Kryolipolyysin jälkeisen pakaralihaksen nostamisen toteutettavuus
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Riverchase Dermatology
Allergan IIT-2019-10713 Mahdollisuus saada aikaan pakaralihaksen nostaminen kryolipolyysin jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mediaalisen infragluteaalipoimun kryolipolyysin turvallisuutta ja tehoa pakaralihaksen kohoamisen vaikutelman luomiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ZELTIQ:n teknologian turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan ei-invasiivisen rasvan vähentämisen kannalta mediaalisten gluteaalisten poimujen pienessä ryhmässä.
Tämä on toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, tuottaako tällä alueella kryolipolyysi pakaraan halutun kohonneen ulkonäön.
Tyypillisesti kohotettu nuorekkaampi ulkonäkö saadaan aikaan kirurgisin keinoin.
Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaiden populaatiosta, joilla on sopivaa, hoidettavissa olevaa ihonalaista rasvaa mediaalisissa infragluteaalisissa poimuissa ja jotka haluavat kohotetun ulkonäön.
Koehenkilöt saavat hoitoja CoolAdvantage-applikaattoriperheen jäähdytetyllä kuppikryolipolyysiapplikaattorilla (jäähdytetty kuppivakuumiaplikaattori).
Hoidot suoritetaan hoitolämpötilassa -11°C enintään 35 minuuttia.
Koehenkilöt suorittavat kaikki tutkimuksen edellyttämät seurantakäynnit, mukaan lukien 8 viikon seuranta, joka voi sisältää toisen hoitokerran, sekä 12 viikon viimeisen hoidon seurantakäynnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naishenkilöt > 22-vuotiaat ja <50-vuotiaat.
- Sopivan hoidettavan ihonalaisen rasvan esiintyminen mediaalisissa infragluteaalisissa poimuissa, mikä tutkijan mielestä voi hyötyä CoolSculptingista, joka voi luoda pakaraan kohonneen ulkonäön.
- BMI alle 30.
- Painon muutos ei ylittänyt 5 % kehon painosta edellisen kuukauden aikana.
- Sopimus säilyttää painonsa (eli 5 prosentin sisällä) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ihon löysyyttä aiotulla hoitoalueella, mikä voi tutkijan mielestä johtaa kohtuuttomaan esteettiseen lopputulokseen.
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Aiemmat rasvanpoistotoimenpiteet (esim. rasvaimu, leikkaus, lipolyyttiset aineet jne.) aiotulla hoitoalueella tai sen ympäristössä.
- Tunnettu kryoglobulinemia, kylmä urtikaria, kylmäagglutiniinitauti tai kohtauksellinen kylmä hemoglobinuria.
- Tunnettu Raynaudin taudin historia tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmäaltistukseen ja rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai käytät lääkitystä, joka tutkijan mielestä voi lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Potilaan on annettava tai hänellä on tiedossa olevan ihonalaisia injektioita suunnitellun hoidon alueelle (esim. hepariini, insuliini) viimeisen kuukauden aikana.
- Käytät tai olet käyttänyt laihdutuspillereitä tai painonhallintaravintolisiä viimeisen kuukauden aikana.
- Kaikki ihotaudit, kuten arvet, infektio, hoitoalueen sijainnissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia.
- Aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä.
- Tutkittavalla on ollut tyrä hoidettavilla alueilla.
- Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 5 kuukauden aikana.
- Imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan reaktioon tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokohortti
Zeltiq-järjestelmä on lämpösähköinen laite, joka jäähdyttää ihoa kontrolloidusti.
CoolAdvantage-applikaattorit käyttävät hellävaraista tyhjiöpainetta kudoksen vetämiseksi kupin muotoiseen applikaattoriin.
Iholle levitetään geelipatja parantamaan osallistujan ja applikaattorin jäähdytyspinnan välistä lämpöyhteyttä.
|
Tämä on toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, tuottaako tällä alueella kryolipolyysi pakaraan halutun kohonneen ulkonäön.
Tyypillisesti kohotettu nuorekkaampi ulkonäkö saadaan aikaan kirurgisin keinoin.
Tutkimukseen osallistujat valitaan potilaiden populaatiosta, joilla on sopivaa, hoidettavissa olevaa ihonalaista rasvaa mediaalisissa infragluteaalisissa poimuissa ja jotka haluavat kohotetun ulkonäön.
Koehenkilöt saavat hoitoja CoolAdvantage-applikaattoriperheen jäähdytetyllä kuppikryolipolyysiapplikaattorilla (jäähdytetty kuppivakuumiaplikaattori).
Hoidot suoritetaan hoitolämpötilassa -11°C enintään 35 minuuttia.
Koehenkilöt suorittavat kaikki tutkimuksen edellyttämät seurantakäynnit, mukaan lukien 8 viikon seuranta, joka voi sisältää toisen hoitokerran, sekä 12 viikon viimeisen hoidon seurantakäynnin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ihonalaisen rasvan vähentämisen turvallisuutta mediaalisissa intragluteaalisissa poimuissa käyttämällä ZELTIQ-järjestelmää ei-invasiivisena kliinisenä hoitona.
Turvallisuutta mitataan laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen kliininen arviointi ihonalaisen rasvan hoidosta kryolipolyysillä [tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ihonalaisen rasvan vähentämisen tehokkuutta mediaalisissa intragluteaalisissa poimuissa käyttämällä ZELTIQ-järjestelmää ei-invasiivisena kliinisenä hoitona.
Tämän arvioi kaksi sokeutunutta riippumatonta arvioijaa tarkastelemalla VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc) -kameralla otettuja esikäsittely- ja jälkikäsittelykuvia.
|
12 viikkoa
|
|
Kryolipolyysillä suoritetun ihonalaisen rasvakäsittelyn aggregoidut mittaukset [tehokkuus]
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ihonalaisen rasvan vähentämisen tehokkuutta mediaalisissa intragluteaalisissa poimuissa käyttämällä ZELTIQ-järjestelmää ei-invasiivisena kliinisenä hoitona.
Tehon kvantitatiiviset mittaukset määritetään tarkastelemalla Canfield Scientific, Inc.:n Vectra H2 -ohjelmistosta saatuja 3D-kuvia, jotka mittaavat pakaran tilavuuden eron cc, sisemmän pakarapisteen muodostuneen kulman asteina ja korkeuseron ylhäältä pakaran pohja millimetreinä ja pinta-alan pienennyslaskelmat cm2
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys ihonalaiseen rasvahoitoon dokumentoitu kirjallisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkittavien tyytyväisyystiedot kerätään 12 viikon viimeisellä seurantakäynnillä kirjallisella kyselylomakkeella.
Käytetään validoitua kyselylomaketta likert-luokitusasteikolla.
Pisteiden arvot ovat 1–5, ja suuret luvut tarkoittavat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Allergan IIT-2019-10713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedoista tehdään yhteenveto tietojen luonteen perusteella.
Dikotomiset (esim. sukupuoli, riippumaton valokuva-arvostelu) ja järjestystiedot (esim. Fitzpatrick-ihotyyppi) taulukoidaan luokittain.
Keskiarvo, keskivirhe, maksimi ja minimi taulukoidaan jatkuville tiedoille (esim. ikä).
Kaikkien tilastollisten testien merkitsevyystaso on kaksipuolinen 0,05.
IPD-jaon aikakehys
Toukokuuta 2021 vuodeksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suora pyyntö tiimin yhteyshenkilölle, joka on lueteltu osoitteessa Ct.gov
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .