サプリメントを使用して高齢のがんサバイバーの脆弱性を軽減する (ReFOCUS1)
2026年4月22日 更新者：Nikesha Gilmore、University of Rochester
サプリメントを使用した高齢がんサバイバーの虚弱の軽減 (ReFOCUS): 高齢がんサバイバーの虚弱および炎症に関するエピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) の第 2 相ランダム化比較試験
この研究の目的は、高齢のがんサバイバーにおけるエピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) の 12 週間の経口補給の実現可能性と安全性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上であること。
- ステージ I～III のがんと診断されている。
- -スクリーニングの12か月前までに根治目的の治療を完了している。 （内分泌療法中の方もご参加いただけます。）
- フリードのフレイルスコア（FFS）が2以上。
- -インフォームドコンセントを提供できるか、または施設のポリシーおよびロチェスター大学のがん管理ガイドラインに従って、患者が指定した医療代理人によって同意を得ること。
除外基準: 研究対象者は以下を行ってはなりません:
- -研究中に化学療法を計画してください。
- -最近の利用可能なラボテスト（スクリーニングから3か月以内）ごとに、異常な肝機能検査（ALT、AST、およびビリルビンが正常の制度上限の3倍以上）を持っています。
- コントロールされていない、または管理されていない肝疾患がある。
- 1日6杯以上の緑茶を飲む。
- カフェインに対する既知のアレルギーがある。
- 過去1年以内に入院を必要とする重大な精神疾患と診断されたこと。
- 認知症と診断されます。
- 意思決定能力（患者の腫瘍専門医によって決定される）がないため、インフォームドコンセントを提供できず、機関のポリシーおよびロチェスター大学がん管理URCCガイドラインに従って、患者が指定したヘルスケアプロキシがありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
EGCG 200mg 4 錠とビタミン C 250mg 1 錠を 1 日 1 回服用
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800mg エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) と 250mg アスコルビン酸 (ビタミン C) を 1 日 1 回、12 週間摂取
他の名前：
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介入なし：いつものケアグループ
研究薬なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Recruitment Feasibility: Rates of Consent
時間枠：Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
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Baseline
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Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
時間枠：Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
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Baseline
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The Proportion of Participants That Completed the Study
時間枠：12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
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12 week
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The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
時間枠：12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
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12 week
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Safety of the EGCG Intervention
時間枠：12 weeks
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Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月11日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。