Новое пострегистрационное исследование микростента Hydrus® Microstent (CONFIRM)
20 сентября 2023 г. обновлено: Alcon Research
Новое пострегистрационное исследование Hydrus® Microstent: проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование с одной группой
Целью данного пострегистрационного исследования является оценка частоты неправильного положения микростента Hydrus и связанных с ним клинических последствий в течение 24 месяцев после операции.
Квалифицированным субъектам будет проведена неосложненная операция по удалению катаракты с установкой монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) с последующей имплантацией микростента Hydrus.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Квалифицированные субъекты будут посещать скрининговое посещение, хирургическое посещение (День 0) и 8 запланированных послеоперационных посещений в День 1, День 7, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18 и Месяц 24.
Это исследование было инициировано Ivantis, Inc. Ivantis была приобретена Alcon Research, и Alcon взяла на себя спонсорство исследования в ноябре 2022 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
545
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Завершенный
- Coastal Vision
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Рекрутинг
- Sacramento Eye Consultants
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Рекрутинг
- Eye Center of Northern Colorado
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Рекрутинг
- Jones Eye Center PC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Еще не набирают
- Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Еще не набирают
- Visionary Eye Doctors
-
-
Michigan
-
Fraser, Michigan, Соединенные Штаты, 48026
- Рекрутинг
- Fraser Eye Care Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Рекрутинг
- Twin Cities Eye Consultants
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Рекрутинг
- Midwest Vision Research Foundation
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
- Еще не набирают
- Moyes Eye Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89145
- Рекрутинг
- Center For Sight
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Соединенные Штаты, 28387
- Рекрутинг
- Carolina Eye Associates PA
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Завершенный
- Cleveland Eye Clinic
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Рекрутинг
- Cincinnati Eye Institute
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Еще не набирают
- Cincinnati Eye / Apex Eye
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Еще не набирают
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Texan Eye / Keystone Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Еще не набирают
- Glaucoma Associates of Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Рекрутинг
- El Paso Eye Surgeons
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Рекрутинг
- Texas Eye Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Еще не набирают
- The Eye Institute of Utah
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
- Рекрутинг
- Eye Centers of Racine and Kenosha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оперативная возрастная катаракта с максимально корригированной остротой зрения (BCVA) 20/40 или хуже;
- Диагноз: первичная открытоугольная глаукома, лечение не более чем 4 местными гипотензивными препаратами;
- Внешний вид зрительного нерва характерен для глаукомы;
- Медикаментозное ВГД меньше или равно 31 миллиметру ртутного столба (мм рт.ст.); Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Закрытоугольные формы глаукомы;
- Врожденная или развивающаяся глаукома;
- вторичная глаукома;
- Использование более 4 глазных гипотензивных препаратов;
- Предыдущая трабекулопластика с аргоновым лазером, трабекулэктомия, трубчатые шунты или любая другая предшествующая фильтрация или цилиоаблативная хирургия;
- Предшествующая операция с имплантированным устройством или другая операция, связанная с трабекулярной сетью или шлеммовым каналом;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрус Микростент
Hydrus Microstent, имплантированный в глаз сразу после операции по удалению катаракты и установки монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ)
|
Нитиноловое устройство в форме полумесяца, предназначенное в качестве постоянного имплантата для обеспечения пути оттока водянистой влаги.
Устройство вводят через трабекулярную сетку в шлеммов канал сразу после установки монофокальной ИОЛ.
Хирургия катаракты, выполненная с использованием стандартных методов анестезии и факоэмульсификации
Имеющиеся в продаже монофокальные интраокулярные линзы, определенные исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения клинически значимого неправильного положения устройства, связанного с клиническими последствиями
Временное ограничение: День 0 после операции, до 24 месяцев после операции
|
Положение имплантата будет оцениваться визуально во время операции и при каждом послеоперационном контрольном посещении.
Примеры клинически значимого неправильного положения устройства, связанного с клиническими последствиями, как указано в протоколе, включают вторичное хирургическое вмешательство для изменения положения устройства или удаления устройства (эксплантация), касание эндотелия роговицы устройством, касание радужной оболочки устройством, связанное с внутриглазным воспалением, дисперсией пигмента. или другие последствия, центральная потеря эндотелиальных клеток ≥30 процентов, нарушение функции роговицы, потеря остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на 2 строки (10 букв) или более в таблице ETDRS, обструкция устройства, требующая вторичного хирургического вмешательства, стойкое воспаление передней камеры с периферическими передними синехиями, персистирующим воспалением передней камеры без периферических передних синехий и хронической болью.
|
День 0 после операции, до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения интраоперационных глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 0 оперативный
|
Интраоперационные глазные нежелательные явления, как указано в протоколе, включают гифему, закрывающую поле зрения хирурга, хориоидальное кровоизлияние или выпот, отслойку хориоидеи, значительное повреждение или травму радужной оболочки, эрозию роговицы, отек роговицы, зонулярный диализ, циклодиализ, циклодиализную расщелину, иридодиализ, потерю стекловидного тела, не связанную с операцией по удалению катаракты, непреднамеренной перфорацией склеры и отслоением десцеметовой мембраны.
|
День 0 оперативный
|
|
Частота возникновения угрожающих зрению послеоперационных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Угрожающие зрению послеоперационные нежелательные явления, указанные в протоколе, включают эндофтальмит, декомпенсацию роговицы, тяжелую отслойку сетчатки, тяжелое кровоизлияние в хориоидею, тяжелую отслойку хориоидеи и нарушение направления водянистой жидкости.
|
До 24 месяца
|
|
Частота возникновения других послеоперационных глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяца
|
Другие послеоперационные глазные нежелательные явления, указанные в протоколе, включают передний увеит/ирит, непостоянный и стойкий, снижение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) на 2 линии или более, хроническую боль, смещение устройства, обструкцию устройства, периферические передние синехии (PAS). ), офтальмологические вторичные хирургические вмешательства по поводу внутриглазного давления (ВГД) или лечение глаукомы, гипотония через 1 месяц после операции или через 1 месяц, гифема, помутнение роговицы, сохраняющийся или тяжелый отек роговицы, другие осложнения сетчатки, повышенное среднее ВГД >/= 10 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с скринингом, пролапсом радужной оболочки/ущемлением раны, выраженным ощущением инородного тела через 3 месяца после операции или через 3 месяца, повторным хирургическим вмешательством и ухудшением поля зрения.
|
До 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Project Lead, CDMA Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP 18-001
- GLI314-C003 (Другой идентификатор: Alcon Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидрус Микростент
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестный
-
Ridge Eye CareAlcon ResearchРекрутингГлаукома, открытый уголСоединенные Штаты
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаСоединенные Штаты, Польша, Соединенное Королевство, Испания, Канада, Германия, Италия, Мексика, Филиппины
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchРекрутинг