Viabilidade de Produzir o Aspecto de Lifting Glúteo Pós Criolipólise
14 de outubro de 2020 atualizado por: Riverchase Dermatology
Allergan IIT-2019-10713 Viabilidade de produzir a aparência de uma elevação glútea pós-criolipólise
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da criolipólise do sulco infraglúteo medial para criar a aparência de elevação glútea.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a segurança e a eficácia da tecnologia ZELTIQ serão avaliadas para a redução não invasiva de gordura das dobras infraglúteas mediais em um pequeno grupo de indivíduos.
Este é um estudo de viabilidade para determinar se a criolipólise nesta área produz uma aparência desejável nas nádegas.
Normalmente, uma aparência mais jovem e levantada é obtida por meios cirúrgicos.
Os participantes do estudo serão recrutados da população de pacientes que têm gordura subcutânea adequada e tratável nas dobras infraglúteas mediais e desejam uma aparência levantada.
Os indivíduos receberão tratamentos com um aplicador de criolipólise de copo resfriado da família de aplicadores CoolAdvantage (aplicador de vácuo de copo resfriado).
Os tratamentos serão realizados com uma temperatura de tratamento de - 11°C por até 35 minutos.
Os indivíduos completarão todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo estudo, incluindo um acompanhamento de 8 semanas, que pode incluir uma segunda sessão de tratamento, bem como uma visita de acompanhamento de 12 semanas após o final do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino > 22 anos de idade e < 50 anos de idade.
- Presença de gordura subcutânea tratável adequada nas dobras infraglúteas mediais, que na opinião do investigador pode se beneficiar do CoolSculpting para potencialmente criar uma aparência levantada nas nádegas.
- IMC abaixo de 30.
- Nenhuma alteração de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
- Concordar em manter seu peso (ou seja, dentro de 5%) sem fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- O sujeito tem flacidez de pele na área do tratamento pretendido que, na opinião do investigador, pode resultar em um resultado estético inaceitável.
- O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
- História de um procedimento de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia, agentes lipolíticos, etc.), dentro ou ao redor da área de tratamento pretendida.
- História conhecida de crioglobulinemia, urticária ao frio, doença da aglutinina ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- História conhecida de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limite o fluxo sanguíneo para a pele.
- Histórico de distúrbio hemorrágico ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do indivíduo.
- O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
- Atualmente tomando ou tomou pílulas dietéticas ou suplementos para controle de peso no último mês.
- Quaisquer condições dermatológicas, como cicatrizes, infecção, no local da área de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação.
- Dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
- O sujeito tem histórico de hérnia nas áreas a serem tratadas.
- Grávida ou com intenção de engravidar nos próximos 5 meses.
- Lactante ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
- Incapaz ou relutante em cumprir os requisitos do estudo.
- Atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte intervencionista
O sistema Zeltiq é um dispositivo termoelétrico que aplica resfriamento controlado da pele.
Os aplicadores CoolAdvantage usam pressão de vácuo suave para atrair o tecido para o aplicador em forma de copo.
Um gelpad é aplicado à pele para melhorar o acoplamento térmico entre o participante e a superfície de resfriamento do aplicador.
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Este é um estudo de viabilidade para determinar se a criolipólise nesta área produz uma aparência desejável nas nádegas.
Normalmente, uma aparência mais jovem e levantada é obtida por meios cirúrgicos.
Os participantes do estudo serão recrutados da população de pacientes que têm gordura subcutânea adequada e tratável nas dobras infraglúteas mediais e desejam uma aparência levantada.
Os indivíduos receberão tratamentos com um aplicador de criolipólise de copo resfriado da família de aplicadores CoolAdvantage (aplicador de vácuo de copo resfriado).
Os tratamentos serão realizados com uma temperatura de tratamento de - 11°C por até 35 minutos.
Os indivíduos completarão todas as visitas de acompanhamento exigidas pelo estudo, incluindo um acompanhamento de 8 semanas, que pode incluir uma segunda sessão de tratamento, bem como uma visita de acompanhamento de 12 semanas após o final do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança da redução de gordura subcutânea nas dobras intraglúteas mediais usando o Sistema ZELTIQ como tratamento clínico não invasivo.
A segurança será medida pela incidência de evento adverso relacionado ao dispositivo e/ou procedimento.
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12 semanas
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Avaliação clínica subjetiva do tratamento da gordura subcutânea por Criolipólise [Eficácia]
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia da redução da gordura subcutânea nas dobras intraglúteas mediais usando o Sistema ZELTIQ como tratamento clínico não invasivo.
Isso será avaliado por dois revisores independentes cegos por meio da revisão de fotos pré-tratamento versus pós-tratamento tiradas com uma câmera VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc).
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12 semanas
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Medições agregadas de tratamento de gordura subcutânea por Criolipólise [Eficácia]
Prazo: 12 semanas
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O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia da redução da gordura subcutânea nas dobras intraglúteas mediais usando o Sistema ZELTIQ como tratamento clínico não invasivo.
Medições quantitativas de eficácia serão determinadas pela revisão de imagens 3-D de um software Vectra H2 da Canfield Scientific, Inc. medindo a diferença de volume da nádega em cc, o ângulo formado no vértice glúteo interno em graus e a diferença de altura do topo para o parte inferior da nádega em mm e cálculos de redução de área de superfície em cm2
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do sujeito com tratamento de gordura subcutânea documentada em questionário escrito
Prazo: 12 semanas
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Os dados de satisfação do sujeito serão coletados na visita final de acompanhamento de 12 semanas por meio de um questionário escrito.
Será utilizado um questionário validado usando uma escala de classificação likert.
Os valores de pontuação são de 1 a 5, com números altos significando melhores resultados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Allergan IIT-2019-10713
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão resumidos com base na natureza dos dados.
Dados dicotômicos (por exemplo, gênero, revisão fotográfica independente) e ordinais (por exemplo, tipo de pele de Fitzpatrick) serão tabulados por categoria.
A média, erro padrão, máximo e mínimo serão tabulados para dados contínuos (por exemplo, idade).
O nível de significância será 0,05 bilateral para todos os testes estatísticos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Maio de 2021 por um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação direta ao contato da equipe listado em Ct.gov
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .