Réduire la fragilité des survivants âgés du cancer à l'aide de suppléments (ReFOCUS1)
22 avril 2026 mis à jour par: Nikesha Gilmore, University of Rochester
Réduction de la fragilité des survivants âgés du cancer à l'aide de suppléments (ReFOCUS) : essai contrôlé randomisé de phase 2 sur l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) sur la fragilité et l'inflammation chez les survivants âgés du cancer
Le but de l'étude est d'examiner la faisabilité et l'innocuité d'une supplémentation orale de douze semaines en épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) chez les survivants âgés du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14627
- University of Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 65 ans ou plus.
- Recevoir un diagnostic de cancer de stade I-III.
- Avoir terminé le traitement à visée curative ≤ 12 mois avant le dépistage. (Les patients sous hormonothérapie sont autorisés à s'inscrire.)
- Avoir un score de fragilité de Fried (FFS) ≥ 2.
- Capable de fournir un consentement éclairé ou d'obtenir le consentement d'un mandataire de soins de santé désigné par le patient, conformément aux politiques de l'établissement et aux directives de lutte contre le cancer de l'Université de Rochester.
Critères d'exclusion : les sujets d'étude ne doivent pas :
- Avoir une chimiothérapie prévue pendant le cours de l'étude.
- Avoir des tests de la fonction hépatique anormaux (ALT, AST et bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale) selon le test de laboratoire disponible le plus récent (dans les 3 mois suivant le dépistage).
- Avoir une maladie du foie non contrôlée ou non gérée.
- Consommez plus de 6 tasses de thé vert par jour.
- Avoir des allergies connues à la caféine.
- Avoir reçu un diagnostic de maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année.
- Recevoir un diagnostic de démence.
- Ne peut pas fournir de consentement éclairé en raison d'un manque de capacité de prise de décision (tel que déterminé par l'oncologue du patient) et n'a pas de mandataire de soins de santé désigné par le patient conformément aux politiques institutionnelles et aux directives de l'URCC de lutte contre le cancer de l'Université de Rochester.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Quatre comprimés d'EGCG de 200 mg et un comprimé de vitamine C de 250 mg pris une fois par jour
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800 mg d'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) plus 250 mg d'acide ascorbique (vitamine C) pris une fois par jour pendant douze semaines
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Pas de pilules d'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recruitment Feasibility: Rates of Consent
Délai: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants approached compared to those consented onto the study.
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Baseline
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Recruitment Feasibility: Rates of Randomization
Délai: Baseline
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Recruitment feasibility will be determined by the proportion of participants consented compared to those randomized into one of the study arms.
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Baseline
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The Proportion of Participants That Completed the Study
Délai: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining how many participants completed the study.The number of participants randomized compared to the number of participants that returned for the post intervention visit.
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12 week
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The Proportion of Participants That Were Adherent to the Intervention
Délai: 12 week
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To determine adherence of a two arm randomized clinical trial of EGCG supplementation in older survivors of cancer by determining the proportion of participants that were adherent to the intervention (taking >70% of study drug).
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12 week
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Safety of the EGCG Intervention
Délai: 12 weeks
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Total (sum) and severity of adverse events (AEs) reported over 12 weeks of being on study graded using CTCAE v5.0 was determined.
Participants were called weekly by study coordinator and asked to report concerns including: symptoms, signs, illnesses, or experiences that develop or worsen during the study.
These concerns were graded according to the CTCAE v5.0.
Number of participants who reported any AEs during the 12 weeks of the study are reported.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCS20081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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