Новое пострегистрационное исследование микростента Hydrus® Microstent (CONFIRM)
Новое пострегистрационное исследование Hydrus® Microstent: проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование с одной группой
The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.
This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Завершенный
- Coastal Vision
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Рекрутинг
- Jones Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Еще не набирают
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Еще не набирают
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Рекрутинг
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Рекрутинг
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Еще не набирают
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Рекрутинг
- Center for Sight
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Рекрутинг
- Carolina Eye Associates PA
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Завершенный
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Еще не набирают
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Еще не набирают
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Еще не набирают
- Glaucoma Associates Of Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Рекрутинг
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Еще не набирают
- The Eye Institute of Utah
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Рекрутинг
- Eye Centers Of Racine And Kenosha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
- Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
- Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
- Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Closed angle forms of glaucoma;
- Congenital or developmental glaucoma;
- Secondary glaucoma;
- Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
- Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
- Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hydrus Microstent
Hydrus Microstent implanted in the eye immediately following cataract surgery and placement of a monofocal intraocular lens (IOL) |
Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL. Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae
Временное ограничение: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
|
The position of the implant will be assessed visually intraoperatively and at each postoperative follow-up visit. Examples of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae as listed in the protocol include secondary surgical intervention to modify device position or to remove the device (explantation), corneal endothelial touch by device, iris touch by the device associated with intraocular inflammation, pigment dispersion or other sequelae, central endothelial cell loss ≥30 percent, compromised corneal function, best-corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines (10 letters) or more on the ETDRS chart, device obstruction requiring secondary surgical intervention, persistent anterior chamber inflammation with peripheral anterior synechiae, persistent anterior chamber inflammation without peripheral anterior synechiae, and chronic pain. |
Day 0 operative, up to Month 24 postoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events
Временное ограничение: Day 0 operative
|
Intraoperative ocular adverse events as specified in the protocol include hyphema obscuring the surgeon's view, choroidal hemorrhage or effusion, choroidal detachment, significant iris injury or trauma, corneal abrasion, corneal edema, zonular dialysis, cyclodialysis, cyclodialysis cleft, iridodialysis, vitreous loss not associated with the cataract procedure, inadvertent perforation of the sclera, and Descemet's membrane detachment. |
Day 0 operative
|
|
Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events
Временное ограничение: Up to Month 24
|
Sight threatening, post-operative adverse events as specified in the protocol include endophthalmitis, corneal decompensation, severe retinal detachment, severe choroidal hemorrhage, severe choroidal detachment, and aqueous misdirection. |
Up to Month 24
|
|
Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events
Временное ограничение: Up to Month 24
|
Other postoperative ocular adverse events as specified in the protocol include anterior uveitis/iritis, non-persistent & persistent, best corrected visual acuity (BCVA) loss of 2 lines or more, chronic pain, device migration, device obstruction, peripheral anterior synechiae (PAS), ocular secondary surgical interventions for intraocular pressure (IOP) or glaucoma management, hypotony at or after 1 month postop, hyphema, corneal opacification, corneal edema persisting or severe corneal edema, other retinal complications, elevated mean IOP >/=10 millimeters mercury (mmHg) vs screening, iris prolapse/wound incarceration, significant foreign body sensation at or after 3 months postop, surgical re-intervention, and worsening of visual field. |
Up to Month 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Другой идентификатор: Alcon Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .