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Réduire la fragilité des survivants âgés du cancer à l'aide de suppléments (ReFOCUS)

19 septembre 2023 mis à jour par: Nikesha Gilmore, University of Rochester

Réduction de la fragilité des survivants âgés du cancer à l'aide de suppléments (ReFOCUS) : essai contrôlé randomisé de phase 2 sur l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) sur la fragilité et l'inflammation chez les survivants âgés du cancer

Le but de l'étude est d'examiner la faisabilité et l'innocuité d'une supplémentation orale de douze semaines en épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) chez les survivants âgés du cancer.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 65 ans ou plus.
  2. Recevoir un diagnostic de cancer de stade I-III.
  3. Avoir terminé le traitement à visée curative ≤ 12 mois avant le dépistage. (Les patients sous hormonothérapie sont autorisés à s'inscrire.)
  4. Avoir un score de fragilité de Fried (FFS) ≥ 2.
  5. Capable de fournir un consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un mandataire de soins de santé désigné par le patient, conformément aux politiques de l'établissement et aux directives de lutte contre le cancer de l'Université de Rochester.

Critères d'exclusion : les sujets d'étude ne doivent pas :

  1. Avoir une chimiothérapie prévue pendant le cours de l'étude.
  2. Avoir des tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, AST et bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale) selon le test de laboratoire disponible le plus récent (dans les 3 mois suivant le dépistage).
  3. Avoir une maladie du foie non contrôlée ou non gérée.
  4. Consommez plus de 6 tasses de thé vert par jour.
  5. Avoir des allergies connues à la caféine.
  6. Avoir reçu un diagnostic de maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année.
  7. Recevoir un diagnostic de démence.
  8. Ne peut pas fournir de consentement éclairé en raison d'un manque de capacité de prise de décision (tel que déterminé par l'oncologue du patient) et n'a pas de mandataire de soins de santé désigné par le patient conformément aux politiques institutionnelles et aux directives de l'URCC de lutte contre le cancer de l'Université de Rochester.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Quatre comprimés d'EGCG de 200 mg et un comprimé de vitamine C de 250 mg pris une fois par jour
800 mg d'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) plus 250 mg d'acide ascorbique (vitamine C) pris une fois par jour pendant douze semaines
Autres noms:
  • EGCG plus vitamine C
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Pas de pilules d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité du recrutement pour mener un essai clinique randomisé à deux bras sur la supplémentation en EGCG chez les survivants âgés du cancer
Délai: Ligne de base
La faisabilité du recrutement sera mesurée par les taux de recrutement au moment de référence.
Ligne de base
Déterminer l'adhésion à un essai clinique randomisé à deux bras sur la supplémentation en EGCG chez les survivants âgés d'un cancer
Délai: 12 semaines
La proportion de sujets qui ont adhéré aux procédures de l'étude et à l'intervention EGCG à 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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