Machbarkeit der Erzeugung des Aussehens einer Gesäßstraffung nach der Kryolipolyse
14. Oktober 2020 aktualisiert von: Riverchase Dermatology
Allergan IIT-2019-10713 Machbarkeit der Erzeugung des Aussehens einer Gesäßstraffung nach Kryolipolyse
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kryolipolyse der medialen Infraglutealfalte zu bewerten, um das Erscheinungsbild einer Gesäßstraffung zu erzeugen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit der ZELTIQ-Technologie für die nicht-invasive Fettreduktion der medialen Infraglutealfalte an einer kleinen Gruppe von Probanden bewertet.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob die Kryolipolyse in diesem Bereich ein wünschenswertes angehobenes Aussehen des Gesäßes erzeugt.
Typischerweise wird ein strafferes, jugendlicheres Aussehen durch chirurgische Mittel erreicht.
Die Studienteilnehmer werden aus der Population von Patienten rekrutiert, die geeignetes, behandelbares subkutanes Fett an den medialen Infraglutealfalten haben und ein strafferes Aussehen wünschen.
Die Probanden erhalten Behandlungen mit einem Kryolipolyse-Applikator mit gekühltem Becher aus der CoolAdvantage-Applikatorfamilie (Vakuumapplikator mit gekühltem Becher).
Die Behandlungen werden mit einer Behandlungstemperatur von -11°C für bis zu 35 Minuten durchgeführt.
Die Probanden werden alle für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen absolvieren, einschließlich einer 8-wöchigen Nachuntersuchung, die eine zweite Behandlungssitzung umfassen kann, sowie einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Riverchase Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden > 22 Jahre und < 50 Jahre.
- Vorhandensein von geeignetem behandelbarem subkutanem Fett an den medialen Infraglutealfalten, die nach Ansicht des Prüfarztes von CoolSculpting profitieren könnten, um dem Gesäß möglicherweise ein angehobenes Aussehen zu verleihen.
- BMI unter 30.
- Keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 % des Körpergewichts im vorangegangenen Monat.
- Zustimmung, ihr Gewicht (d. h. innerhalb von 5 %) zu halten, indem sie während des Studienverlaufs keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vornehmen.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat im Bereich der beabsichtigten Behandlung Hautschlaffheit, was nach Meinung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen ästhetischen Ergebnis führen kann.
- Das Subjekt hatte einen oder mehrere chirurgische Eingriffe im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Vorgeschichte eines Fettreduktionsverfahrens (z. B. Fettabsaugung, Operation, lipolytische Mittel usw.) in oder in der Nähe des Bereichs der beabsichtigten Behandlung.
- Bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälte-Urtikaria, Kälte-Agglutinin-Krankheit oder paroxysmaler Kälte-Hämoglobinurie.
- Bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder einer bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die den Blutfluss zur Haut einschränkt.
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers das Risiko von Blutergüssen erhöhen können.
- Das Subjekt muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte von subkutanen Injektionen.
- Derzeit Einnahme oder Einnahme von Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtskontrolle innerhalb des letzten Monats.
- Alle dermatologischen Zustände, wie Narben, Infektionen, an der Stelle des Behandlungsbereichs, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
- Aktives implantiertes Gerät wie Schrittmacher, Defibrillator oder Medikamentenverabreichungssystem.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hernien in den zu behandelnden Bereichen.
- Schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 5 Monaten schwanger zu werden.
- Laktation oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
- Kann oder will die Studienanforderungen nicht erfüllen.
- Derzeit in eine klinische Studie mit einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben.
- Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionelle Kohorte
Das Zeltiq-System ist ein thermoelektrisches Gerät, das die Haut kontrolliert kühlt.
Die CoolAdvantage-Applikatoren verwenden sanften Vakuumdruck, um Gewebe in den becherförmigen Applikator zu ziehen.
Ein Gelpad wird auf die Haut aufgetragen, um die thermische Kopplung zwischen dem Teilnehmer und der Kühlfläche des Applikators zu verbessern.
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Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob die Kryolipolyse in diesem Bereich ein wünschenswertes angehobenes Aussehen des Gesäßes erzeugt.
Typischerweise wird ein strafferes, jugendlicheres Aussehen durch chirurgische Mittel erreicht.
Die Studienteilnehmer werden aus der Population von Patienten rekrutiert, die geeignetes, behandelbares subkutanes Fett an den medialen Infraglutealfalten haben und ein strafferes Aussehen wünschen.
Die Probanden erhalten Behandlungen mit einem Kryolipolyse-Applikator mit gekühltem Becher aus der CoolAdvantage-Applikatorfamilie (Vakuumapplikator mit gekühltem Becher).
Die Behandlungen werden mit einer Behandlungstemperatur von -11°C für bis zu 35 Minuten durchgeführt.
Die Probanden werden alle für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen absolvieren, einschließlich einer 8-wöchigen Nachuntersuchung, die eine zweite Behandlungssitzung umfassen kann, sowie einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach der letzten Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der subkutanen Fettreduktion in den medialen Intraglutealfalten unter Verwendung des ZELTIQ-Systems als nicht-invasive klinische Behandlung.
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren gemessen.
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12 Wochen
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Subjektive klinische Bewertung der subkutanen Fettbehandlung durch Kryolipolyse [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der subkutanen Fettreduktion in den medialen Intraglutealfalten unter Verwendung des ZELTIQ-Systems als nicht-invasive klinische Behandlung.
Dies wird von zwei verblindeten unabhängigen Gutachtern durch die Überprüfung von Fotos vor und nach der Behandlung bewertet, die mit einer VECTRA H2-Kamera (Canfield Scientific, Inc) aufgenommen wurden.
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12 Wochen
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Aggregierte Messungen der subkutanen Fettbehandlung durch Kryolipolyse [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der subkutanen Fettreduktion in den medialen Intraglutealfalten unter Verwendung des ZELTIQ-Systems als nicht-invasive klinische Behandlung.
Quantitative Messungen der Wirksamkeit werden durch Überprüfung von 3-D-Bildern von einer Vectra H2-Software von Canfield Scientific, Inc. bestimmt, wobei der Unterschied des Gesäßvolumens in cm³, der am inneren Gesäßscheitel gebildete Winkel in Grad und der Höhenunterschied von oben nach unten gemessen werden Gesäßunterseite in mm und Flächenreduktionsberechnungen in cm2
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probandenzufriedenheit mit subkutaner Fettbehandlung dokumentiert in schriftlichem Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Daten zur Patientenzufriedenheit werden beim abschließenden Nachsorgebesuch nach 12 Wochen über einen schriftlichen Fragebogen erhoben.
Es wird ein validierter Fragebogen unter Verwendung einer Likert-Bewertungsskala verwendet.
Score-Werte sind 1 bis 5, wobei hohe Zahlen bessere Ergebnisse bedeuten.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Allergan IIT-2019-10713
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden basierend auf der Art der Daten zusammengefasst.
Dichotome (z. B. Geschlecht, unabhängige fotografische Überprüfung) und ordinale (z. B. Fitzpatrick-Hauttyp) Daten werden nach Kategorien tabellarisch aufgelistet.
Für kontinuierliche Daten (z. B. Alter) werden Mittelwert, Standardfehler, Maximum und Minimum tabellarisch dargestellt.
Das Signifikanzniveau beträgt für alle statistischen Tests zweiseitig 0,05.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Mai 2021 für ein Jahr
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Direkte Anfrage an den in Ct.gov aufgeführten Teamkontakt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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