Cryolipolysis 後の臀部リフトの外観を生成する可能性
2020年10月14日 更新者:Riverchase Dermatology
Allergan IIT-2019-10713 Cryolipolysis 後の臀部リフトの外観を生成する可能性
この研究の目的は、臀部リフトの外観を作成する内側臀部下襞の凍結脂肪分解の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ZELTIQ の技術の安全性と有効性が、少数の被験者グループの内側殿下ヒダの非侵襲的脂肪減少について評価されます。
これは、この領域の凍結脂肪分解が臀部に望ましい持ち上げられた外観をもたらすかどうかを判断するための実現可能性研究です.
典型的には、外科的手段によって持ち上げられたより若々しい外観が得られる.
研究参加者は、内側殿下襞に適切で治療可能な皮下脂肪があり、持ち上げられた外観を希望する患者集団から募集されます。
被験者は、CoolAdvantageファミリーのアプリケーター(冷却カップ真空アプリケーター)の冷却カップ凍結脂肪分解アプリケーターで治療を受けます。
-11℃の治療温度で最大35分間治療を行います。
被験者は、2回目の治療セッションを含む可能性のある8週間のフォローアップ、および最終治療後の12週間のフォローアップ訪問を含む、研究に必要なすべてのフォローアップ訪問を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Riverchase Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -22歳以上50歳未満の女性被験者。
- 内側殿下襞に適切な治療可能な皮下脂肪が存在し、研究者の意見では、CoolSculpting が臀部を持ち上げた外観を作成するのに役立つ可能性があります。
- BMIが30未満。
- 前月に体重の5%を超える体重変化がないこと。
- -研究の過程で食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことにより、体重を維持することに同意します(つまり、5%以内)。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました
除外基準:
- -被験者は、意図された治療の領域に皮膚の弛緩があり、研究者の意見では、容認できない審美的な結果をもたらす可能性があります。
- -被験者は、意図した治療の領域で外科的処置を受けました。
- -意図した治療領域内またはその周辺での脂肪減少手順(脂肪吸引、手術、脂肪分解剤など)の履歴。
- クリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、寒冷凝集素症または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴。
- -レイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒さに反応する既知の状態。
- -出血性疾患の病歴、または治験責任医師の意見では、被験者のあざのリスクを高める可能性のある薬を服用しています。
- -被験者は、投与する必要があるか、意図した領域への皮下注射の既知の履歴を持っています(例:ヘパリン、インスリン)過去1か月以内。
- 過去 1 か月以内にダイエットピルまたは体重管理サプリメントを現在服用している、または服用したことがあります。
- 治療や評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡、感染症などの皮膚科学的状態。
- ペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどの能動埋め込み型デバイス。
- 被験者は治療部位にヘルニアの病歴があります。
- -妊娠中または今後5か月以内に妊娠する予定。
- -授乳中または過去6か月以内に授乳中。
- -研究要件を順守できない、または順守したくない。
- -現在、他の未承認の治験薬またはデバイスの臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門家の意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:介入コホート
Zeltiq システムは、制御された皮膚の冷却を適用する熱電デバイスです。
CoolAdvantage アプリケーターは、穏やかな真空圧を使用して組織をカップ型アプリケーターに引き込みます。
参加者とアプリケーターの冷却面との間の熱結合を改善するために、ゲルパッドが皮膚に適用されます。
|
これは、この領域の凍結脂肪分解が臀部に望ましい持ち上げられた外観をもたらすかどうかを判断するための実現可能性研究です.
典型的には、外科的手段によって持ち上げられたより若々しい外観が得られる.
研究参加者は、内側殿下襞に適切で治療可能な皮下脂肪があり、持ち上げられた外観を希望する患者集団から募集されます。
被験者は、CoolAdvantageファミリーのアプリケーター(冷却カップ真空アプリケーター)の冷却カップ凍結脂肪分解アプリケーターで治療を受けます。
-11℃の治療温度で最大35分間治療を行います。
被験者は、2回目の治療セッションを含む可能性のある8週間のフォローアップ、および最終治療後の12週間のフォローアップ訪問を含む、研究に必要なすべてのフォローアップ訪問を完了します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:12週間
|
この研究の主要評価項目は、非侵襲的な臨床治療として ZELTIQ システムを使用して、内側臀部ヒダの皮下脂肪減少の安全性を評価することです。
安全性は、デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率によって測定されます。
|
12週間
|
|
Cryolipolysisによる皮下脂肪治療の主観的臨床評価【有効性】
時間枠:12週間
|
この試験の主要評価項目は、非侵襲的な臨床治療として ZELTIQ システムを使用して、内側臀部のひだの皮下脂肪減少の有効性を評価することです。
これは、ベクトラ H2 (Canfield Scientific, Inc) カメラで撮影された治療前と治療後の写真のレビューを通じて、盲検化された 2 人の独立したレビュアーによって評価されます。
|
12週間
|
|
クリオリポリシスによる皮下脂肪治療の集計結果【有効性】
時間枠:12週間
|
この試験の主要評価項目は、非侵襲的な臨床治療として ZELTIQ システムを使用して、内側臀部のひだの皮下脂肪減少の有効性を評価することです。
有効性の定量的測定は、ccでの臀部の体積差、度での内臀部の頂点で形成された角度、および上から下までの高さの差を測定するCanfield Scientific、Inc.によるVectra H2ソフトウェアからの3D画像のレビューによって決定されます。臀部の底を mm 単位で、表面積の減少を cm2 単位で計算
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-書面によるアンケートに記載されている皮下脂肪治療の被験者の満足度
時間枠:12週間
|
被験者の満足度データは、12週間の最終フォローアップ訪問時に、書面によるアンケートで収集されます。
リッカート評価尺度を使用した検証済みのアンケートが利用されます。
スコア値は 1 ~ 5 で、数値が大きいほど結果が良好であることを意味します。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (予想される)
2021年4月30日
研究の完了 (予想される)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Allergan IIT-2019-10713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、データの性質に基づいて要約されます。
二分法 (例: 性別、独立した写真によるレビュー) および順序 (例: フィッツパトリックの肌のタイプ) のデータは、カテゴリ別に集計されます。
平均値、標準誤差、最大値、最小値は、連続データ (年齢など) について集計されます。
有意水準は、すべての統計検定で両側 0.05 になります。
IPD 共有時間枠
2021年5月1年間
IPD 共有アクセス基準
Ct.gov に記載されているチームの連絡先に直接依頼する
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。