Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość uzyskania efektu liftingu pośladków po kriolipolizie

14 października 2020 zaktualizowane przez: Riverchase Dermatology

Allergan IIT-2019-10713 Możliwość uzyskania efektu liftingu pośladków po kriolipolizie

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kriolipolizy przyśrodkowego fałdu podpośladkowego w celu uzyskania efektu uniesienia pośladka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bezpieczeństwo i skuteczność technologii ZELTIQ zostaną ocenione pod kątem nieinwazyjnej redukcji tłuszczu w przyśrodkowych fałdach podpośladkowych na małej grupie pacjentów. Jest to studium wykonalności mające na celu ustalenie, czy kriolipoliza w tym obszarze daje pożądany wygląd uniesionych pośladków. Zazwyczaj podniesiony, bardziej młodzieńczy wygląd uzyskuje się za pomocą środków chirurgicznych. Uczestnicy badania będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy mają odpowiedni, nadający się do leczenia tłuszcz podskórny w przyśrodkowych fałdach międzykręgowych i pragną unieść wygląd. Pacjenci otrzymają zabiegi za pomocą aplikatora do kriolipolizy z chłodzonym kubkiem z rodziny aplikatorów CoolAdvantage (aplikator próżniowy z chłodzonym kubkiem). Zabiegi będą wykonywane w temperaturze zabiegu -11°C przez maksymalnie 35 minut. Pacjenci przejdą wszystkie wymagane w badaniu wizyty kontrolne, w tym 8-tygodniową wizytę kontrolną, która może obejmować drugą sesję leczenia, a także 12-tygodniową wizytę kontrolną po ostatnim leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Riverchase Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 22 lat i < 50 lat.
  • Obecność nadającego się do leczenia tłuszczu podskórnego w środkowych fałdach podpośladkowych, które w opinii badacza mogą skorzystać z CoolSculpting, aby potencjalnie uzyskać efekt uniesienia pośladków.
  • BMI poniżej 30.
  • Brak zmiany masy ciała przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Zgoda na utrzymanie wagi (tj. w granicach 5%) poprzez niewprowadzanie żadnych większych zmian w diecie lub stylu życia w trakcie badania.
  • Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wiotkość skóry w miejscu zamierzonego zabiegu, co w opinii badacza może skutkować nieakceptowalnym efektem estetycznym.
  • Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Historia procedury redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny, stosowanie środków lipolitycznych itp.) w okolicy planowanego zabiegu lub w jego pobliżu.
  • Znana historia krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Znana historia choroby Raynauda lub jakikolwiek znany stan z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Historia skazy krwotocznej lub przyjmowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko wystąpienia siniaków u pacjenta.
  • Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca lub znana jest jego historia.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował pigułki odchudzające lub suplementy kontrolujące wagę w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Wszelkie schorzenia dermatologiczne, takie jak blizny, infekcje w miejscu leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system podawania leków.
  • Podmiot ma historię przepukliny w obszarach, które mają być leczone.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 5 miesięcy.
  • Karmiąca lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta interwencyjna
System Zeltiq jest urządzeniem termoelektrycznym, które stosuje kontrolowane chłodzenie skóry. Aplikatory CoolAdvantage wykorzystują delikatne podciśnienie do wciągania tkanki do aplikatora w kształcie miseczki. Na skórę nakładana jest podkładka żelowa, aby poprawić sprzężenie termiczne między uczestnikiem a powierzchnią chłodzącą aplikatora.
Urządzenie: Urządzenie termoelektryczne ZELTIQ
Jest to studium wykonalności mające na celu ustalenie, czy kriolipoliza w tym obszarze daje pożądany wygląd uniesionych pośladków. Zazwyczaj podniesiony, bardziej młodzieńczy wygląd uzyskuje się za pomocą środków chirurgicznych. Uczestnicy badania będą rekrutowani z populacji pacjentów, którzy mają odpowiedni, nadający się do leczenia tłuszcz podskórny w przyśrodkowych fałdach międzykręgowych i pragną unieść wygląd. Pacjenci otrzymają zabiegi za pomocą aplikatora do kriolipolizy z chłodzonym kubkiem z rodziny aplikatorów CoolAdvantage (aplikator próżniowy z chłodzonym kubkiem). Zabiegi będą wykonywane w temperaturze zabiegu -11°C przez maksymalnie 35 minut. Uczestnicy przejdą wszystkie wymagane w badaniu wizyty kontrolne, w tym 8-tygodniową wizytę kontrolną, która może obejmować drugą sesję leczenia, a także 12-tygodniową wizytę kontrolną po ostatnim leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena bezpieczeństwa redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w przyśrodkowych fałdach pośladkowych z wykorzystaniem systemu ZELTIQ jako nieinwazyjnego leczenia klinicznego. Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą.
12 tygodni
Subiektywna ocena kliniczna leczenia podskórnej tkanki tłuszczowej metodą kriolipolizy [Skuteczność]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w przyśrodkowych fałdach pośladkowych z wykorzystaniem systemu ZELTIQ jako nieinwazyjnej terapii klinicznej. Zostanie to ocenione przez dwóch niezależnych recenzentów, którzy dokonali przeglądu zdjęć przed i po leczeniu aparatem VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc).
12 tygodni
Zbiorcze pomiary leczenia tłuszczu podskórnego metodą kriolipolizy [Skuteczność]
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej w przyśrodkowych fałdach pośladkowych z wykorzystaniem systemu ZELTIQ jako nieinwazyjnej terapii klinicznej. Ilościowe pomiary skuteczności zostaną określone na podstawie przeglądu trójwymiarowych obrazów z oprogramowania Vectra H2 firmy Canfield Scientific, Inc., mierząc różnicę objętości pośladków w cm3, kąt utworzony w wewnętrznym wierzchołku pośladkowym w stopniach oraz różnicę wysokości od góry do dołu dół pośladka w mm i obliczenie redukcji pola powierzchni w cm2
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z leczenia podskórnej tkanki tłuszczowej udokumentowane w pisemnym kwestionariuszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dane dotyczące zadowolenia uczestników zostaną zebrane podczas 12-tygodniowej ostatniej wizyty kontrolnej za pomocą pisemnego kwestionariusza. Wykorzystany zostanie zweryfikowany kwestionariusz przy użyciu skali ocen Likerta. Wartości punktacji wynoszą od 1 do 5, przy czym wysokie liczby oznaczają lepsze wyniki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Riverchase Dermatology

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Allergan IIT-2019-10713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną podsumowane na podstawie charakteru danych. Dane dychotomiczne (np. płeć, niezależna recenzja fotograficzna) i porządkowe (np. typ skóry Fitzpatricka) zostaną zestawione w tabeli według kategorii. Średnia, błąd standardowy, maksimum i minimum zostaną zestawione w tabeli dla danych ciągłych (np. wieku). Poziom istotności będzie dwustronny 0,05 dla wszystkich testów statystycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maj 2021 na rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpośrednia prośba do osoby kontaktowej zespołu wymienionej w Ct.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj