Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gluteális lifting megjelenésének megvalósíthatósága a kriolipolízis után

2020. október 14. frissítette: Riverchase Dermatology

Allergan IIT-2019-10713 A kriolipolízist követő gluteális lifting megjelenésének megvalósíthatósága

Ennek a vizsgálatnak a célja a medialis infragluteális redő kriolipolizisának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a gluteális lifting látszatának megteremtése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a ZELTIQ technológiájának biztonságosságát és hatékonyságát értékelik a mediális infragluteális redők nem invazív zsírcsökkentésére egy kis csoportban. Ez egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a kriolipolízis ezen a területen kívánatos emelkedett megjelenést kölcsönöz-e a fenéknek. Jellemzően a fiatalosabb megjelenést műtéti úton érik el. A vizsgálatban résztvevőket azon betegek populációjából toborozzák, akiknek megfelelő, kezelhető bőr alatti zsírrétegük van a medialis infragluteális redőkben, és felemelt megjelenésre vágynak. Az alanyok a CoolAdvantage applikátorcsaládból (hűtött csésze vákuum applikátor) hűtött csésze kriolipolízis applikátorral kapnak kezelést. A kezeléseket -11°C kezelési hőmérsékleten végezzük, legfeljebb 35 percig. Az alanyok elvégzik az összes vizsgálathoz szükséges ellenőrző látogatást, beleértve a 8 hetes követést, amely magában foglalhat egy második kezelési ülést, valamint egy 12 hetes, az utolsó kezelés utáni ellenőrző látogatást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
        • Riverchase Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 év feletti és 50 évnél fiatalabb női alanyok.
  • Megfelelő, kezelhető bőr alatti zsír jelenléte a medialis infragluteális redőkben, ami a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a CoolSculpting segítségével, ami potenciálisan emelt megjelenést kölcsönöz a fenéknek.
  • BMI 30 alatt.
  • Az előző hónapban a testtömeg 5%-át meghaladó súlyváltozás nem volt.
  • Egyetértenek azzal, hogy megtartják testtömegüket (azaz 5%-on belül) azáltal, hogy nem hajtanak végre jelentős változtatásokat étrendjükben vagy életmódjukban a vizsgálat során.
  • Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Az alany bőre laza a tervezett kezelés területén, ami a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan esztétikai eredményt eredményezhet.
  • Az alany sebészeti beavatkozáson esett át a tervezett kezelési területen.
  • Zsírcsökkentési eljárás (pl. zsírleszívás, műtét, zsíroldó szerek stb.) története a tervezett kezelési területen vagy környékén.
  • Ismert krioglobulinémia, hideg urticaria, hideg agglutinin betegség vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria.
  • Raynaud-kór ismert kórtörténete, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a bőr véráramlását korlátozó hideghatásra reagál.
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az alanyban a véraláfutások kockázatát.
  • Az alanynak szubkután injekciót kell beadnia, vagy ismert, hogy az elmúlt hónapban szubkután injekciót kapott a tervezett kezelési területre (pl. heparin, inzulin).
  • Jelenleg fogyókúrás tablettákat vagy súlykontroll-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
  • Bármilyen bőrgyógyászati ​​állapot, például hegek, fertőzés a kezelési területen, amely zavarhatja a kezelést vagy az értékelést.
  • Aktív beültetett eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy gyógyszeradagoló rendszer.
  • Az alany kórtörténetében sérv szerepel a kezelendő területen.
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a következő 5 hónapban.
  • Szoptat vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • Jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós kohorsz
A Zeltiq rendszer egy termoelektromos eszköz, amely szabályozott hűtést alkalmaz a bőrön. A CoolAdvantage applikátorok enyhe vákuumnyomással szövetet szívnak be a csésze alakú applikátorba. Gélpárnát helyeznek fel a bőrre, hogy javítsák a hőkapcsolatot a résztvevő és az applikátor hűtőfelülete között.
Eszköz: ZELTIQ termoelektromos készülék
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy a kriolipolízis ezen a területen kívánatos emelkedett megjelenést kölcsönöz-e a fenéknek. Jellemzően a fiatalosabb megjelenést műtéti úton érik el. A vizsgálatban résztvevőket azon betegek populációjából toborozzák, akiknek megfelelő, kezelhető bőr alatti zsírrétegük van a medialis infragluteális redőkben, és felemelt megjelenésre vágynak. Az alanyok a CoolAdvantage applikátorcsaládból (hűtött csésze vákuum applikátor) hűtött csésze kriolipolízis applikátorral kapnak kezelést. A kezeléseket -11°C kezelési hőmérsékleten végezzük, legfeljebb 35 percig. Az alanyok elvégzik az összes vizsgálathoz szükséges ellenőrző látogatást, beleértve a 8 hetes nyomon követést, amely magában foglalhat egy második kezelési ülést, valamint egy 12 hetes, az utolsó kezelés utáni ellenőrző látogatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat elsődleges végpontja a szubkután zsírcsökkentés biztonságosságának értékelése a mediális intragluteális redőkben, a ZELTIQ rendszert nem invazív klinikai kezelésként alkalmazva. A biztonságot az eszközzel és/vagy az eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulási gyakoriságán keresztül mérik.
12 hét
A szubkután zsírkezelés szubkután klinikai értékelése kriolipolízissel [Hatékonyság]
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat elsődleges végpontja a szubkután zsírcsökkentés hatékonyságának értékelése a mediális intragluteális redőkben, a ZELTIQ rendszert nem invazív klinikai kezelésként alkalmazva. Ezt két elvakult független értékelő fogja értékelni a VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc) kamerával készített, kezelés előtti és utáni fotók áttekintésével.
12 hét
A szubkután zsírkezelés összesített mérései kriolipolízissel [Hatékonyság]
Időkeret: 12 hét
A vizsgálat elsődleges végpontja a szubkután zsírcsökkentés hatékonyságának értékelése a mediális intragluteális redőkben, a ZELTIQ rendszert nem invazív klinikai kezelésként alkalmazva. A hatékonyság kvantitatív mérését a Canfield Scientific, Inc. Vectra H2 szoftverének 3D-s képeinek áttekintése határozza meg, amely a fenéktérfogat különbségét cc-ben, a belső gluteális csúcsnál kialakult szöget fokban, valamint a felső és a felső magasság közötti különbséget méri. a fenék alja mm-ben és a felületcsökkentési számítások cm2-ben
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubkután zsírkezelés alanyainak elégedettsége írásos kérdőívben dokumentálva
Időkeret: 12 hét
Az alanyok elégedettségére vonatkozó adatokat a 12 hetes utolsó utóellenőrző látogatáson gyűjtik egy írásos kérdőív segítségével. Egy validált kérdőív kerül felhasználásra likert értékelési skálával. A pontszám értéke 1 és 5 között van, a magas számok jobb eredményeket jelentenek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Riverchase Dermatology

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Allergan IIT-2019-10713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat az adatok jellege alapján összesítjük. A dichotóm (pl. nem, független fényképes áttekintés) és sorrendi (pl. Fitzpatrick bőrtípus) adatok kategóriánként táblázatba kerülnek. Az átlag, a standard hiba, a maximum és a minimum a folyamatos adatokhoz (pl. életkor) táblázatba kerül. A szignifikancia szint minden statisztikai teszt esetében kétoldali 0,05 lesz.

IPD megosztási időkeret

2021 május egy évre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Közvetlen kérés a csoport Ct.gov-ban felsorolt ​​kapcsolattartójához

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubkután zsír

Klinikai vizsgálatok a ZELTIQ termoelektromos készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel