Proveditelnost vytvoření vzhledu gluteálního liftingu po kryolipolýze
14. října 2020 aktualizováno: Riverchase Dermatology
Allergan IIT-2019-10713 Proveditelnost vytvoření vzhledu gluteálního liftingu po kryolipolýze
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kryolipolýzy mediálního infragluteálního záhybu k vytvoření vzhledu gluteálního liftingu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bude hodnocena bezpečnost a účinnost technologie ZELTIQ pro neinvazivní redukci tuku v mediálních infragluteálních záhybech na malé skupině subjektů.
Toto je studie proveditelnosti, která má určit, zda kryolipolýza v této oblasti vytváří žádoucí zvednutý vzhled hýždí.
Zvednutý a mladistvější vzhled se typicky získá chirurgickými prostředky.
Účastníci studie se budou rekrutovat z populace pacientů, kteří mají vhodný, léčitelný podkožní tuk na mediálních infragluteálních záhybech a touží po pozvednutém vzhledu.
Subjekty dostanou ošetření s chlazeným pohárkovým aplikátorem pro kryolipolýzu z rodiny aplikátorů CoolAdvantage (vakuový aplikátor s chlazeným pohárkem).
Ošetření budou prováděna při teplotě ošetření -11°C po dobu až 35 minut.
Subjekty dokončí všechny následné návštěvy požadované ve studii, včetně 8týdenního sledování, které může zahrnovat druhé léčebné sezení, stejně jako 12týdenní následnou návštěvu po konečné léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Riverchase Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku > 22 let a < 50 let.
- Přítomnost vhodného léčitelného podkožního tuku na mediálních infragluteálních záhybech, které podle názoru výzkumníka mohou těžit z CoolSculpting k potenciálnímu vytvoření pozvednutého vzhledu hýždí.
- BMI pod 30.
- Žádná změna hmotnosti přesahující 5 % tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
- Souhlas s udržením své hmotnosti (tj. v rozmezí 5 %) tím, že v průběhu studie neprovedou žádné zásadní změny ve stravě nebo životním stylu.
- Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má ochablou kůži v oblasti zamýšlené léčby, což podle názoru zkoušejícího může vést k nepřijatelnému estetickému výsledku.
- Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
- Anamnéza procedury redukce tuku (např. liposukce, operace, lipolytická činidla atd.) v oblasti zamýšlené léčby nebo v jejím okolí.
- Známá anamnéza kryoglobulinémie, studené kopřivky, studeného aglutininového onemocnění nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Známá historie Raynaudovy choroby nebo jakéhokoli známého stavu s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
- Anamnéza poruchy krvácivosti nebo užívání jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou u subjektu zvýšit riziko modřin.
- Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulín), nebo má o nich známou anamnézu.
- V současné době užíváte nebo jste v posledním měsíci užíval(a) pilulky na hubnutí nebo doplňky na kontrolu hmotnosti.
- Jakékoli dermatologické stavy, jako jsou jizvy, infekce, v místě ošetřované oblasti, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
- Aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém podávání léků.
- Subjekt má v anamnéze kýlu v oblastech, které mají být léčeny.
- Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět v příštích 5 měsících.
- Kojení nebo kojení v posledních 6 měsících.
- Neschopnost nebo ochotu splnit studijní požadavky.
- V současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného hodnoceného léku nebo zařízení.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční kohorta
Systém Zeltiq je termoelektrické zařízení, které aplikuje řízené chlazení pokožky.
Aplikátory CoolAdvantage používají jemný podtlak k natažení tkáně do aplikátoru ve tvaru pohárku.
Gelpad se aplikuje na kůži, aby se zlepšilo tepelné spojení mezi účastníkem a chladicím povrchem aplikátoru.
|
Toto je studie proveditelnosti, která má určit, zda kryolipolýza v této oblasti vytváří žádoucí zvednutý vzhled hýždí.
Zvednutý a mladistvější vzhled se typicky získá chirurgickými prostředky.
Účastníci studie se budou rekrutovat z populace pacientů, kteří mají vhodný, léčitelný podkožní tuk na mediálních infragluteálních záhybech a touží po pozvednutém vzhledu.
Subjekty dostanou ošetření s chlazeným pohárkovým aplikátorem pro kryolipolýzu z rodiny aplikátorů CoolAdvantage (vakuový aplikátor s chlazeným pohárkem).
Ošetření budou prováděna při teplotě ošetření -11°C po dobu až 35 minut.
Subjekty dokončí všechny následné návštěvy požadované ve studii, včetně 8týdenního sledování, které může zahrnovat druhé léčebné sezení, stejně jako 12týdenní následnou návštěvu po ukončení léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost redukce podkožního tuku v mediálních intragluteálních záhybech pomocí systému ZELTIQ jako neinvazivní klinické léčby.
Bezpečnost bude měřena prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a/nebo postupem.
|
12 týdnů
|
|
Subjektivní klinické hodnocení léčby podkožního tuku kryolipolýzou [Účinnost]
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost redukce podkožního tuku v mediálních intragluteálních záhybech pomocí systému ZELTIQ jako neinvazivní klinické léčby.
To bude vyhodnoceno dvěma zaslepenými nezávislými recenzenty prostřednictvím kontroly fotografií před ošetřením vs. po ošetření pořízených fotoaparátem VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc.).
|
12 týdnů
|
|
Agregovaná měření léčby podkožního tuku kryolipolýzou [Účinnost]
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost redukce podkožního tuku v mediálních intragluteálních záhybech pomocí systému ZELTIQ jako neinvazivní klinické léčby.
Kvantitativní měření účinnosti budou stanovena kontrolou 3-D snímků ze softwaru Vectra H2 od Canfield Scientific, Inc. měřením rozdílu objemu hýždí v cm3, úhlu vytvořeného ve vnitřním gluteálním vrcholu ve stupních a výškového rozdílu od vrcholu k vrcholu. spodní část hýždí v mm a výpočty zmenšení plochy v cm2
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektů s léčbou podkožního tuku dokumentovaná v písemném dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Údaje o spokojenosti subjektů budou shromážděny na 12týdenní závěrečné následné návštěvě prostřednictvím písemného dotazníku.
Bude použit validovaný dotazník využívající likertovu hodnotící stupnici.
Hodnoty skóre jsou 1 až 5, přičemž vyšší čísla znamenají lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Allergan IIT-2019-10713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Data budou shrnuta na základě povahy dat.
Dichotomická (např. pohlaví, nezávislá fotografická recenze) a ordinální (např. Fitzpatrick typ pleti) data budou tabulkována podle kategorií.
Průměr, standardní chyba, maximum a minimum budou uvedeny v tabulce pro spojitá data (např. věk).
Hladina významnosti bude oboustranná 0,05 pro všechny statistické testy.
Časový rámec sdílení IPD
Května 2021 na jeden rok
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přímý požadavek na týmový kontakt uvedený v Ct.gov
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .