Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità di produrre l'aspetto di un ascensore gluteo dopo la criolipolisi

14 ottobre 2020 aggiornato da: Riverchase Dermatology

Allergan IIT-2019-10713 Fattibilità di produrre l'aspetto di un sollevamento del gluteo dopo la criolipolisi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della criolipolisi della piega infragluteale mediale per creare l'aspetto di un sollevamento del gluteo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la sicurezza e l'efficacia della tecnologia di ZELTIQ saranno valutate per la riduzione non invasiva del grasso delle pieghe infraglutee mediali su un piccolo gruppo di soggetti. Questo è uno studio di fattibilità per determinare se la criolipolisi in quest'area produce un aspetto desiderabile sollevato ai glutei. In genere, un aspetto più giovane e sollevato si ottiene con mezzi chirurgici. I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla popolazione di pazienti che hanno grasso sottocutaneo adatto e trattabile sulle pieghe infraglutee mediali e desiderano un aspetto sollevato. I soggetti riceveranno trattamenti con un applicatore per criolipolisi a tazza raffreddata della famiglia di applicatori CoolAdvantage (applicatore sottovuoto a tazza raffreddata). I trattamenti saranno eseguiti con una temperatura di trattamento di - 11°C per un massimo di 35 minuti. I soggetti completeranno tutte le visite di follow-up richieste dallo studio, compreso un follow-up di 8 settimane che può includere una seconda sessione di trattamento, nonché una visita di follow-up post trattamento finale di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Riverchase Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile > 22 anni e < 50 anni.
  • Presenza di grasso sottocutaneo trattabile adatto sulle pieghe infraglutee mediali, che secondo l'opinione dello sperimentatore può beneficiare di CoolSculpting per creare potenzialmente un aspetto sollevato ai glutei.
  • IMC inferiore a 30.
  • Nessuna variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Accordo per mantenere il proprio peso (cioè entro il 5%) non apportando cambiamenti importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta lassità cutanea nell'area del trattamento previsto che, a parere dell'investigatore, può comportare un risultato estetico inaccettabile.
  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Storia di una procedura di riduzione del grasso (ad es. Liposuzione, chirurgia, agenti lipolitici, ecc.), all'interno o intorno all'area del trattamento previsto.
  • Storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Storia nota della malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Storia di disturbi emorragici o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Attualmente assume o ha assunto pillole dimagranti o integratori per il controllo del peso nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi condizione dermatologica, come cicatrici, infezione, nella posizione dell'area di trattamento che potrebbe interferire con il trattamento o la valutazione.
  • Dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore o sistema di somministrazione di farmaci.
  • Il soggetto ha una storia di ernia nelle aree da trattare.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 5 mesi.
  • Allatta o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di studio.
  • Attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte interventista
Il sistema Zeltiq è un dispositivo termoelettrico che applica un raffreddamento controllato sulla pelle. Gli applicatori CoolAdvantage utilizzano una leggera pressione del vuoto per attirare il tessuto nell'applicatore a forma di coppa. Un cuscinetto in gel viene applicato sulla pelle per migliorare l'accoppiamento termico tra il partecipante e la superficie di raffreddamento dell'applicatore.
Dispositivo: Dispositivo termoelettrico ZELTIQ
Questo è uno studio di fattibilità per determinare se la criolipolisi in quest'area produce un aspetto desiderabile sollevato ai glutei. In genere, un aspetto più giovane e sollevato si ottiene con mezzi chirurgici. I partecipanti allo studio saranno reclutati dalla popolazione di pazienti che hanno grasso sottocutaneo adatto e trattabile sulle pieghe infraglutee mediali e desiderano un aspetto sollevato. I soggetti riceveranno trattamenti con un applicatore per criolipolisi a tazza raffreddata della famiglia di applicatori CoolAdvantage (applicatore sottovuoto a tazza raffreddata). I trattamenti saranno eseguiti con una temperatura di trattamento di - 11°C per un massimo di 35 minuti. I soggetti completeranno tutte le visite di follow-up richieste dallo studio, compreso un follow-up di 8 settimane che può includere una seconda sessione di trattamento, nonché una visita di follow-up post trattamento finale di 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario dello studio è valutare la sicurezza della riduzione del grasso sottocutaneo nelle pieghe intraglutee mediali utilizzando il sistema ZELTIQ come trattamento clinico non invasivo. La sicurezza sarà misurata attraverso l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura.
12 settimane
Valutazione clinica soggettiva del trattamento del grasso sottocutaneo mediante criolipolisi [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia della riduzione del grasso sottocutaneo nelle pieghe intraglutee mediali utilizzando il sistema ZELTIQ come trattamento clinico non invasivo. Questo sarà valutato da due revisori indipendenti in cieco attraverso la revisione delle foto pre-trattamento rispetto a quelle post-trattamento scattate con una fotocamera VECTRA H2 (Canfield Scientific, Inc).
12 settimane
Misurazioni aggregate del trattamento del grasso sottocutaneo mediante criolipolisi [Efficacia]
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia della riduzione del grasso sottocutaneo nelle pieghe intraglutee mediali utilizzando il sistema ZELTIQ come trattamento clinico non invasivo. Le misurazioni quantitative dell'efficacia saranno determinate esaminando le immagini 3-D da un software Vectra H2 di Canfield Scientific, Inc. misurando la differenza di volume del gluteo in cc, l'angolo formato al vertice interno del gluteo in gradi e la differenza di altezza dalla parte superiore al parte inferiore del gluteo in mm e calcolo della riduzione della superficie in cm2
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto del trattamento del grasso sottocutaneo documentata nel questionario scritto
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati sulla soddisfazione del soggetto verranno raccolti durante la visita di follow-up finale di 12 settimane tramite un questionario scritto. Verrà utilizzato un questionario convalidato utilizzando una scala di valutazione likert . I valori del punteggio vanno da 1 a 5, con numeri alti che indicano risultati migliori.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riverchase Dermatology

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Leyda R Bowes, MD, Riverchase Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Allergan IIT-2019-10713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno riepilogati in base alla natura dei dati. I dati dicotomici (ad es. genere, recensione fotografica indipendente) e ordinali (ad es. tipo di pelle Fitzpatrick) saranno tabulati per categoria. La media, l'errore standard, il massimo e il minimo saranno tabulati per i dati continui (ad esempio, l'età). Il livello di significatività sarà 0,05 a due code per tutti i test statistici.

Periodo di condivisione IPD

Maggio 2021 per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta diretta al contatto del team elencato in Ct.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi