Viabilidad de producir la apariencia de un levantamiento de glúteos posterior a la criolipólisis
14 de octubre de 2020 actualizado por: Riverchase Dermatology
Allergan IIT-2019-10713 Factibilidad de producir la apariencia de un levantamiento de glúteos posterior a la criolipólisis
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la criolipólisis del pliegue infraglúteo medial para crear la apariencia de un levantamiento de glúteos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se evaluará la seguridad y la eficacia de la tecnología de ZELTIQ para la reducción de grasa no invasiva de los pliegues infraglúteos mediales en un pequeño grupo de sujetos.
Este es un estudio de factibilidad para determinar si la criolipólisis en esta área produce una apariencia levantada deseable en los glúteos.
Por lo general, se obtiene una apariencia más juvenil a través de medios quirúrgicos.
Los participantes del estudio serán reclutados de la población de pacientes que tienen grasa subcutánea tratable adecuada en los pliegues infraglúteos mediales y desean una apariencia levantada.
Los sujetos recibirán tratamientos con un aplicador de criolipólisis de copa enfriada de la familia de aplicadores CoolAdvantage (aplicador de vacío de copa enfriada).
Los tratamientos se realizarán con una temperatura de tratamiento de - 11°C durante un máximo de 35 minutos.
Los sujetos completarán todas las visitas de seguimiento requeridas por el estudio, incluido un seguimiento de 8 semanas que puede incluir una segunda sesión de tratamiento, así como una visita de seguimiento posterior al tratamiento final de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Riverchase Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres > 22 años y < 50 años.
- Presencia de grasa subcutánea tratable adecuada en los pliegues infraglúteos mediales, que en opinión del investigador puede beneficiarse de CoolSculpting para crear potencialmente una apariencia levantada en los glúteos.
- IMC menor de 30.
- Ningún cambio de peso superior al 5% del peso corporal en el mes anterior.
- Acuerdo para mantener su peso (es decir, dentro del 5%) al no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio.
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene laxitud de la piel en el área de tratamiento previsto que, en opinión del investigador, puede dar como resultado un resultado estético inaceptable.
- El sujeto ha tenido un procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento previsto.
- Antecedentes de un procedimiento de reducción de grasa (p. ej., liposucción, cirugía, agentes lipolíticos, etc.), en o alrededor del área de tratamiento previsto.
- Antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío, enfermedad por crioaglutininas o criohemoglobinuria paroxística.
- Historia conocida de la enfermedad de Raynaud, o cualquier condición conocida con una respuesta a la exposición al frío que limite el flujo de sangre a la piel.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o está tomando algún medicamento que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de hematomas del sujeto.
- El sujeto necesita administrar, o tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., heparina, insulina) en el último mes.
- Actualmente toma o ha tomado pastillas para adelgazar o suplementos para el control de peso en el último mes.
- Cualquier condición dermatológica, como cicatrices, infección, en la ubicación del área de tratamiento que pueda interferir con el tratamiento o la evaluación.
- Dispositivo implantado activo, como un marcapasos, un desfibrilador o un sistema de administración de fármacos.
- El sujeto tiene antecedentes de hernia en las áreas a tratar.
- Embarazada o con intención de quedar embarazada en los próximos 5 meses.
- Lactando o ha estado lactando en los últimos 6 meses.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- Actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, afecte potencialmente la respuesta del sujeto o la integridad de los datos o suponga un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte intervencionista
El sistema Zeltiq es un dispositivo termoeléctrico que aplica un enfriamiento controlado de la piel.
Los aplicadores CoolAdvantage utilizan una suave presión de vacío para atraer tejido hacia el aplicador en forma de copa.
Se aplica una almohadilla de gel a la piel para mejorar el acoplamiento térmico entre el participante y la superficie de enfriamiento del aplicador.
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Este es un estudio de factibilidad para determinar si la criolipólisis en esta área produce una apariencia levantada deseable en los glúteos.
Por lo general, se obtiene una apariencia más juvenil a través de medios quirúrgicos.
Los participantes del estudio serán reclutados de la población de pacientes que tienen grasa subcutánea tratable adecuada en los pliegues infraglúteos mediales y desean una apariencia levantada.
Los sujetos recibirán tratamientos con un aplicador de criolipólisis de copa enfriada de la familia de aplicadores CoolAdvantage (aplicador de vacío de copa enfriada).
Los tratamientos se realizarán con una temperatura de tratamiento de - 11°C durante un máximo de 35 minutos.
Los sujetos completarán todas las visitas de seguimiento requeridas por el estudio, incluido un seguimiento de 8 semanas que puede incluir una segunda sesión de tratamiento, así como una visita de seguimiento de 12 semanas después del tratamiento final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la seguridad de la reducción de grasa subcutánea en los pliegues intraglúteos mediales utilizando el sistema ZELTIQ como tratamiento clínico no invasivo.
La seguridad se medirá a través de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
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12 semanas
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Evaluación clínica subjetiva del tratamiento de grasa subcutánea por Criolipólisis [Eficacia]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la eficacia de la reducción de la grasa subcutánea en los pliegues intraglúteos mediales utilizando el sistema ZELTIQ como tratamiento clínico no invasivo.
Esto será evaluado por dos revisores independientes cegados a través de la revisión de fotografías previas al tratamiento y posteriores al tratamiento tomadas con una cámara VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc).
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12 semanas
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Mediciones agregadas del tratamiento de grasa subcutánea por criolipólisis [Eficacia]
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la eficacia de la reducción de la grasa subcutánea en los pliegues intraglúteos mediales utilizando el sistema ZELTIQ como tratamiento clínico no invasivo.
Las mediciones cuantitativas de la eficacia se determinarán mediante la revisión de imágenes tridimensionales de un software Vectra H2 de Canfield Scientific, Inc. que mide la diferencia de volumen de los glúteos en cc, el ángulo formado en el vértice glúteo interno en grados y la diferencia de altura desde la parte superior hasta la parte inferior. parte inferior de la nalga en mm y cálculos de reducción del área de superficie en cm2
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los sujetos con el tratamiento de la grasa subcutánea documentada en un cuestionario escrito
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos de satisfacción del sujeto se recopilarán en la visita de seguimiento final de 12 semanas a través de un cuestionario escrito.
Se utilizará un cuestionario validado utilizando una escala de calificación tipo Likert.
Los valores de puntuación van del 1 al 5, y los números altos significan mejores resultados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Allergan IIT-2019-10713
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se resumirán en función de la naturaleza de los datos.
Los datos dicotómicos (p. ej., género, revisión fotográfica independiente) y ordinales (p. ej., tipo de piel Fitzpatrick) se tabularán por categoría.
La media, el error estándar, el máximo y el mínimo se tabularán para datos continuos (p. ej., edad).
El nivel de significación será de 0,05 de dos colas para todas las pruebas estadísticas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Mayo 2021 por un año
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud directa al contacto del equipo que figura en Ct.gov
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .