Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность создания внешнего вида ягодичной подтяжки после криолиполиза

14 октября 2020 г. обновлено: Riverchase Dermatology

Allergan IIT-2019-10713 Возможность создания внешнего вида ягодичной подтяжки после криолиполиза

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности криолиполиза медиальной подъягодичной складки для создания видимости ягодичной подтяжки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании безопасность и эффективность технологии ZELTIQ будут оцениваться для неинвазивного уменьшения жира в медиальных подъягодичных складках у небольшой группы субъектов. Это технико-экономическое обоснование, чтобы определить, приводит ли криолиполиз в этой области к желательному подтянутому виду ягодиц. Как правило, подтянутый и более молодой вид достигается хирургическим путем. Участники исследования будут набраны из популяции пациентов, у которых есть подходящий поддающийся лечению подкожный жир в медиальных подъягодичных складках и которые хотят иметь подтянутый внешний вид. Субъекты будут проходить лечение с помощью аппликатора для криолиполиза с охлаждаемой чашкой из семейства аппликаторов CoolAdvantage (вакуумный аппликатор с охлаждаемой чашкой). Процедуры будут проводиться при температуре обработки -11°C в течение 35 минут. Субъекты завершат все необходимые для исследования последующие визиты, включая 8-недельное последующее наблюдение, которое может включать второй сеанс лечения, а также 12-недельное последующее посещение после заключительного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты женского пола старше 22 лет и моложе 50 лет.
  • Наличие подходящего поддающегося лечению подкожного жира на медиальных подъягодичных складках, который, по мнению исследователя, может выиграть от CoolSculpting, чтобы потенциально создать приподнятый вид ягодиц.
  • ИМТ ниже 30.
  • Отсутствие изменения веса более чем на 5% от веса тела за предыдущий месяц.
  • Согласие поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося серьезных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
  • Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъект имеет дряблость кожи в области предполагаемого лечения, что, по мнению исследователя, может привести к неприемлемому эстетическому результату.
  • Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
  • История процедуры уменьшения жира (например, липосакция, хирургия, липолитические агенты и т. д.) в области предполагаемого лечения или вокруг нее.
  • В анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  • Болезнь Рейно в анамнезе или любое известное состояние с реакцией на воздействие холода, которое ограничивает приток крови к коже.
  • Нарушение свертываемости крови в анамнезе или прием каких-либо лекарств, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск образования синяков у субъекта.
  • Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
  • В настоящее время принимает или принимал таблетки для похудения или добавки для контроля веса в течение последнего месяца.
  • Любые дерматологические состояния, такие как шрамы, инфекции, в месте лечения, которые могут помешать лечению или оценке.
  • Активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
  • У субъекта в анамнезе были грыжи в областях, подлежащих лечению.
  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 5 месяцев.
  • Кормящая или кормившая в течение последних 6 месяцев.
  • Неспособность или нежелание выполнять требования исследования.
  • В настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  • Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная когорта
Система Zeltiq представляет собой термоэлектрическое устройство, которое применяет контролируемое охлаждение кожи. Аппликаторы CoolAdvantage используют мягкое вакуумное давление для втягивания ткани в чашеобразный аппликатор. На кожу наносится гелевая подушечка для улучшения теплового взаимодействия между участником и охлаждающей поверхностью аппликатора.
Устройство: ZELTIQ термоэлектрический прибор
Это технико-экономическое обоснование, чтобы определить, приводит ли криолиполиз в этой области к желательному подтянутому виду ягодиц. Как правило, подтянутый и более молодой вид достигается хирургическим путем. Участники исследования будут набраны из популяции пациентов, у которых есть подходящий поддающийся лечению подкожный жир в медиальных подъягодичных складках и которые хотят иметь подтянутый внешний вид. Субъекты будут проходить лечение с помощью аппликатора для криолиполиза с охлаждаемой чашкой из семейства аппликаторов CoolAdvantage (вакуумный аппликатор с охлаждаемой чашкой). Процедуры будут проводиться при температуре обработки -11°C в течение 35 минут. Субъекты завершат все необходимые для исследования последующие посещения, включая 8-недельное последующее наблюдение, которое может включать второй сеанс лечения, а также 12-недельное последующее посещение после заключительного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой исследования является оценка безопасности уменьшения подкожного жира в медиальных внутриягодичных складках с использованием системы ZELTIQ в качестве неинвазивного клинического лечения. Безопасность будет измеряться частотой нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
12 недель
Субъективная клиническая оценка лечения подкожного жира методом криолиполиза [Эффективность]
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой исследования является оценка эффективности уменьшения подкожного жира в медиальных внутриягодичных складках с использованием системы ZELTIQ в качестве неинвазивного клинического лечения. Это будет оцениваться двумя независимыми рецензентами вслепую посредством обзора фотографий до лечения и после лечения, сделанных с помощью камеры VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc).
12 недель
Совокупные показатели лечения подкожного жира методом криолиполиза [Эффективность]
Временное ограничение: 12 недель
Первичной конечной точкой исследования является оценка эффективности уменьшения подкожного жира в медиальных внутриягодичных складках с использованием системы ZELTIQ в качестве неинвазивного клинического лечения. Количественные измерения эффективности будут определяться путем просмотра трехмерных изображений с помощью программного обеспечения Vectra H2 от Canfield Scientific, Inc., измеряя разницу в объеме ягодиц в кубических сантиметрах, угол, образованный во внутренней ягодичной вершине в градусах, и разницу в высоте от верхней части до нижней. нижняя часть ягодиц в мм и расчет уменьшения площади поверхности в см2
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта лечением подкожного жира, задокументированная в письменной анкете
Временное ограничение: 12 недель
Данные об удовлетворенности субъектов будут собираться во время последнего 12-недельного визита с помощью письменного вопросника. Будет использоваться проверенный вопросник с использованием рейтинговой шкалы Лайкерта. Значения баллов — от 1 до 5, причем большие числа означают лучшие результаты.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Riverchase Dermatology

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Allergan IIT-2019-10713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут обобщаться в зависимости от характера данных. Дихотомические (например, пол, независимый фотографический обзор) и порядковые (например, тип кожи по Фитцпатрику) данные будут сведены в таблицы по категориям. Среднее значение, стандартная ошибка, максимум и минимум будут сведены в таблицу для непрерывных данных (например, возраста). Уровень значимости будет двусторонним 0,05 для всех статистических тестов.

Сроки обмена IPD

Май 2021 на один год

Критерии совместного доступа к IPD

Прямой запрос контактному лицу команды, указанному в Ct.gov

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подкожный жир

Клинические исследования ZELTIQ термоэлектрический прибор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться