrus® Microstent 신규 등록 승인 후 연구: 전향적, 비무작위, 다기관, 단일 암, 임상 시험
이 승인 후 연구의 목적은 Hydrus Microstent의 위치 이상 및 수술 후 24개월 이내에 발생하는 관련 임상 후유증의 비율을 평가하는 것입니다.
자격을 갖춘 피험자는 단일 초점 인공 수정체(IOL)를 배치한 후 Hydrus Microstent를 이식하여 복잡하지 않은 백내장 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 스크리닝 방문, 수술 방문(0일) 및 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 예정된 수술 후 방문 8회에 참석합니다.
이 연구는 Ivantis, Inc.에서 시작했습니다. Ivantis는 Alcon Research에 인수되었으며 Alcon은 2022년 11월에 연구의 후원을 맡았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
545
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- 완전한
- Coastal Vision
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Sacramento, California, 미국, 95815
- 모병
- Sacramento Eye Consultants
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- 모병
- Eye Center of Northern Colorado
-
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- 모병
- Jones Eye Center PC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- 아직 모집하지 않음
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- 아직 모집하지 않음
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, 미국, 48026
- 모병
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- 모병
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- 아직 모집하지 않음
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89145
- 모병
- Center For Sight
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North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, 미국, 28387
- 모병
- Carolina Eye Associates PA
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-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- 완전한
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- 모병
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- 아직 모집하지 않음
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 아직 모집하지 않음
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- 모병
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 아직 모집하지 않음
- The Eye Institute of Utah
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Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
- 모병
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
43년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최대교정시력(BCVA)이 20/40 이하인 수술 가능한 연령 관련 백내장
- 4개 이하의 국소 강압제로 치료된 원발성 개방각 녹내장의 진단;
- 녹내장의 시신경 외관 특징;
- 31밀리미터 수은(mmHg) 이하의 약용 안압; 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐쇄각 형태의 녹내장;
- 선천성 또는 발달성 녹내장;
- 속발성 녹내장;
- 4가지 이상의 안압 강하제 사용;
- 이전의 아르곤 레이저 섬유주성형술, 섬유주절제술, 튜브 션트 또는 기타 이전의 여과 또는 섬모 절제 수술;
- 이전에 이식된 장치를 사용한 수술 또는 섬유주 또는 쉴렘관과 관련된 기타 수술
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드러스 마이크로스텐트
백내장 수술 및 단초점 인공수정체(IOL) 배치 직후 눈에 이식된 Hydrus Microstent
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초승달 모양의 니티놀 장치는 방수의 유출 경로를 제공하기 위한 영구 이식 장치입니다.
이 장치는 단초점 IOL 배치 직후 섬유주를 통해 Schlemm's canal에 배치됩니다.
표준 마취 및 수정체 유화법을 사용하여 수행되는 백내장 수술
조사자가 결정한 상업적으로 이용 가능한 단초점 안내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 후유증과 관련된 임상적으로 중요한 장치 위치 이상 발생률
기간: 수술 0일, 수술 후 24개월까지
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임플란트의 위치는 수술 중 및 각 수술 후 후속 방문에서 시각적으로 평가됩니다.
프로토콜에 나열된 임상적 후유증과 관련된 임상적으로 중요한 장치 위치 불량의 예에는 장치 위치를 수정하거나 장치를 제거(외식)하기 위한 2차 외과 개입, 장치에 의한 각막 내피 접촉, 안구 염증과 관련된 장치에 의한 홍채 접촉, 색소 분산이 포함됩니다. 또는 기타 후유증, 중앙 내피 세포 손실 30% 이상, 각막 기능 저하, ETDRS 차트에서 2줄(10글자) 이상의 BCVA(최적 교정 시력) 손실, 2차 외과 개입이 필요한 장치 폐쇄, 지속적인 전방 염증 말초 전방 유착, 말초 전방 유착이 없는 지속적인 전방 염증 및 만성 통증.
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수술 0일, 수술 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 안구 부작용 발생률
기간: 0일차 요원
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프로토콜에 명시된 바와 같이 수술 중 안과 이상 반응에는 의사의 시야를 가리는 전방출혈, 맥락막 출혈 또는 삼출, 맥락막 박리, 심각한 홍채 손상 또는 외상, 각막 찰과상, 각막 부종, 구역 투석, 순환 투석, 순환 투석 균열, 홍채 투석, 관련되지 않은 유리체 손실이 포함됩니다. 백내장 수술, 의도하지 않은 공막 천공 및 Descemet의 막 박리.
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0일차 요원
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시력을 위협하는 수술 후 부작용 발생률
기간: 24개월까지
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프로토콜에 명시된 바와 같이 시력을 위협하는 수술 후 부작용에는 안내염, 각막 대상부전, 중증 망막 박리, 중증 맥락막 출혈, 중증 맥락막 박리 및 방수 잘못된 방향이 포함됩니다.
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24개월까지
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기타 수술 후 안구 부작용 발생률
기간: 24개월까지
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프로토콜에 명시된 기타 수술 후 안구 이상 반응에는 전방 포도막염/홍채염, 비지속적 및 지속성, BCVA(최상의 교정 시력) 2줄 이상의 손실, 만성 통증, 장치 이동, 장치 폐쇄, 말초 전방 유착(PAS)이 포함됩니다. ), 안압(IOP) 또는 녹내장 관리를 위한 안구 2차 수술 중재, 수술 후 1개월 또는 그 이후의 저안압, 전방출혈, 각막 혼탁, 각막 부종 지속 또는 심한 각막 부종, 기타 망막 합병증, 평균 IOP >/=10 밀리미터 수은 상승 (mmHg) 대 스크리닝, 홍채 탈출증/상처 감금, 수술 후 3개월 또는 그 이후에 상당한 이물감, 외과적 재개입, 시야 악화.
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24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하이드러스 마이크로스텐트에 대한 임상 시험
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Ivantis, Inc.완전한원발성 개방각 녹내장미국, 폴란드, 영국, 스페인, 캐나다, 독일, 이탈리아, 멕시코, 필리핀 제도
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