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냉동 지방 분해 후 둔부 리프트의 모양 생성 가능성

2020년 10월 14일 업데이트: Riverchase Dermatology

Allergan IIT-2019-10713 냉동지방분해 후 둔부 리프트의 모양 생성 가능성

이 연구의 목적은 둔부 리프트의 외관을 생성하기 위한 내측 둔부하주름의 동결지방분해의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구에서 ZELTIQ 기술의 안전성과 효능은 소그룹의 피험자에서 내측 둔부 아래 주름의 비침습적 지방 감소에 대해 평가될 것입니다. 이것은 이 부위의 한랭지방 분해가 엉덩이에 바람직하게 들어 올려지는 모양을 생성하는지 여부를 결정하기 위한 타당성 조사입니다. 일반적으로 외과적 방법을 통해 보다 젊어 보이는 인상을 얻을 수 있습니다. 연구 참가자는 중간 둔부 아래 주름에 적절하고 치료 가능한 피하 지방이 있고 들어 올려진 외모를 원하는 환자 집단에서 모집됩니다. 피험자는 CoolAdvantage 어플리케이터 제품군(냉각 컵 진공 어플리케이터)의 냉각 컵 동결 지방분해 어플리케이터로 치료를 받게 됩니다. 치료는 최대 35분 동안 -11°C의 치료 온도로 수행됩니다. 피험자는 두 번째 치료 세션을 포함할 수 있는 8주 후속 조치와 최종 치료 후 12주 후속 방문을 포함하여 모든 연구에 필요한 후속 방문을 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Riverchase Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 22세 초과 및 50세 미만의 여성 피험자.
  • 내측 둔부 아래 주름에 적절한 치료 가능한 피하 지방이 존재하며 조사관의 의견으로는 CoolSculpting을 통해 잠재적으로 엉덩이가 들뜨는 모양을 만들 수 있습니다.
  • BMI 30 미만.
  • 지난 달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
  • 연구 과정 동안 식단이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중을 ​​유지(즉, 5% 이내)하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 의도된 치료 영역에서 조사자의 의견으로는 용인할 수 없는 미적 결과를 초래할 수 있는 피부 이완이 있습니다.
  • 피험자는 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
  • 의도된 치료 영역 내 또는 주변에서 지방 감소 시술(예: 지방흡입술, 수술, 지방분해제 등)을 받은 이력.
  • 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기, 한랭 응집소 질환 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력.
  • 레이노병의 알려진 병력 또는 피부로의 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태.
  • 출혈 장애의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
  • 현재 복용 중이거나 지난 한 달 이내에 다이어트 약 또는 체중 조절 보조제를 복용한 적이 있습니다.
  • 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 흉터, 감염과 같은 모든 피부과적 상태.
  • 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치.
  • 피험자는 치료할 부위에 탈장 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 향후 5개월 이내에 임신할 계획입니다.
  • 지난 6개월 동안 수유 중이거나 수유 중입니다.
  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
  • 현재 승인되지 않은 다른 시험용 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 코호트
Zeltiq 시스템은 제어된 냉각을 피부에 적용하는 열전 장치입니다. CoolAdvantage 애플리케이터는 부드러운 진공 압력을 사용하여 조직을 컵 모양의 애플리케이터로 끌어들입니다. 참가자와 애플리케이터 냉각 표면 사이의 열 결합을 개선하기 위해 겔 패드가 피부에 적용됩니다.
이것은 이 부위의 한랭지방 분해가 엉덩이에 바람직하게 들어 올려지는 모양을 생성하는지 여부를 결정하기 위한 타당성 조사입니다. 일반적으로 외과적 방법을 통해 보다 젊어 보이는 인상을 얻을 수 있습니다. 연구 참가자는 중간 둔부 아래 주름에 적절하고 치료 가능한 피하 지방이 있고 들어 올려진 외모를 원하는 환자 집단에서 모집됩니다. 피험자는 CoolAdvantage 어플리케이터 제품군(냉각 컵 진공 어플리케이터)의 냉각 컵 동결 지방분해 어플리케이터로 치료를 받게 됩니다. 치료는 최대 35분 동안 -11°C의 치료 온도로 수행됩니다. 피험자는 두 번째 치료 세션을 포함할 수 있는 8주 후속 조치와 최종 치료 후 12주 후속 방문을 포함하여 모든 연구에 필요한 후속 방문을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 12주
이 연구의 1차 종점은 ZELTIQ 시스템을 비침습적 임상 치료로 사용하여 내측 둔근 내 주름의 피하 지방 감소의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 장치 및/또는 절차 관련 이상 반응의 발생률을 통해 측정됩니다.
12주
Cryolipolysis에 의한 피하 지방 치료의 주관적 임상 평가 [효능]
기간: 12주
이 연구의 1차 종점은 ZELTIQ 시스템을 비침습적 임상 치료로 사용하여 내측 둔근 내 주름의 피하 지방 감소 효능을 평가하는 것입니다. 이는 VECTRA H2(Canfield Scientific, Inc) 카메라로 촬영한 치료 전 사진과 치료 후 사진의 검토를 통해 두 명의 맹검 독립 검토자가 평가할 것입니다.
12주
Cryolipolysis에 의한 피하 지방 치료의 집계 측정 [효능]
기간: 12주
이 연구의 1차 종점은 ZELTIQ 시스템을 비침습적 임상 치료로 사용하여 내측 둔근 내 주름의 피하 지방 감소 효능을 평가하는 것입니다. 효능의 정량적 측정은 Canfield Scientific, Inc.의 Vectra H2 소프트웨어에서 둔부 체적 차이(cc), 내둔부 정점에서 형성된 각도(도) 및 상단에서 엉덩이까지의 높이 차이를 측정하는 3D 이미지를 검토하여 결정됩니다. 엉덩이 밑면(mm) 및 표면적 감소 계산(cm2)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서면 설문지에 기록된 피하 지방 치료에 대한 피험자 만족도
기간: 12주
피험자 만족도 데이터는 서면 설문지를 통해 12주 최종 후속 방문에서 수집됩니다. 리커트 등급 척도를 사용하여 검증된 설문지가 활용됩니다. 점수 값은 1에서 5까지이며 숫자가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Allergan IIT-2019-10713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 데이터의 특성에 따라 요약됩니다. 이분법(예: 성별, 독립적인 사진 검토) 및 서수(예: Fitzpatrick 피부 유형) 데이터는 범주별로 표로 작성됩니다. 평균, 표준 오차, 최대값 및 최소값은 연속 데이터(예: 연령)에 대해 표로 작성됩니다. 유의 수준은 모든 통계 테스트에 대해 양측 0.05입니다.

IPD 공유 기간

2021년 5월 1년간

IPD 공유 액세스 기준

Ct.gov에 나열된 팀 연락처로 직접 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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