Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att producera utseendet av ett glutealt lyft efter kryolipolys

14 oktober 2020 uppdaterad av: Riverchase Dermatology

Allergan IIT-2019-10713 Möjlighet att producera utseendet av ett glutealt lyft efter kryolipolys

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av kryolipolys av det mediala infragluteala vecket för att skapa utseendet av ett glutealt lyft.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer säkerheten och effekten av ZELTIQs teknologi att utvärderas för den icke-invasiva fettminskningen av de mediala infragluteala vecken på en liten grupp av försökspersoner. Detta är en genomförbarhetsstudie för att avgöra om kryolipolys i detta område ger ett önskvärt lyft till skinkorna. Vanligtvis erhålls ett lyft, mer ungdomligt utseende genom kirurgiska metoder. Studiedeltagare kommer att rekryteras från populationen av patienter som har lämpligt, behandlingsbart subkutant fett på de mediala infragluteala vecken och som önskar ett upphöjt utseende. Försökspersonerna kommer att få behandlingar med en kyld cup cryolipolysis applikator från CoolAdvantage familj av applikatorer (kyld cup vakuum applikator). Behandlingar kommer att utföras med en behandlingstemperatur på -11°C i upp till 35 minuter. Försökspersonerna kommer att slutföra alla studiekrävda uppföljningsbesök, inklusive en 8-veckors uppföljning som kan inkludera en andra behandlingssession, såväl som ett 12 veckors efter avslutad behandlingsuppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Riverchase Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner > 22 år och < 50 år.
  • Förekomst av lämpligt behandlingsbart subkutant fett på de mediala infragluteala vecken, vilket enligt utredarens åsikt kan dra nytta av CoolSculpting för att potentiellt skapa ett lyft utseende till skinkorna.
  • BMI under 30.
  • Ingen viktförändring som överstiger 5 % av kroppsvikten under föregående månad.
  • Enighet om att behålla sin vikt (dvs inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i sin kost eller livsstil under studiens gång.
  • Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har hudslapphet i området för avsedd behandling som enligt utredarens uppfattning kan resultera i ett oacceptabelt estetiskt resultat.
  • Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
  • Historik om ett fettreducerande ingrepp (t.ex. fettsugning, kirurgi, lipolytiska medel, etc.), i eller runt området för avsedd behandling.
  • Känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria, kall agglutininsjukdom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
  • Känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
  • Tidigare blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens åsikt kan öka patientens risk för blåmärken.
  • Patienten behöver administrera, eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
  • Tar för närvarande eller har tagit bantningspiller eller viktkontrolltillskott under den senaste månaden.
  • Eventuella dermatologiska tillstånd, såsom ärr, infektion, på platsen för behandlingsområdet som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
  • Aktiv implanterad enhet som en pacemaker, defibrillator eller läkemedelstillförselsystem.
  • Personen har en historia av bråck i de områden som ska behandlas.
  • Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 5 månaderna.
  • Ammar eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
  • Kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
  • För närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
  • Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionskohort
Zeltiq-systemet är en termoelektrisk enhet som applicerar kontrollerad kylning av huden. CoolAdvantage-applikatorerna använder ett försiktigt vakuumtryck för att dra in vävnad i den koppformade applikatorn. En gelpad appliceras på huden för att förbättra termisk koppling mellan deltagare och applikatorns kylyta.
Enhet: ZELTIQ termoelektrisk enhet
Detta är en genomförbarhetsstudie för att avgöra om kryolipolys i detta område ger ett önskvärt lyft till skinkorna. Vanligtvis erhålls ett lyft, mer ungdomligt utseende genom kirurgiska metoder. Studiedeltagare kommer att rekryteras från populationen av patienter som har lämpligt, behandlingsbart subkutant fett på de mediala infragluteala vecken och som önskar ett upphöjt utseende. Försökspersonerna kommer att få behandlingar med en kyld cup cryolipolysis applikator från CoolAdvantage familj av applikatorer (kyld cup vakuum applikator). Behandlingar kommer att utföras med en behandlingstemperatur på -11°C i upp till 35 minuter. Försökspersonerna kommer att genomföra alla studiekrävda uppföljningsbesök, inklusive en 8-veckors uppföljning som kan inkludera en andra behandlingssession, såväl som ett 12-veckors uppföljningsbesök efter avslutad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 12 veckor
Studiens primära effektmått är att utvärdera säkerheten av subkutan fettminskning i de mediala intraluteala vecken med hjälp av ZELTIQ-systemet som en icke-invasiv klinisk behandling. Säkerheten kommer att mätas genom förekomsten av enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningar.
12 veckor
Subjektiv klinisk utvärdering av subkutan fettbehandling genom Cryolipolysis [Effektivitet]
Tidsram: 12 veckor
Studiens primära effektmått är att utvärdera effekten av subkutan fettminskning i de mediala intraluteala vecken med hjälp av ZELTIQ-systemet som en icke-invasiv klinisk behandling. Detta kommer att utvärderas av två blinda oberoende granskare genom granskning av förbehandlings- kontra efterbehandlingsbilder tagna med en VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc) kamera.
12 veckor
Aggregerade mätningar av subkutan fettbehandling med Cryolipolysis [Effektivitet]
Tidsram: 12 veckor
Studiens primära effektmått är att utvärdera effekten av subkutan fettminskning i de mediala intraluteala vecken med hjälp av ZELTIQ-systemet som en icke-invasiv klinisk behandling. Kvantitativa mätningar av effektivitet kommer att bestämmas genom granskning av 3-D-bilder från en Vectra H2-programvara från Canfield Scientific, Inc. som mäter skinvolymskillnaden i cc, vinkeln bildad vid den inre gluteala vertexen i grader och höjdskillnaden från toppen till rumpans botten i mm och ytreduktionsberäkningar i cm2
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnestillfredsställelse av subkutan fettbehandling dokumenterad i skriftligt frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
Uppgifter om tillfredsställelse av försökspersoner kommer att samlas in vid det 12-veckors sista uppföljningsbesöket via ett skriftligt frågeformulär. Ett validerat frågeformulär som använder en likert betygsskala kommer att användas. Poängvärden är 1 till 5, med höga siffror som betyder bättre resultat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Riverchase Dermatology

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Allergan IIT-2019-10713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att sammanfattas baserat på uppgifternas karaktär. Dikotoma (t.ex. kön, oberoende fotografisk recension) och ordinarie (t.ex. Fitzpatrick Hudtyp) data kommer att tabelleras efter kategori. Medelvärdet, standardfelet, maximum och minimum kommer att tabelleras för kontinuerliga data (t.ex. ålder). Signifikansnivån kommer att vara dubbelsidig 0,05 för alla statistiska test.

Tidsram för IPD-delning

Maj 2021 i ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt begäran till teamkontakt listad i Ct.gov

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subkutant fett

Kliniska prövningar på ZELTIQ termoelektrisk enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera